Überwachung von Patienten mit Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs oder der Speiseröhre (SAGE)
9. Februar 2024 aktualisiert von: The Guthrie Clinic
Studie zu Ergebnissen der aktiven Überwachung bei invasivem lokoregionalem Adenokarzinom der Speiseröhre und des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit vollständigem Ansprechen nach neoadjuvanter kombinierter Radiochemotherapie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr Informationen über Patienten mit Krebs (Adenokarzinom) der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) zu erhalten, die mit Chemotherapie und Bestrahlung behandelt, aber nicht operiert wurden.
Die Studie wird Patienten fünf Jahre lang begleiten, um ihre Krebserkrankung zu überwachen und zu sehen, wie sich die medizinische Standardversorgung auf das tägliche Leben der Patienten auswirkt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Corning, New York, Vereinigte Staaten, 14830
- Guthrie Corning Hospital
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
- Guthrie Medical Group, PC/Robert Packer Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus- und gastroösophagealen Übergangs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs (Nidus des Krebses innerhalb von 5 cm vom gastroösophagealen Übergang), bestätigt durch Biopsie im klinischen Stadium I, II oder III. Das oberflächliche Adenokarzinom der Speiseröhre wird ausgeschlossen.
- Erhielt keine vorherige Behandlung wegen Speiseröhrenkrebs.
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- ECOG-Leistungsstatus: 0 bis 2, der in der Lage ist, Aktivitäten des täglichen Lebens mit minimaler Unterstützung auszuführen
- Ausreichende Knochenmarksfunktion (Hämoglobulin ≥8 g/dl, Neutrophile ≥1,5x109/L und Blutplättchen (≥100x109/L)
Ausreichende Leberfunktion
- Bilirubin normal, erfüllt eines der folgenden Kriterien:
- Alkalische Phosphatase (AP) normal UND AST/ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AP ≤ 2,5-faches ULN UND AST/ALT ≤ 1,5-faches ULN
- AP ≤ 5-fach ULN UND AST/ALT normal
- Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5 UNL und Kreatinin-Clearance ≥ 60)
- Die letzten größeren chirurgischen Eingriffe liegen mindestens 4 Wochen zurück.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Mindestens eine messbare Läsion bei CT, MRT oder einer Bariumuntersuchung der Speiseröhre.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre und > 80 Jahre
- Kontraindikationen für eine Bestrahlung: vollständige Obstruktion der Speiseröhre, tiefes Ösophagusgeschwür, Fistel zum Mediastinum oder Hämatemesis
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Schwangerschaft
- Klinisch bedeutsame und unkontrollierte schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive unkontrollierte Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko für Toxizitäten bei der Versuchsperson erhöht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Rate der vollständigen Remission
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie
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8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie
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Auftreten eines Lokalrezidivs oder einer Mestastase oder beidem
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joyson Poulose, MD, Guthrie Medical Group, PC/Robert Packer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1611-55
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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