- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02991391
Expansão do Módulo de Risco de DPOC em 4 Estados Pesquisas de Saúde por Telefone BRFSS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: O objetivo principal deste estudo é determinar a prevalência e as características relacionadas à saúde de adultos com alto risco de DPOC, mas que nunca foram diagnosticados. O segundo objetivo deste estudo é determinar a frequência e o tipo de sintomas respiratórios na população adulta geral em 4 estados. O terceiro objetivo é descrever os sintomas respiratórios na população adulta em relação a outras doenças crônicas como DPOC, asma, obesidade e outras. O quarto objetivo é envolver outros estados para adicionar o Módulo em seu BRFSS já em 2017 para ajudar nos esforços para diminuir a carga da DPOC.
Procedimentos: O Módulo de risco de DPOC será incorporado à pesquisa de saúde por telefone BRFSS de 4 estados de 2015 (SC, TX, FL e KY). O COPD At-Risk Module foi derivado de questionários de pesquisa de casos e população de DPOC publicados anteriormente. As 4 questões contidas no Módulo são: 1) Há quantos anos você fuma produtos derivados do tabaco? (perguntado àqueles que afirmaram ter fumado > 100 cigarros/vida, que faz parte da pesquisa principal), 2) Nos últimos 30 dias, com que frequência você sentiu falta de ar? 3) Com que frequência você tosse com muco ou catarro? e 4) Nos últimos 12 meses, até que ponto você diria que suas atividades físicas são limitadas pela falta de ar? Uma pergunta adicional, idade em anos, já está contida no BRFSS e, quando combinada com as outras 4 perguntas, permitirá estimar o risco de DPOC do participante da pesquisa. As categorias de risco de DPOC são: 1) DPOC diagnosticada (auto-relato de diagnóstico de DPOC pelo provedor), 2) alto risco de DPOC (auto-relato de sintomas respiratórios frequentes com base nas respostas dos participantes mais pelo menos 10 anos de uso de produtos de tabaco), e 3) baixo risco (nem diagnosticado com DPOC ou em grupo de alto risco).
O grupo BRFSS de cada estado (departamentos de epidemiologia do governo estadual) realizará a pesquisa telefônica do BRFSS a partir de janeiro de 2015 como parte de sua vigilância anual de saúde baseada no estado. A pesquisa principal do BRFSS foi desenvolvida pelo CDC e pequenas alterações na pesquisa principal podem ocorrer a cada ano. Os estados individuais geralmente têm perguntas adicionais específicas do estado, como aquelas solicitadas por organizações ou indivíduos externos, como as feitas neste estudo. Os investigadores do estudo solicitaram e receberam aprovação para adicionar o "Módulo de risco de DPOC", que consiste em 4 perguntas que serão adicionadas às mais de 70 perguntas sobre características sociodemográficas e de saúde já incluídas no BRFSS.
De acordo com as diretrizes do CDC, os entrevistados em potencial podem se recusar a participar ou responder a qualquer pergunta da pesquisa. Usando um BRFSS roteirizado, entrevistadores treinados coletarão dados usando uma amostra probabilística independente de domicílios por meio de telefones fixos e celulares de pessoas não institucionalizadas. Com base em pesquisas anteriores do BRFSS, as taxas de resposta dos participantes caíram de ~ 60% para ~ 50% devido à inclusão de telefones celulares juntamente com linhas fixas a partir de 2011. De acordo com o CDC, a inclusão de telefones celulares e fixos representa melhor a população adulta em geral, especialmente em adultos mais jovens. Uma descrição detalhada do desenho da pesquisa e dos procedimentos de amostragem aleatória está disponível no Documento de Políticas, Procedimentos e Protocolo do BRFSS, 2013 . O BRFSS foi aprovado como pesquisa isenta pelo conselho de revisão institucional do CDC.
População do estudo Estima-se que cerca de 45.000 adultos não institucionalizados (> 18 anos) responderão à pesquisa de saúde por telefone BRFSS 2015 entre os 4 estados participantes - KY, SC, TX e FL. Esses 4 estados representam um segmento significativo da população com DPOC nos EUA, com base em estimativas anteriores de prevalência de DPOC e hospitalizações relacionadas à DPOC entre os beneficiários do Medicare. É importante observar que o Kentucky tem a maior prevalência de DPOC nos EUA. Para cada estado, telefones celulares e fixos são selecionados aleatoriamente com base em metas pré-determinadas para dados geográficos e sociodemográficos por estado e procedimentos do CDC. Os hispânicos também podem participar da pesquisa por telefone por meio de intérpretes. Apenas um adulto em cada domicílio contatado pode completar a pesquisa. De todos os entrevistados em potencial, cerca de metade fornecerá dados completos para a pesquisa por telefone.
Coleta de dados e confidencialidade A coleta de dados da pesquisa dos participantes começará em 2 de janeiro de 2015 e será concluída até o final de 2015. Antes de os estados analisarem e divulgarem os dados da pesquisa em 2016, o CDC fará uma revisão interna dos dados da pesquisa de cada estado até maio de 2016.
Os arquivos de dados dos estados e do CDC que são compartilhados com investigadores externos não contêm PHI. Depois que os estados revisam e analisam seus dados de pesquisa, eles ficam disponíveis para serem divulgados ao público mediante solicitação, incluindo os investigadores deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- vontade de preencher a pesquisa de saúde por telefone
Critério de exclusão:
- falta de vontade de competir inquérito de saúde por telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pessoas com ou em alto risco de DPOC
Prazo: 1 ano
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DPOC definida pelo autorrelato do entrevistado; alto risco para DPOC definido pela frequência de sintomas respiratórios e história de exposição ao tabaco
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de sintomas respiratórios na população adulta em geral
Prazo: 1 ano
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Pesquisa de saúde por telefone usando o Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamental para definir a frequência de dispneia
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1 ano
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Relação entre disparidades raciais e socioeconômicas com sintomas respiratórios
Prazo: 1 ano
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Pesquisa de saúde por telefone usando o Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamental para definir a frequência de sintomas respiratórios (%) com base na raça do entrevistado, etnia (hispânica, não hispânica), renda anual ($), status educacional (< ensino médio, HS, alguns faculdade, pós-graduação) com frequência (%) e gravidade dos sintomas respiratórios
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Njira Lugogo, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00059852
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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