胃食道接合部または食道の腺癌患者のサーベイランス (SAGE)
2024年2月9日 更新者：The Guthrie Clinic
術前補助化学放射線療法併用化学放射線療法後に完全奏効を示した食道および胃食道接合部（GEJ）の浸潤性局所領域腺癌における積極的監視の結果に関する研究
この研究の目的は、食道または胃食道接合部 (GEJ) のがん (腺がん) を患っており、化学療法と放射線治療を受けているが手術は受けていない患者に関する詳細な情報を調べることです。
この研究では患者を5年間追跡し、がんの有無を観察し、標準医療が患者の日常生活にどのような影響を与えるかを調べる予定だ。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Corning、New York、アメリカ、14830
- Guthrie Corning Hospital
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Medical Group, PC/Robert Packer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
食道および胃食道接合部の腺癌患者
説明
包含基準:
- 食道または胃食道接合部の腺がん（胃食道接合部から5cm以内のがんの病巣）が生検によって確認され、臨床ステージI、II、またはIIIである。 食道の表在腺癌は除外されます。
- 過去に食道がんの治療を受けていない。
- 測定可能または評価可能な疾患
- ECOG パフォーマンスステータス: 0 ～ 2 で、最小限の介助で日常生活活動を行うことができます。
- 適切な骨髄機能（ヘモグロブリン ≥8 g/dl、好中球 ≥1.5x109/L、血小板（≥100x109/L））
適切な肝機能
- ビリルビンは正常、次の基準の 1 つを満たします。
- アルカリホスファターゼ (AP) が正常、および AST/ALT が正常の上限 (ULN) の 5 倍以下
- AP ≤ ULN の 2.5 倍および AST/ALT ≤ ULN の 1.5 倍
- AP ≤ ULN および AST/ALT の通常の 5 倍
- 適切な腎機能（クレアチニン≤1.5 UNLおよびクレアチニンクリアランス≧60）
- 最近の大規模な外科手術から少なくとも 4 週間が経過していること。
- 患者は研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
- CT、MRI、または食道バリウム検査で少なくとも 1 つの測定可能な病変。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満および 80 歳以上
- 照射の禁忌：食道の完全閉塞、深部食道潰瘍、縦隔瘻孔、または吐血
- 他の臨床試験への参加
- 妊娠
- 臨床的に重要かつ制御されていない主要な病状
- 研究の研究者の意見では、対象者を許容できないほど高い毒性のリスクにさらしている病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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完全寛解率
時間枠：術前化学放射線療法終了後 8 週間
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術前化学放射線療法終了後 8 週間
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局所再発または転移、またはその両方の発生
時間枠：5年
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5年
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副作用プロファイル
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joyson Poulose, MD、Guthrie Medical Group, PC/Robert Packer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年8月3日
研究の完了 (実際)
2018年8月3日
試験登録日
最初に提出
2016年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月9日
最初の投稿 (推定)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1611-55
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。