- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02991391
Utbyggnad av COPD-riskmodulen i 4 staters BRFSS telefonhälsoundersökningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Det primära syftet med denna studie är att fastställa prevalensen och hälsorelaterade egenskaper hos vuxna som löper hög risk för KOL, men som aldrig har diagnostiserats. Det andra syftet med denna studie är att fastställa frekvensen och typen av luftvägssymtom i den allmänna vuxna befolkningen bland fyra stater. Det tredje målet är att beskriva luftvägssymtom hos den vuxna befolkningen i relation till andra kroniska sjukdomar som KOL, astma, fetma och andra. Det fjärde målet är att engagera andra stater att lägga till modulen i deras BRFSS så tidigt som 2017 för att hjälpa till i ansträngningarna att minska bördan av KOL.
Procedurer: KOL-riskmodulen kommer att införlivas i 4 delstaters 2015 BRFSS telefonhälsoundersökning (SC, TX, FL och KY). KOL-riskmodulen härleddes från tidigare publicerade KOL-fallsöknings- och befolkningsscreeningsfrågeformulär. De fyra frågorna i modulen är: 1) Hur många år har du rökt tobaksprodukter? (tillfrågade de som säger att de rökt > 100 cigaretter/livstid, vilket är en del av kärnundersökningen), 2) Hur ofta är du andfådd under de senaste 30 dagarna? 3) Hur ofta hostar du upp slem eller slem? och 4) Under de senaste 12 månaderna, i vilken utsträckning skulle du säga att dina fysiska aktiviteter begränsas av andnöd? En ytterligare fråga, ålder i år, finns redan i BRFSS, och när den kombineras med de andra fyra frågorna, kommer det att möjliggöra uppskattning av undersökningsdeltagares risk för KOL. KOL-riskkategorierna är: 1) diagnostiserad KOL (självrapportering av leverantörens diagnos av KOL), 2) hög risk för KOL (självrapportering av frekventa luftvägssymtom baserat på deltagarnas svar plus minst 10 års användning av tobaksvaror), och 3) låg risk (varken diagnostiserad KOL eller i högriskgrupp).
Varje delstats BRFSS-grupp (statsstatliga epidemiologiska avdelningar) kommer att genomföra BRFSS-telefonundersökningen från och med januari 2015 som en del av dess normala årliga statliga hälsoövervakning. Kärnundersökningen BRFSS har utvecklats av CDC och mindre förändringar i kärnundersökningen kan inträffa varje år. Enskilda stater har ofta ytterligare statsspecifika frågor som de som efterfrågas av externa organisationer eller individer, som till exempel gjorts med denna studie. Studiens utredare har begärt och fått godkännande att lägga till "COPD at-risk Module" som består av 4 frågor kommer att läggas till de 70 plus sociodemografiska och hälsokaraktäristiska frågorna som redan ingår i BRFSS.
Enligt CDC:s riktlinjer kan potentiella undersökningsrespondenter vägra att delta eller svara på någon fråga i undersökningen. Med hjälp av en skriptad BRFSS kommer utbildade intervjuare att samla in data med hjälp av ett oberoende sannolikhetsurval av hushåll via fasta telefoner och mobiltelefoner från icke-institutionaliserade personer. Baserat på tidigare BRFSS-undersökningar har deltagarnas svarsfrekvens minskat från ~ 60 % till ~ 50 % på grund av inkludering av mobiltelefoner tillsammans med fasta telefoner från och med 2011. Enligt CDC representerar inkluderingen av mobiltelefoner och fasta telefoner bättre den allmänna vuxna befolkningen, särskilt hos yngre vuxna. En detaljerad beskrivning av undersökningens design och slumpmässiga urvalsprocedurer finns i BRFSS Policies, Procedures, and Protocol Document, 2013. BRFSS har godkänts som undantagen forskning av CDC:s institutionella granskningsnämnd.
Studiepopulation Det beräknas att det kommer att finnas ~ 45 000 icke-institutionaliserade vuxna (> 18 år) som kommer att fylla i 2015 års BRFSS telefonhälsoundersökning bland de 4 deltagande staterna - KY, SC, TX och FL. Dessa 4 delstater representerar ett betydande segment av KOL-populationen i USA baserat på tidigare uppskattningar av KOL-prevalens och KOL-relaterade sjukhusvistelser bland Medicare-mottagare. Observera att Kentucky har den högsta förekomsten av KOL i USA. För varje stat väljs mobiltelefoner och fasta telefoner slumpmässigt ut baserat på förutbestämda mål för geografiska och sociodemografiska uppgifter per stat och CDC-förfaranden. Hispanics kan också delta i telefonundersökningen genom tolkar. Endast en vuxen i varje hushåll som kontaktas kan fylla i undersökningen. Av alla potentiella respondenter kommer ungefär hälften att tillhandahålla fullständiga uppgifter för telefonundersökningen.
Datainsamling och konfidentialitet Insamling av enkätdata från deltagare kommer att börja 2 januari 2015 och vara slutförd i slutet av 2015. Innan stater analyserar och släpper undersökningsdata under 2016 kommer CDC att genomföra en intern granskning av varje delstats undersökningsdata i maj 2016.
Datafiler från staterna och CDC som delas med utomstående utredare innehåller ingen PHI. Efter att stater har granskat och analyserat sina undersökningsdata är de sedan tillgängliga för att släppas till allmänheten på begäran, detta inkluderar utredare av denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vilja att fylla i telefonhälsoundersökning
Exklusions kriterier:
- ovilja att delta i telefonhälsoundersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel personer med eller med hög risk för KOL
Tidsram: 1 år
|
KOL definierad av respondentens självrapportering; hög risk för KOL definierad av frekvensen av luftvägssymtom och tobaksexponeringshistoria
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av luftvägssymtom i den allmänna vuxna befolkningen
Tidsram: 1 år
|
Telefonhälsoundersökning med Behavioral Risk Factor Surveillance System för att definiera frekvensen av dyspné
|
1 år
|
|
Samband mellan ras och socioekonomiska skillnader med luftvägssymptom
Tidsram: 1 år
|
Telefonhälsoundersökning med Behavioral Risk Factor Surveillance System för att definiera frekvensen av andningssymtom (%) baserat på respondentens ras, etnicitet (spansktalande, icke-spansktalande), årsinkomst ($), utbildningsstatus (< gymnasiet, HS, vissa högskola, högskoleexamen) med frekvens (%) och svårighetsgrad av luftvägssymtom
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Njira Lugogo, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00059852
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .