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胃食管结合部或食管腺癌患者的监测 (SAGE)

2024年2月9日 更新者:The Guthrie Clinic

新辅助联合放化疗后完全缓解的浸润性食管胃食管结合部(GEJ)局部区域腺癌主动监测结局研究

本研究的目的是了解有关接受过化疗和放疗但未接受手术的食管癌或胃食管交界处 (GEJ) 癌(腺癌)患者的更多信息。 该研究将跟踪患者 5 年,以监测他们的癌症情况,并了解标准医疗护理如何影响患者的日常生活。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Corning、New York、美国、14830
        • Guthrie Corning Hospital
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group, PC/Robert Packer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

食管及胃食管交界部腺癌患者

描述

纳入标准:

  • 食管或胃食管连接部腺癌(距胃食管连接部 5 cm 以内的癌灶)经活检证实,临床分期为 I、II 或 III 期。 排除食管浅表腺癌。
  • 之前没有接受过食管癌治疗。
  • 可测量或可评估的疾病
  • ECOG 表现状态:0 到 2,能够在最少的帮助下进行日常生活活动
  • 足够的骨髓功能(血球蛋白≥8 g/dl,中性粒细胞≥1.5x109/L和血小板(≥100x109/L)
  • 足够的肝功能

    • 胆红素正常,符合以下标准之一:
    • 碱性磷酸酶 (AP) 正常且 AST/ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 5 倍
    • AP ≤ ULN 的 2.5 倍且 AST/ALT ≤ ULN 的 1.5 倍
    • AP ≤ 5 倍 ULN 和 AST/ALT 正常
  • 足够的肾功能(肌酐≤1.5 UNL和肌酐清除率≥60)
  • 距离最近的主要外科手术至少 4 周。
  • 患者必须能够理解研究的性质并给予书面知情同意
  • CT、MRI 或食管钡餐检查至少有一处可测量病灶。

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁和 >80 岁
  • 照射禁忌症:食管完全梗阻、食管深部溃疡、纵隔瘘或呕血
  • 参与其他临床试验
  • 怀孕
  • 具有临床意义和不受控制的主要医疗状况,包括但不限于活动性不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常、精神疾病/会限制遵守研究要求的社会状况
  • 研究调查员认为使受试者处于不可接受的高毒性风险的任何医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:5年
5年
完全缓解率
大体时间:新辅助放化疗完成后 8 周
新辅助放化疗完成后 8 周
发生局部复发或转移或两者兼而有之
大体时间:5年
5年
不良反应概况
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Joyson Poulose, MD、Guthrie Medical Group, PC/Robert Packer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月3日

研究完成 (实际的)

2018年8月3日

研究注册日期

首次提交

2016年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月9日

首次发布 (估计的)

2016年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1611-55

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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