Surveillance des patients atteints d'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage (SAGE)
9 février 2024 mis à jour par: The Guthrie Clinic
Étude sur les résultats de la surveillance active des adénocarcinomes locorégionaux invasifs de l'œsophage et de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) avec réponse complète après chimioradiothérapie combinée néoadjuvante
Le but de cette étude est de trouver plus d'informations sur les patients atteints d'un cancer (adénocarcinome) de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) qui ont été traités par chimiothérapie et radiothérapie mais qui n'ont pas subi de chirurgie.
L'étude suivra les patients pendant 5 ans pour surveiller leur cancer et voir comment les soins médicaux standard affectent la vie quotidienne des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Corning, New York, États-Unis, 14830
- Guthrie Corning Hospital
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Medical Group, PC/Robert Packer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'adénocarcinome de la jonction œsophagienne et gastro-œsophagienne
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne (nidus du cancer à moins de 5 cm de la jonction gastro-œsophagienne) confirmé par biopsie de stade clinique I, II ou III. L'adénocarcinome superficiel de l'œsophage sera exclu.
- N'a reçu aucun traitement antérieur pour un cancer de l'œsophage.
- Maladie mesurable ou évaluable
- Statut de performance ECOG : 0 à 2 qui est capable d'effectuer les activités de la vie quotidienne avec une assistance minimale
- Fonction adéquate de la moelle osseuse (hémoglobuline ≥8 g/dl, neutrophiles ≥1,5x109/L et plaquettes (≥100x109/L)
Fonction hépatique adéquate
- Bilirubine normale, Répond à 1 des critères suivants :
- Phosphatase alcaline (AP) normale ET AST/ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AP ≤ 2,5 fois LSN ET AST/ALT ≤ 1,5 fois LSN
- AP ≤ 5 fois LSN ET AST/ALT normales
- Fonction rénale adéquate (créatinine ≤ 1,5 UNL et clairance de la créatinine ≥ 60 )
- Être à au moins 4 semaines d'interventions chirurgicales majeures récentes.
- Les patients doivent être en mesure de comprendre la nature de l'étude et de donner un consentement éclairé écrit
- Au moins une lésion mesurable au scanner, à l'IRM ou à l'examen baryté de l'œsophage.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans et > 80 ans
- Contre-indication à l'irradiation : obstruction complète de l'œsophage, ulcère profond de l'œsophage, fistule au médiastin ou hématémèse
- Participer à d'autres essais cliniques
- Grossesse
- Conditions médicales majeures cliniquement significatives et non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque, une maladie psychiatrique / une situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude
- toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, expose le sujet à un risque élevé inacceptable de toxicités
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de rémission complète
Délai: 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie néoadjuvante
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8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie néoadjuvante
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Présence d'une récidive locale ou d'une méstase ou des deux
Délai: 5 années
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5 années
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Profil des effets indésirables
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joyson Poulose, MD, Guthrie Medical Group, PC/Robert Packer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2016
Première publication (Estimé)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1611-55
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .