- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02991391
Rozšíření rizikového modulu COPD ve 4 státech BRFSS Telefonické zdravotní průzkumy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Primárním cílem této studie je zjistit prevalenci a charakteristiky související se zdravím dospělých, kteří jsou ve vysokém riziku CHOPN, ale nikdy u nich nebyla diagnostikována. Druhým cílem této studie je určit frekvenci a typ respiračních symptomů v obecné dospělé populaci mezi 4 státy. Třetím cílem je popsat respirační symptomy u dospělé populace ve vztahu k dalším chronickým onemocněním jako je CHOPN, astma, obezita a další. Čtvrtým cílem je zapojit další státy, aby přidaly modul do svých BRFSS již v roce 2017, aby pomohly snížit zátěž CHOPN.
Postupy: Modul rizika CHOPN bude začleněn do telefonního zdravotního průzkumu BRFSS v roce 2015 ve 4 státech (SC, TX, FL a KY). Modul CHOPN At-Risk Module byl odvozen z dříve publikovaných dotazníků pro zjištění případů CHOPN a populačních screeningových dotazníků. 4 otázky obsažené v modulu jsou: 1) Kolik let kouříte tabákové výrobky? (na dotaz těch, kteří uvedli, že vykouřili > 100 cigaret/život, což je součástí základního průzkumu), 2) Jak často jste za posledních 30 dní dušný? 3) Jak často vykašláváte hleny nebo hleny? a 4) Do jaké míry je podle vašeho názoru v posledních 12 měsících vaše fyzická aktivita omezena dušností? Jedna další otázka, věk v letech, je již obsažena v BRFSS a v kombinaci s dalšími 4 otázkami umožní odhadnout riziko CHOPN u účastníka průzkumu. Kategorie rizika CHOPN jsou: 1) diagnostikovaná CHOPN (samotné hlášení poskytovatele diagnózy CHOPN), 2) vysoké riziko CHOPN (vlastní hlášení častých respiračních příznaků na základě odpovědí účastníků plus alespoň 10 let užívání tabákových výrobků), a 3) nízké riziko (ani s diagnostikovanou CHOPN nebo ve vysoce rizikové skupině).
Skupina BRFSS každého státu (oddělení epidemiologie státní vlády) provede od ledna 2015 telefonický průzkum BRFSS jako součást běžného ročního státního zdravotního dohledu. Základní průzkum BRFSS byl vyvinut CDC a každý rok může docházet k drobným změnám v hlavním průzkumu. Jednotlivé státy mají často další otázky specifické pro stát, jako jsou ty, které požadují externí organizace nebo jednotlivci, jako je tomu u této studie. Vyšetřovatelé studie požádali a obdrželi souhlas k přidání „modulu rizika CHOPN“, který se skládá ze 4 otázek, které budou přidány k více než 70 sociodemografickým a zdravotním charakteristickým otázkám, které jsou již součástí BRFSS.
Podle pokynů CDC mohou potenciální respondenti průzkumu odmítnout účast nebo odpovědět na jakoukoli otázku v průzkumu. Pomocí skriptovaného BRFSS budou vyškolení tazatelé sbírat data pomocí nezávislého pravděpodobnostního vzorku domácností prostřednictvím pevné linky a mobilních telefonů neinstitucionalizovaných osob. Na základě minulých průzkumů BRFSS se míra odpovědí účastníků snížila z ~ 60 % na ~ 50 % kvůli zahrnutí mobilních telefonů spolu s pevnými linkami od roku 2011. Podle CDC zahrnutí mobilních telefonů a pevných linek lépe reprezentuje obecnou dospělou populaci, zejména u mladších dospělých. Podrobný popis návrhu průzkumu a postupů náhodného výběru je k dispozici v dokumentu Politiky, postupy a protokoly BRFSS, 2013 . BRFSS byl schválen jako vyňatý výzkum institucionální revizní radou CDC.
Populace studie Předpokládá se, že mezi 4 zúčastněnými státy – KY, SC, TX a FL bude v roce 2015 dokončeno v roce 2015 telefonický průzkum zdravotního stavu BRFSS ~ 45 000 neinstitucionalizovaných dospělých dospělých (> 18 let). Tyto 4 státy představují významný segment populace CHOPN v USA na základě předchozích odhadů prevalence CHOPN a hospitalizací souvisejících s CHOPN mezi příjemci Medicare. Je třeba poznamenat, že Kentucky má nejvyšší prevalenci CHOPN v USA. Pro každý stát jsou náhodně vybrány mobilní telefony a pevné linky na základě předem stanovených cílů pro geografické a sociodemografické údaje pro jednotlivé státy a postupy CDC. Do telefonického průzkumu se mohou prostřednictvím tlumočníků zapojit i hispánci. Průzkum může vyplnit pouze jedna dospělá osoba v každé kontaktované domácnosti. Ze všech potenciálních respondentů průzkumu poskytne kompletní data pro telefonický průzkum asi polovina.
Sběr dat a důvěrnost Sběr dat průzkumu od účastníků začne 2. ledna 2015 a bude dokončen do konce roku 2015. Před tím, než státy analyzují a zveřejní údaje z průzkumů v roce 2016, provede CDC do května 2016 interní revizi údajů z průzkumů každého státu.
Datové soubory ze států a CDC, které jsou sdíleny s externími vyšetřovateli, neobsahují žádné PHI. Poté, co státy přezkoumají a analyzují svá data z průzkumu, jsou pak k dispozici, aby je na požádání zveřejnila, včetně vyšetřovatelů této studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochota absolvovat telefonický zdravotní průzkum
Kritéria vyloučení:
- neochota konkurovat telefonickému průzkumu zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento osob s nebo s vysokým rizikem CHOPN
Časové okno: 1 rok
|
CHOPN definovaná vlastní zprávou respondenta; vysoké riziko CHOPN definované četností respiračních příznaků a anamnézou expozice tabáku
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence respiračních symptomů v běžné dospělé populaci
Časové okno: 1 rok
|
Telefonický zdravotní průzkum pomocí systému sledování rizikových faktorů chování k definování frekvence dušnosti
|
1 rok
|
|
Vztah mezi rasovými a socioekonomickými rozdíly s respiračními symptomy
Časové okno: 1 rok
|
Telefonický průzkum zdravotního stavu pomocí systému sledování rizikových faktorů chování k definování frekvence respiračních příznaků (%) na základě rasy respondenta, etnického původu (hispánský, nehispánský), ročního příjmu ($), vzdělání (< střední škola, HS, někteří vysoká škola, absolvent vysoké školy) s frekvencí (%) a závažností respiračních příznaků
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Njira Lugogo, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00059852
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádné, použití dotazníku
-
University Of AnbarDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý