Surveillance van patiënten met adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang of slokdarm (SAGE)
9 februari 2024 bijgewerkt door: The Guthrie Clinic
Onderzoek naar de resultaten van actieve surveillance bij invasief locoregionaal adenocarcinoom van de slokdarm en de gastro-oesofageale overgang (GEJ) met volledige respons na neoadjuvante gecombineerde chemoradiotherapie
Het doel van deze studie is om meer informatie te vinden over patiënten met kanker (adenocarcinoom) van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang (GEJ) die zijn behandeld met chemotherapie en bestraling maar geen operatie hebben ondergaan.
De studie volgt patiënten gedurende 5 jaar om hun kanker te monitoren en om te zien hoe de standaard medische zorg het dagelijks leven van patiënten beïnvloedt.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Corning, New York, Verenigde Staten, 14830
- Guthrie Corning Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Guthrie Medical Group, PC/Robert Packer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm- en gastro-oesofageale overgang
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adenocarcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang (nidus van de kanker binnen 5 cm van de gastro-oesofageale overgang) bevestigd door biopsie met klinisch stadium I, II of III. Het oppervlakkige adenocarcinoom van de slokdarm wordt uitgesloten.
- Kreeg geen eerdere behandeling voor slokdarmkanker.
- Meetbare of evalueerbare ziekte
- ECOG-prestatiestatus: 0 tot 2 die in staat is om dagelijkse activiteiten uit te voeren met minimale hulp
- Adequate beenmergfunctie (hemoglobulin ≥8 g/dl, neutrofielen ≥1,5x109/L en bloedplaatjes (≥100x109/L)
Voldoende leverfunctie
- Bilirubine normaal, Voldoet aan 1 van de volgende criteria:
- Alkalische fosfatase (AP) normaal EN ASAT/ALAT ≤ 5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
- AP ≤ 2,5 keer ULN EN AST/ALT ≤ 1,5 keer ULN
- AP ≤ 5 keer ULN EN AST/ALT normaal
- Adequate nierfunctie (creatinine ≤1,5 UNL en creatinineklaring ≥ 60)
- Minstens 4 weken verwijderd zijn van recente grote chirurgische ingrepen.
- Patiënten moeten de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Ten minste één meetbare laesie op CT-, MRI- of slokdarmbariumonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar en >80 jaar
- Contra-indicatie voor bestraling: volledige obstructie van de slokdarm, diepe slokdarmzweer, fistel naar mediastinum of hematemese
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Zwangerschap
- Klinisch significante en ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot actieve ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
- elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Percentage volledige remissie
Tijdsspanne: 8 weken na voltooiing van neoadjuvante chemoradiotherapie
|
8 weken na voltooiing van neoadjuvante chemoradiotherapie
|
|
Optreden van lokaal recidief of mestastase of beide
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Bijwerkingenprofiel
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joyson Poulose, MD, Guthrie Medical Group, PC/Robert Packer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1611-55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .