- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02991391
Udvidelse af COPD-risikomodulet i 4 stater BRFSS Telefonsundhedsundersøgelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme prævalensen og sundhedsrelaterede karakteristika for voksne, som har høj risiko for KOL, men som aldrig er blevet diagnosticeret. Det andet formål med denne undersøgelse er at bestemme hyppigheden og typen af luftvejssymptomer i den generelle voksne befolkning blandt 4 stater. Det tredje formål er at beskrive luftvejssymptomer i den voksne befolkning i relation til andre kroniske sygdomme som KOL, astma, fedme og andre. Det fjerde mål er at engagere andre stater til at tilføje modulet til deres BRFSS allerede i 2017 for at hjælpe med bestræbelserne på at mindske byrden af KOL.
Procedurer: KOL-risikomodulet vil blive indarbejdet i 4 staters 2015 BRFSS telefonsundhedsundersøgelse (SC, TX, FL og KY). KOL-risikomodulet blev afledt af tidligere offentliggjorte KOL-case-finding- og befolkningsscreeningsspørgeskemaer. De 4 spørgsmål i modulet er: 1) Hvor mange år har du røget tobaksvarer? (spurgt til dem, der siger, at de har røget > 100 cigaretter/livstid, hvilket er en del af kerneundersøgelsen), 2) Hvor ofte er du forpustet inden for de sidste 30 dage? 3) Hvor ofte hoster du slim eller slim op? og 4) I de sidste 12 måneder, i hvilket omfang vil du sige, at dine fysiske aktiviteter er begrænset af åndenød? Et yderligere spørgsmål, alder i år, er allerede indeholdt i BRFSS, og når det kombineres med de andre 4 spørgsmål, vil det tillade estimering af undersøgelsesdeltagers risiko for KOL. KOL-risikokategorierne er: 1) diagnosticeret KOL (selvrapportering af udbyderens diagnose af KOL), 2) høj risiko for KOL (selvrapportering af hyppige luftvejssymptomer baseret på deltagernes respons plus mindst 10 års brug af tobaksprodukter), og 3) lav risiko (hverken diagnosticeret KOL eller i højrisikogruppe).
Hver stats BRFSS-gruppe (statsregeringens epidemiologiske afdelinger) vil gennemføre BRFSS-telefonundersøgelsen fra januar 2015 som en del af dens normale årlige statsbaserede sundhedsovervågning. BRFSS-kerneundersøgelsen er udviklet af CDC, og der kan forekomme mindre ændringer i kerneundersøgelsen hvert år. Individuelle stater har ofte yderligere statsspecifikke spørgsmål, såsom dem, der er anmodet om af eksterne organisationer eller enkeltpersoner, som f.eks. gjort med denne undersøgelse. Undersøgelsens efterforskere har anmodet om og modtaget godkendelse til at tilføje "COPD at-risk Module", der består af 4 spørgsmål, vil blive tilføjet til de mere end 70 sociodemografiske og sundhedskarakteristiske spørgsmål, der allerede er inkluderet i BRFSS.
I henhold til CDC-retningslinjerne kan potentielle respondenter i undersøgelsen nægte at deltage eller besvare ethvert spørgsmål i undersøgelsen. Ved hjælp af en scriptet BRFSS vil trænede interviewere indsamle data ved hjælp af et uafhængigt sandsynlighedsudvalg af husstande gennem fastnet- og mobiltelefoner fra ikke-institutionaliserede personer. Baseret på tidligere BRFSS-undersøgelser er deltagernes svarprocenter faldet fra ~ 60 % til ~ 50 % på grund af inkludering af mobiltelefoner sammen med fastnet fra 2011. Ifølge CDC repræsenterer inddragelsen af mobiltelefoner og fastnettelefoner bedre den generelle voksne befolkning, især hos yngre voksne. En detaljeret beskrivelse af undersøgelsens design og tilfældige stikprøveprocedurer er tilgængelig i BRFSS Policies, Procedures and Protocol Document, 2013. BRFSS er blevet godkendt som fritaget forskning af CDC's institutionelle revisionsudvalg.
Undersøgelsespopulation Det forventes, at der vil være ~ 45.000 ikke-institutionaliserede voksne (> 18 år), som vil gennemføre 2015 BRFSS telefonsundhedsundersøgelse blandt de 4 deltagende stater - KY, SC, TX og FL. Disse 4 stater repræsenterer et betydeligt segment af KOL-befolkningen i USA baseret på tidligere skøn over KOL-prævalens og KOL-relaterede indlæggelser blandt Medicare-modtagere. Det skal bemærkes, at Kentucky har den højeste forekomst af KOL i USA. For hver stat er mobiltelefoner og fastnettelefoner tilfældigt udvalgt baseret på forudbestemte mål for geografisk og sociodemografi pr. stat og CDC-procedurer. Hispanics kan også deltage i telefonundersøgelsen gennem tolke. Kun én voksen i hver husstand, der kontaktes, kan besvare undersøgelsen. Af alle potentielle undersøgelsesrespondenter vil omkring halvdelen levere fuldstændige data til telefonundersøgelsen.
Dataindsamling og fortrolighed Indsamling af undersøgelsesdata fra deltagere starter den 2. januar 2015 og afsluttes ved udgangen af 2015. Inden stater analyserer og frigiver undersøgelsesdata i 2016, vil CDC foretage en intern gennemgang af hver stats undersøgelsesdata inden maj 2016.
Datafiler fra staterne og CDC, der deles med eksterne efterforskere, indeholder ingen PHI. Efter at stater har gennemgået og analyseret deres undersøgelsesdata, er de tilgængelige for at blive frigivet til offentligheden efter anmodning, dette inkluderer efterforskere af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vilje til at gennemføre telefonisk sundhedsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje til at konkurrere telefonisk sundhedsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af personer med eller i høj risiko for KOL
Tidsramme: 1 år
|
KOL defineret af respondentens selvrapportering; høj risiko for KOL defineret ved hyppigheden af luftvejssymptomer og tobakseksponeringshistorie
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af luftvejssymptomer i den almindelige voksne befolkning
Tidsramme: 1 år
|
Telefonisk sundhedsundersøgelse ved hjælp af Behavioural Risk Factor Surveillance System til at definere hyppigheden af dyspnø
|
1 år
|
|
Forholdet mellem racemæssige og socioøkonomiske uligheder med luftvejssymptomer
Tidsramme: 1 år
|
Telefonisk sundhedsundersøgelse, der bruger Behavioral Risk Factor Surveillance System til at definere hyppigheden af luftvejssymptomer (%) baseret på respondentens race, etnicitet (spansktalende, ikke-spansktalende), årsindkomst ($), uddannelsesstatus (< gymnasie, HS, nogle college, universitetsuddannet) med hyppighed (%) og sværhedsgrad af luftvejssymptomer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Njira Lugogo, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00059852
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen, brug af et spørgeskema
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
Queen Fabiola Children's University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHæmato-onkologiske pædiatriske patienter under intensiv kemoterapi
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Horizon Health NetworkUniversity of Manitoba; University of British Columbia; University of Michigan og andre samarbejdspartnereAfsluttetStød | Hypotension | Point of Care UltralydCanada, Sydafrika
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...MCM Vaccines B.V.Afsluttet
-
Deutsche Lungenstiftung e.V.Hannover Medical SchoolAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivTyskland
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringCarcinom, hepatocellulært | Gastrisk Adenocarcinom | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Spiserørskræft | Gastroøsofageal cancerSingapore
-
Adenocyte, LLCIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Abdominal neoplasma | Gulsot
-
Mayo ClinicAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
LuminopiaRekruttering