- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02991391
Uitbreiding van de COPD-risicomodule in 4 Staten BRFSS Telefonische Gezondheidsenquêtes
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie en gezondheidsgerelateerde kenmerken van volwassenen met een hoog risico op COPD, maar bij wie nooit de diagnose is gesteld. Het tweede doel van deze studie is het bepalen van de frequentie en het type ademhalingssymptomen bij de algemene volwassen bevolking in 4 staten. Het derde doel is het beschrijven van ademhalingssymptomen bij de volwassen bevolking in relatie tot andere chronische ziekten zoals COPD, astma, obesitas en andere. De vierde doelstelling is om andere staten te betrekken om de module al in 2017 toe te voegen aan hun BRFSS om te helpen bij de inspanningen om de last van COPD te verminderen.
Procedures: De COPD-risicomodule zal worden opgenomen in de telefonische gezondheidsenquête BRFSS 2015 van 4 staten (SC, TX, FL en KY). De COPD At-Risk Module is afgeleid van eerder gepubliceerde COPD-vragenlijsten en vragenlijsten voor bevolkingsonderzoek. De 4 vragen in de module zijn: 1) Hoeveel jaar rookt u al tabaksproducten? (gevraagd aan degenen die zeggen dat ze meer dan 100 sigaretten per leven hebben gerookt, wat deel uitmaakt van de kernenquête), 2) Hoe vaak bent u in de afgelopen 30 dagen kortademig? 3) Hoe vaak hoest u slijm of slijm op? en 4) In welke mate zou u zeggen dat uw lichamelijke activiteiten in de afgelopen 12 maanden werden beperkt door kortademigheid? Een extra vraag, leeftijd in jaren, is al opgenomen in de BRFSS en zal, in combinatie met de andere 4 vragen, een schatting van het COPD-risico van de deelnemer aan de enquête mogelijk maken. De COPD-risicocategorieën zijn: 1) gediagnosticeerde COPD (zelfrapportage van de diagnose van COPD door de leverancier), 2) hoog risico op COPD (zelfrapportage van frequente ademhalingssymptomen op basis van antwoorden van deelnemers plus ten minste 10 jaar gebruik van tabaksproducten), en 3) laag risico (noch gediagnosticeerd COPD, noch in hoogrisicogroep).
De BRFSS-groep van elke staat (epidemiologische afdelingen van de deelstaatregering) zal vanaf januari 2015 de BRFSS-telefonische enquête uitvoeren als onderdeel van het normale jaarlijkse gezondheidstoezicht op de staat. De kern BRFSS-enquête is ontwikkeld door de CDC en er kunnen elk jaar kleine wijzigingen in de kernenquête plaatsvinden. Individuele staten hebben vaak aanvullende staatspecifieke vragen, zoals die worden gevraagd door externe organisaties of individuen, zoals gedaan met deze studie. De onderzoekers van het onderzoek hebben toestemming gevraagd en gekregen om de "COPD at-risk Module" toe te voegen, die uit 4 vragen bestaat, zal worden toegevoegd aan de meer dan 70 sociodemografische en gezondheidskenmerkvragen die al in de BRFSS zijn opgenomen.
Volgens de CDC-richtlijnen kunnen potentiële respondenten van de enquête weigeren deel te nemen of vragen in de enquête te beantwoorden. Met behulp van een scripted BRFSS zullen getrainde interviewers gegevens verzamelen met behulp van een onafhankelijke waarschijnlijkheidssteekproef van huishoudens via vaste en mobiele telefoons van niet-geïnstitutionaliseerde personen. Op basis van eerdere BRFSS-enquêtes zijn de responspercentages van deelnemers gedaald van ~ 60% naar ~ 50% als gevolg van de opname van mobiele telefoons en vaste lijnen vanaf 2011. Volgens de CDC vertegenwoordigt de opname van mobiele telefoons en vaste telefoons de algemene volwassen bevolking beter, vooral bij jongere volwassenen. Een gedetailleerde beschrijving van het ontwerp van de enquête en de procedures voor willekeurige steekproeven is beschikbaar in het BRFSS-beleid, procedures en protocoldocument, 2013 . De BRFSS is goedgekeurd als vrijgesteld onderzoek door de institutionele beoordelingsraad van de CDC.
Onderzoekspopulatie Naar verwachting zullen er ~ 45.000 niet-geïnstitutionaliseerde volwassenen (> 18 jaar) zijn die de 2015 BRFSS telefonische gezondheidsenquête zullen invullen onder de 4 deelnemende staten - KY, SC, TX en FL. Deze 4 staten vertegenwoordigen een aanzienlijk deel van de COPD-populatie in de VS op basis van eerdere COPD-prevalentieschattingen en COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames onder Medicare-ontvangers. Merk op dat Kentucky de hoogste prevalentie van COPD heeft in de VS. Voor elke staat worden mobiele telefoons en vaste telefoons willekeurig geselecteerd op basis van vooraf bepaalde doelen voor geografische en socio-demografische gegevens per staat en CDC-procedures. Hispanics kunnen via tolken ook deelnemen aan de telefonische enquête. Slechts één volwassene in elk huishouden waarmee contact wordt opgenomen, kan de enquête invullen. Van alle potentiële enquêterespondenten zal ongeveer de helft volledige gegevens verstrekken voor de telefonische enquête.
Gegevensverzameling en vertrouwelijkheid Het verzamelen van enquêtegegevens van deelnemers start op 2 januari 2015 en zal eind 2015 voltooid zijn. Voorafgaand aan het analyseren en vrijgeven van onderzoeksgegevens door staten in 2016, zal de CDC tegen mei 2016 een interne beoordeling uitvoeren van de onderzoeksgegevens van elke staat.
Gegevensbestanden van de staten en CDC die worden gedeeld met externe onderzoekers bevatten geen PHI. Nadat staten hun enquêtegegevens hebben bekeken en geanalyseerd, kunnen deze op verzoek worden vrijgegeven aan het publiek, inclusief onderzoekers van dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereidheid om telefonische gezondheidsenquête in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- onwil om mee te doen aan telefonische gezondheidsenquête
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage personen met of met een hoog risico op COPD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
COPD gedefinieerd door zelfrapportage door de respondent; hoog risico op COPD gedefinieerd door frequentie van ademhalingssymptomen en geschiedenis van blootstelling aan tabak
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van luchtwegsymptomen bij de algemene volwassen bevolking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Telefonische gezondheidsenquête met behulp van het Behavioural Risk Factor Surveillance System om de frequentie van kortademigheid te bepalen
|
1 jaar
|
|
Verband tussen raciale en sociaaleconomische ongelijkheden met ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Telefonische gezondheidsenquête met behulp van het Behavioural Risk Factor Surveillance System om de frequentie van ademhalingssymptomen (%) te bepalen op basis van ras, etniciteit (Latijns, niet-Spaans), jaarinkomen ($), opleidingsniveau (< middelbare school, HS, sommige universiteit, universiteitsdiploma) met frequentie (%) en ernst van ademhalingssymptomen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Njira Lugogo, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00059852
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .