- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02991391
Ampliación del Módulo de Riesgo de EPOC en 4 Estados BRFSS Encuestas Telefónicas de Salud
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es determinar la prevalencia y las características relacionadas con la salud de los adultos con alto riesgo de EPOC, pero que nunca han sido diagnosticados. El segundo objetivo de este estudio es determinar la frecuencia y el tipo de síntomas respiratorios en la población general adulta de 4 estados. El tercer objetivo es describir los síntomas respiratorios en la población adulta en relación con otras enfermedades crónicas como la EPOC, el asma, la obesidad y otras. El cuarto objetivo es involucrar a otros estados para que agreguen el Módulo a su BRFSS a partir de 2017 para ayudar en los esfuerzos por disminuir la carga de la EPOC.
Procedimientos: El módulo de riesgo de EPOC se incorporará a la encuesta de salud telefónica BRFSS 2015 de 4 estados (SC, TX, FL y KY). El módulo de riesgo de EPOC se derivó de cuestionarios de detección de casos y detección de población de EPOC publicados anteriormente. Las 4 preguntas que contiene el Módulo son: 1) ¿Cuántos años hace que fuma productos de tabaco? (preguntado a los que dicen haber fumado > 100 cigarrillos/en su vida, que es parte de la encuesta principal), 2) En los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia le falta el aire? 3) ¿Con qué frecuencia tose mucosidad o flema? y 4) En los últimos 12 meses, ¿en qué medida diría que sus actividades físicas están limitadas por la dificultad para respirar? Una pregunta adicional, edad en años, ya está contenida en el BRFSS, y cuando se combina con las otras 4 preguntas, permitirá estimar el riesgo de EPOC de los participantes de la encuesta. Las categorías de riesgo de EPOC son: 1) EPOC diagnosticada (autoinforme del diagnóstico de EPOC por parte del proveedor), 2) alto riesgo de EPOC (autoinforme de síntomas respiratorios frecuentes basado en las respuestas de los participantes más al menos 10 años de uso de productos de tabaco), y 3) bajo riesgo (ni EPOC diagnosticada ni en grupo de alto riesgo).
El grupo BRFSS (departamentos de epidemiología del gobierno estatal) de cada estado llevará a cabo la encuesta telefónica BRFSS a partir de enero de 2015 como parte de su vigilancia de la salud estatal normal anual. La encuesta básica BRFSS ha sido desarrollada por los CDC y pueden ocurrir cambios menores en la encuesta básica cada año. Los estados individuales a menudo tienen preguntas adicionales específicas del estado, como las solicitadas por organizaciones o individuos externos, como se hizo con este estudio. Los investigadores del estudio solicitaron y recibieron la aprobación para agregar el "Módulo de riesgo de EPOC" que consta de 4 preguntas que se agregarán a las más de 70 preguntas sobre características sociodemográficas y de salud ya incluidas en el BRFSS.
Según las pautas de los CDC, los posibles encuestados pueden negarse a participar o responder cualquier pregunta en la encuesta. Utilizando un BRFSS con guión, entrevistadores capacitados recopilarán datos utilizando una muestra probabilística independiente de hogares a través de teléfonos fijos y celulares de personas no institucionalizadas. Según encuestas anteriores de BRFSS, las tasas de respuesta de los participantes han disminuido de ~ 60 % a ~ 50 % debido a la inclusión de teléfonos celulares junto con líneas fijas a partir de 2011. Según los CDC, la inclusión de teléfonos celulares y teléfonos fijos representa mejor a la población adulta en general, especialmente a los adultos más jóvenes. Una descripción detallada del diseño de la encuesta y los procedimientos de muestreo aleatorio está disponible en el Documento de políticas, procedimientos y protocolo del BRFSS, 2013. El BRFSS ha sido aprobado como investigación exenta por la junta de revisión institucional de los CDC.
Población del estudio Se proyecta que habrá ~ 45,000 adultos no institucionalizados (> 18 años) que completarán la encuesta de salud telefónica BRFSS 2015 entre los 4 estados participantes: KY, SC, TX y FL. Estos 4 estados representan un segmento significativo de la población con EPOC en los EE. UU. según estimaciones previas de prevalencia de la EPOC y hospitalizaciones relacionadas con la EPOC entre los beneficiarios de Medicare. Es de destacar que Kentucky tiene la prevalencia más alta de EPOC en los EE. UU. Para cada estado, los teléfonos celulares y fijos se seleccionan al azar en función de objetivos predeterminados de geografía y sociodemografía por estado y procedimientos de los CDC. Los hispanos también pueden participar en la encuesta telefónica a través de intérpretes. Solo un adulto en cada hogar con el que se contacta puede completar la encuesta. De todos los encuestados potenciales, aproximadamente la mitad proporcionará datos completos para la encuesta telefónica.
Recopilación de datos y confidencialidad La recopilación de datos de la encuesta de los participantes comenzará el 2 de enero de 2015 y se completará a fines de 2015. Antes de que los estados analicen y publiquen los datos de la encuesta en 2016, los CDC realizarán una revisión interna de los datos de la encuesta de cada estado para mayo de 2016.
Los archivos de datos de los estados y los CDC que se comparten con investigadores externos no contienen PHI. Después de que los estados revisen y analicen los datos de su encuesta, estarán disponibles para ser divulgados al público a pedido, esto incluye a los investigadores de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntad de completar la encuesta telefónica de salud
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad para competir encuesta telefónica de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de personas con o en alto riesgo de EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
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EPOC definida por autoinforme del encuestado; alto riesgo de EPOC definido por la frecuencia de los síntomas respiratorios y el historial de exposición al tabaco
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de síntomas respiratorios en población general adulta
Periodo de tiempo: 1 año
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Encuesta telefónica de salud mediante el Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo Conductuales para definir la frecuencia de la disnea
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1 año
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Relación entre disparidades raciales y socioeconómicas con síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: 1 año
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Encuesta telefónica de salud utilizando el Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento para definir la frecuencia de los síntomas respiratorios (%) en función de la raza, el origen étnico (hispano, no hispano), el ingreso anual ($), el estado educativo (< escuela secundaria, preparatoria, algunos universitario, graduado universitario) con frecuencia (%) y severidad de los síntomas respiratorios
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Njira Lugogo, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00059852
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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