Наблюдение за пациентами с аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода или пищевода (SAGE)
9 февраля 2024 г. обновлено: The Guthrie Clinic
Исследование результатов активного наблюдения за инвазивной локорегионарной аденокарциномой пищевода и желудочно-пищеводного соединения (ГЭП) с полным ответом после неоадъювантной комбинированной химиолучевой терапии
Целью данного исследования является получение дополнительной информации о пациентах с раком (аденокарциномой) пищевода или желудочно-пищеводного перехода (ГЭП), которые получали химиотерапию и лучевую терапию, но не подвергались хирургическому вмешательству.
В исследовании будут наблюдать за пациентами в течение 5 лет, чтобы следить за их раком и видеть, как стандартное медицинское обслуживание влияет на повседневную жизнь пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Corning, New York, Соединенные Штаты, 14830
- Guthrie Corning Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Guthrie Medical Group, PC/Robert Packer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аденокарциномой пищевода и желудочно-пищеводного перехода
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома пищевода или желудочно-пищеводного перехода (очаг рака в пределах 5 см от желудочно-пищеводного перехода), подтвержденная биопсией, с клинической стадией I, II или III. Поверхностная аденокарцинома пищевода будет исключена.
- Ранее не лечился от рака пищевода.
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Статус производительности ECOG: от 0 до 2, что в состоянии выполнять повседневную деятельность с минимальной помощью
- Адекватная функция костного мозга (гемоглобулин ≥8 г/дл, нейтрофилы ≥1,5x109/л и тромбоциты (≥100x109/л)
Адекватная функция печени
- Билирубин в норме, соответствует 1 из следующих критериев:
- Щелочная фосфатаза (ЩФ) в норме И АСТ/АЛТ ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
- АД ≤ 2,5 раза выше ВГН И АСТ/АЛТ ≤ 1,5 раза выше ВГН
- АД ≤ 5 раз выше ВГН И АСТ/АЛТ в норме
- Адекватная функция почек (креатинин ≤1,5 UNL и клиренс креатинина ≥ 60)
- Быть не менее 4 недель после недавних серьезных хирургических процедур.
- Пациенты должны быть в состоянии понять характер исследования и дать письменное информированное согласие.
- По крайней мере одно измеримое поражение на КТ, МРТ или исследовании пищевода с барием.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет и > 80 лет
- Противопоказание для облучения: полная непроходимость пищевода, глубокая язва пищевода, свищ в средостение или кровавая рвота.
- Участие в других клинических исследованиях
- Беременность
- Клинически значимые и неконтролируемые основные медицинские состояния, включая, помимо прочего, активную неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию, психическое заболевание/социальную ситуацию, которая ограничивает соблюдение требований исследования.
- любое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемо высокому риску токсичности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Скорость полной ремиссии
Временное ограничение: Через 8 недель после завершения неоадъювантной химиолучевой терапии
|
Через 8 недель после завершения неоадъювантной химиолучевой терапии
|
|
Возникновение местного рецидива или местстаза или того и другого
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Профиль побочных эффектов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joyson Poulose, MD, Guthrie Medical Group, PC/Robert Packer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1611-55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .