- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02991391
Rozbudowa modułu ryzyka POChP w 4 stanach BRFSS Telefoniczne ankiety zdrowotne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Głównym celem tego badania jest określenie częstości występowania i charakterystyki zdrowotnej osób dorosłych, które są w grupie wysokiego ryzyka POChP, ale nigdy nie zostały zdiagnozowane. Drugim celem pracy jest określenie częstości i rodzaju objawów ze strony układu oddechowego w ogólnej populacji osób dorosłych w 4 stanach. Trzecim celem jest opisanie objawów ze strony układu oddechowego w populacji osób dorosłych w powiązaniu z innymi chorobami przewlekłymi, takimi jak POChP, astma, otyłość i inne. Czwartym celem jest zaangażowanie innych państw, aby już w 2017 r. dodały Moduł do swoich BRFSS, aby pomóc w wysiłkach na rzecz zmniejszenia obciążenia związanego z POChP.
Procedury: Moduł Zagrożenia POChP zostanie włączony do telefonicznej ankiety zdrowotnej BRFSS w 4 stanach 2015 (SC, TX, FL i KY). Moduł zagrożony POChP został opracowany na podstawie wcześniej opublikowanych kwestionariuszy służących do wykrywania przypadków POChP i badań przesiewowych populacji. 4 pytania zawarte w module to: 1) Od ilu lat palisz wyroby tytoniowe? (pytanie osób, które twierdzą, że paliły > 100 papierosów/całe życie, co jest częścią badania podstawowego), 2) Jak często w ciągu ostatnich 30 dni odczuwasz duszność? 3) Jak często odkrztuszasz śluz lub flegmę? oraz 4) W jakim stopniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy powiedziałby Pan/Pani, że Pana(i) aktywność fizyczna jest ograniczona przez duszność? Jedno dodatkowe pytanie, wiek w latach, jest już zawarte w BRFSS iw połączeniu z pozostałymi 4 pytaniami pozwoli oszacować ryzyko wystąpienia POChP u uczestnika badania. Kategorie ryzyka POChP to: 1) zdiagnozowana POChP (samoocena POChP lekarza), 2) wysokie ryzyko POChP (samoocena częstych objawów ze strony układu oddechowego na podstawie odpowiedzi uczestników plus co najmniej 10 lat używania wyrobów tytoniowych), oraz 3) niskiego ryzyka (nie zdiagnozowano POChP ani nie należy do grupy wysokiego ryzyka).
Grupa BRFSS każdego stanu (departamenty epidemiologiczne rządu stanowego) przeprowadzi telefoniczną ankietę BRFSS począwszy od stycznia 2015 r. w ramach normalnego corocznego stanowego nadzoru zdrowotnego. Podstawowa ankieta BRFSS została opracowana przez CDC i każdego roku mogą wystąpić niewielkie zmiany w podstawowej ankiecie. Poszczególne stany często mają dodatkowe pytania specyficzne dla stanu, takie jak te, o które prosiły organizacje zewnętrzne lub osoby prywatne, takie jak te zadane w tym badaniu. Badacze poprosili i otrzymali zgodę na dodanie „Modułu ryzyka POChP”, który składa się z 4 pytań, które zostaną dodane do ponad 70 pytań dotyczących cech socjodemograficznych i zdrowotnych już zawartych w BRFSS.
Zgodnie z wytycznymi CDC, potencjalni respondenci ankiety mogą odmówić udziału lub odmówić odpowiedzi na dowolne pytanie w ankiecie. Korzystając ze skryptu BRFSS, przeszkoleni ankieterzy będą zbierać dane przy użyciu niezależnej próby probabilistycznej gospodarstw domowych za pośrednictwem telefonów stacjonarnych i komórkowych osób niezinstytucjonalizowanych. W oparciu o wcześniejsze ankiety BRFSS, wskaźniki odpowiedzi uczestników spadły z ~ 60% do ~ 50% z powodu włączenia telefonów komórkowych wraz z telefonami stacjonarnymi począwszy od 2011 roku. Według CDC włączenie telefonów komórkowych i stacjonarnych lepiej reprezentuje ogólną populację dorosłych, zwłaszcza młodszych dorosłych. Szczegółowy opis projektu ankiety i procedur losowego doboru próby jest dostępny w dokumencie Zasady, procedury i protokół BRFSS, 2013. BRFSS został zatwierdzony jako badanie zwolnione przez instytucjonalną komisję rewizyjną CDC.
Badana populacja Przewiduje się, że wśród 4 uczestniczących stanów – KY, SC, TX i FL – około 45 000 osób dorosłych spoza instytucji (> 18 lat) wypełni telefoniczną ankietę zdrowotną BRFSS 2015. Te 4 stany reprezentują znaczny segment populacji POChP w USA na podstawie wcześniejszych szacunków rozpowszechnienia POChP i hospitalizacji związanych z POChP wśród odbiorców Medicare. Warto zauważyć, że Kentucky ma najwyższą częstość występowania POChP w USA. W każdym stanie telefony komórkowe i stacjonarne są wybierane losowo na podstawie wcześniej określonych celów geograficznych i społeczno-demograficznych według procedur stanowych i CDC. Latynosi mogą również uczestniczyć w ankiecie telefonicznej za pośrednictwem tłumaczy. Tylko jedna osoba dorosła w każdym gospodarstwie domowym, z którym się kontaktuje, może wypełnić ankietę. Spośród wszystkich potencjalnych respondentów ankiety około połowa poda kompletne dane do ankiety telefonicznej.
Zbieranie danych i poufność Zbieranie danych ankietowych od uczestników rozpocznie się 2 stycznia 2015 r. i zakończy się do końca 2015 r. Zanim stany przeanalizują i opublikują dane z ankiet w 2016 r., CDC przeprowadzi do maja 2016 r. Wewnętrzny przegląd danych z ankiet każdego stanu.
Pliki danych ze stanów i CDC, które są udostępniane zewnętrznym badaczom, nie zawierają PHI. Po przejrzeniu i przeanalizowaniu przez stany danych z ankiet, można je udostępnić opinii publicznej na żądanie, w tym badaczy tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chęć wypełnienia telefonicznej ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- niechęć do udziału w telefonicznym badaniu stanu zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z POChP lub z grupy wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 1 rok
|
POChP zdefiniowana na podstawie samoopisu respondenta; wysokie ryzyko POChP określone na podstawie częstości objawów ze strony układu oddechowego i historii narażenia na tytoń
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie objawów ze strony układu oddechowego w ogólnej populacji osób dorosłych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Telefoniczne badanie stanu zdrowia z wykorzystaniem Systemu Nadzoru Behawioralnych Czynników Ryzyka w celu określenia częstości występowania duszności
|
1 rok
|
|
Związek między różnicami rasowymi i społeczno-ekonomicznymi a objawami ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Telefoniczna ankieta zdrowotna z wykorzystaniem Behavioral Risk Factor Surveillance System w celu określenia częstości objawów ze strony układu oddechowego (%) w oparciu o rasę respondenta, pochodzenie etniczne (Latynosi, nie-Latynosi), roczny dochód ($), status edukacyjny (< liceum, HS, niektóre college, absolwent college'u) z częstością (%) i nasileniem objawów ze strony układu oddechowego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Njira Lugogo, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00059852
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .