- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02991391
Расширение модуля риска ХОБЛ в 4 штатах Телефонные опросы BRFSS о состоянии здоровья
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: Основная цель этого исследования — определить распространенность и связанные со здоровьем характеристики взрослых, которые подвержены высокому риску ХОБЛ, но никогда не диагностировались. Второй целью данного исследования является определение частоты и типа респираторных симптомов у взрослого населения в целом среди 4 штатов. Третьей задачей является описание респираторных симптомов у взрослого населения в связи с другими хроническими заболеваниями, такими как ХОБЛ, астма, ожирение и другие. Четвертая цель состоит в том, чтобы привлечь другие штаты для добавления модуля в свои BRFSS уже в 2017 году, чтобы помочь в усилиях по снижению бремени ХОБЛ.
Процедуры: Модуль риска ХОБЛ будет включен в опрос по телефону BRFSS 2015 года в 4 штатах (Южная Каролина, Техас, Флорида и Кентукки). Модуль риска ХОБЛ был разработан на основе ранее опубликованных опросников для выявления случаев ХОБЛ и скрининга населения. Четыре вопроса, содержащиеся в Модуле: 1) Сколько лет вы курите табачные изделия? (спросили тех, кто сказал, что выкуривает > 100 сигарет за всю жизнь, что является частью базового опроса), 2) Как часто за последние 30 дней у вас возникает одышка? 3) Как часто вы отхаркиваете слизь или мокроту? и 4) В какой степени, по вашему мнению, за последние 12 месяцев ваша физическая активность ограничивалась одышкой? Один дополнительный вопрос, возраст в годах, уже содержится в BRFSS, и в сочетании с остальными 4 вопросами он позволит оценить риск развития ХОБЛ у участников исследования. Категории риска ХОБЛ: 1) диагностированная ХОБЛ (самостоятельный отчет поставщика о диагнозе ХОБЛ), 2) высокий риск ХОБЛ (самоотчет о частых респираторных симптомах на основе ответов участников плюс не менее 10 лет употребления табачных изделий), и 3) низкий риск (ни диагностированная ХОБЛ, ни группа высокого риска).
Группа BRFSS каждого штата (эпидемиологические департаменты правительства штата) проведет телефонный опрос BRFSS, начиная с января 2015 года, в рамках обычного ежегодного надзора за состоянием здоровья на уровне штата. Основное обследование BRFSS было разработано CDC, и каждый год в него могут вноситься незначительные изменения. У отдельных штатов часто возникают дополнительные вопросы, относящиеся к конкретному штату, например, вопросы, запрашиваемые сторонними организациями или отдельными лицами, как это сделано в этом исследовании. Исследователи запросили и получили одобрение на добавление «модуля риска ХОБЛ», который состоит из 4 вопросов, которые будут добавлены к 70 с лишним вопросам о социально-демографических характеристиках и характеристиках здоровья, уже включенных в BRFSS.
Согласно рекомендациям CDC, потенциальные респонденты опроса могут отказаться участвовать или отвечать на любой вопрос опроса. Используя сценарий BRFSS, обученные интервьюеры будут собирать данные, используя независимую вероятностную выборку домохозяйств по стационарным и сотовым телефонам лиц, не находящихся в учреждениях. На основании прошлых опросов BRFSS уровень ответов участников снизился с ~ 60% до ~ 50% из-за включения мобильных телефонов наряду со стационарными, начиная с 2011 года. По данным CDC, включение сотовых и стационарных телефонов лучше отражает взрослое население в целом, особенно молодежь. Подробное описание схемы обследования и процедур случайной выборки доступно в Документе о политике, процедурах и протоколе BRFSS, 2013 г. . BRFSS был одобрен институциональным наблюдательным советом CDC как исследование, освобожденное от уплаты налогов.
Население исследования Прогнозируется, что около 45 000 взрослых (старше 18 лет), не находящихся в интернатных учреждениях, примут участие в телефонном опросе о состоянии здоровья BRFSS 2015 года среди 4 штатов-участников: Кентукки, Южной Каролины, Техаса и Флориды. Эти 4 штата представляют значительный сегмент населения с ХОБЛ в США на основании предыдущих оценок распространенности ХОБЛ и госпитализаций, связанных с ХОБЛ, среди получателей Medicare. Следует отметить, что в Кентукки самая высокая распространенность ХОБЛ в США. Для каждого штата сотовые и стационарные телефоны выбираются случайным образом на основе заранее определенных географических и социально-демографических целей для каждого штата и процедур CDC. Латиноамериканцы также могут участвовать в телефонном опросе через переводчиков. Только один взрослый в каждом домашнем хозяйстве, с которым был установлен контакт, может заполнить анкету. Половина всех потенциальных респондентов опроса предоставит полные данные для телефонного опроса.
Сбор данных и конфиденциальность Сбор данных опроса участников начнется 2 января 2015 г. и будет завершен к концу 2015 г. Прежде чем штаты проанализируют и опубликуют данные опроса в 2016 году, CDC проведет внутреннюю проверку данных опроса каждого штата к маю 2016 года.
Файлы данных из штатов и Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), которые передаются сторонним исследователям, не содержат закрытой медицинской информации. После того, как штаты просмотрят и проанализируют данные своих опросов, они будут доступны для публикации по запросу, включая исследователей этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- готовность пройти телефонный опрос о состоянии здоровья
Критерий исключения:
- нежелание участвовать в опросе по телефону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент лиц с ХОБЛ или подверженных высокому риску
Временное ограничение: 1 год
|
ХОБЛ определяется по самоотчету респондента; высокий риск ХОБЛ, определяемый частотой респираторных симптомов и воздействием табака в анамнезе
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность респираторных симптомов среди взрослого населения в целом
Временное ограничение: 1 год
|
Опрос здоровья по телефону с использованием системы наблюдения за поведенческими факторами риска для определения частоты одышки
|
1 год
|
|
Связь между расовыми и социально-экономическими различиями с респираторными симптомами
Временное ограничение: 1 год
|
Опрос о состоянии здоровья по телефону с использованием системы наблюдения за поведенческими факторами риска для определения частоты респираторных симптомов (%) в зависимости от расы респондента, этнической принадлежности (латиноамериканец, неиспаноязычный), годового дохода ($), образовательного статуса (<средняя школа, HS, некоторые колледж, выпускник колледжа) с частотой (%) и тяжестью респираторных симптомов
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Njira Lugogo, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00059852
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .