- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02991391
Extension du module à risque de MPOC dans 4 États BRFSS Enquêtes téléphoniques sur la santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : L'objectif principal de cette étude est de déterminer la prévalence et les caractéristiques liées à la santé des adultes qui présentent un risque élevé de MPOC, mais qui n'ont jamais été diagnostiqués. Le deuxième objectif de cette étude est de déterminer la fréquence et le type de symptômes respiratoires dans la population générale adulte parmi 4 états. Le troisième objectif est de décrire les symptômes respiratoires dans la population adulte en relation avec d'autres maladies chroniques telles que la MPOC, l'asthme, l'obésité et autres. Le quatrième objectif est d'engager d'autres États à ajouter le module à leur BRFSS dès 2017 pour contribuer aux efforts visant à réduire le fardeau de la MPOC.
Procédures : Le module à risque de MPOC sera intégré à l'enquête téléphonique sur la santé BRFSS de 4 États en 2015 (SC, TX, FL et KY). Le module à risque de MPOC est dérivé de questionnaires publiés précédemment pour la recherche de cas de MPOC et le dépistage de la population. Les 4 questions contenues dans le module sont : 1) Depuis combien d'années fumez-vous des produits du tabac ? (question posée à ceux qui disent avoir fumé > 100 cigarettes/vie, ce qui fait partie de l'enquête de base), 2) Au cours des 30 derniers jours, à quelle fréquence avez-vous été essoufflé ? 3) À quelle fréquence crachez-vous du mucus ou des mucosités ? et 4) Au cours des 12 derniers mois, dans quelle mesure diriez-vous que vos activités physiques ont été limitées par un essoufflement ? Une question supplémentaire, l'âge en années, est déjà contenue dans le BRFSS et, lorsqu'elle est combinée avec les 4 autres questions, permettra d'estimer le risque de MPOC des participants à l'enquête. Les catégories de risque de MPOC sont : 1) MPOC diagnostiquée (auto-déclaration du diagnostic de MPOC par le prestataire), 2) risque élevé de MPOC (auto-déclaration de symptômes respiratoires fréquents basée sur les réponses des participants plus au moins 10 ans d'utilisation de produits du tabac), et 3) faible risque (ni BPCO diagnostiquée ni groupe à haut risque).
Le groupe BRFSS de chaque État (départements d'épidémiologie du gouvernement de l'État) entreprendra l'enquête téléphonique BRFSS à partir de janvier 2015 dans le cadre de sa surveillance de la santé annuelle normale basée sur l'État. L'enquête de base BRFSS a été développée par le CDC et des changements mineurs dans l'enquête de base peuvent se produire chaque année. Les États individuels ont souvent des questions supplémentaires spécifiques à l'État, telles que celles demandées par des organisations ou des individus extérieurs, comme cela a été fait avec cette étude. Les enquêteurs de l'étude ont demandé et reçu l'approbation d'ajouter le « Module à risque de MPOC » qui se compose de 4 questions qui seront ajoutées aux plus de 70 questions sur les caractéristiques sociodémographiques et de santé déjà incluses dans le BRFSS.
Conformément aux directives du CDC, les répondants potentiels à l'enquête peuvent refuser de participer ou de répondre à toute question de l'enquête. À l'aide d'un BRFSS scénarisé, des enquêteurs formés recueilleront des données à l'aide d'un échantillon probabiliste indépendant de ménages via des téléphones fixes et cellulaires de personnes non institutionnalisées. Sur la base des enquêtes BRFSS précédentes, les taux de réponse des participants ont diminué de ~ 60% à ~ 50% en raison de l'inclusion des téléphones portables avec les lignes fixes à partir de 2011. Selon le CDC, l'inclusion des téléphones portables et des téléphones fixes représente mieux la population adulte générale, en particulier chez les jeunes adultes. Une description détaillée de la conception de l'enquête et des procédures d'échantillonnage aléatoire est disponible dans le BRFSS Policies, Procedures, and Protocol Document, 2013 . Le BRFSS a été approuvé comme recherche exemptée par le comité d'examen institutionnel du CDC.
Population à l'étude Il est prévu qu'il y aura environ 45 000 adultes non institutionnalisés (> 18 ans) qui répondront à l'enquête téléphonique BRFSS 2015 sur la santé parmi les 4 États participants - KY, SC, TX et FL. Ces 4 États représentent un segment important de la population de MPOC aux États-Unis sur la base des estimations antérieures de la prévalence de la MPOC et des hospitalisations liées à la MPOC parmi les bénéficiaires de Medicare. Il convient de noter que le Kentucky a la prévalence la plus élevée de MPOC aux États-Unis. Pour chaque État, les téléphones portables et les téléphones fixes sont sélectionnés au hasard en fonction d'objectifs prédéterminés pour la géographie et la sociodémographie par État et les procédures du CDC. Les hispaniques peuvent également participer à l'enquête téléphonique par l'intermédiaire d'interprètes. Un seul adulte dans chaque ménage contacté peut répondre à l'enquête. De tous les répondants potentiels à l'enquête, environ la moitié fourniront des données complètes pour l'enquête téléphonique.
Collecte des données et confidentialité La collecte des données du sondage auprès des participants commencera le 2 janvier 2015 et se terminera d'ici la fin de 2015. Avant que les États n'analysent et ne publient les données d'enquête en 2016, le CDC entreprendra un examen interne des données d'enquête de chaque État d'ici mai 2016.
Les fichiers de données des États et du CDC qui sont partagés avec des enquêteurs extérieurs ne contiennent aucun PHI. Une fois que les États ont examiné et analysé les données de leur enquête, celles-ci sont ensuite disponibles pour être rendues publiques sur demande, y compris les enquêteurs de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- volonté de répondre à un sondage téléphonique sur la santé
Critère d'exclusion:
- réticence à participer à une enquête téléphonique sur la santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de personnes atteintes ou à haut risque de MPOC
Délai: 1 an
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MPOC définie par l'auto-déclaration du répondant ; risque élevé de MPOC défini par la fréquence des symptômes respiratoires et les antécédents d'exposition au tabac
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des symptômes respiratoires dans la population adulte générale
Délai: 1 an
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Enquête de santé téléphonique utilisant le système de surveillance des facteurs de risque comportementaux pour définir la fréquence de la dyspnée
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1 an
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Relation entre les disparités raciales et socio-économiques avec les symptômes respiratoires
Délai: 1 an
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Enquête téléphonique sur la santé utilisant le système de surveillance des facteurs de risque comportementaux pour définir la fréquence des symptômes respiratoires (%) en fonction de la race, de l'origine ethnique (hispanique, non hispanique), du revenu annuel ($), du statut scolaire (< lycée, HS, certains collégial, diplômé collégial) avec fréquence (%) et sévérité des symptômes respiratoires
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Njira Lugogo, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00059852
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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