A gastrooesophagealis csomópont vagy a nyelőcső adenokarcinómájában szenvedő betegek felügyelete (SAGE)
2024. február 9. frissítette: The Guthrie Clinic
Tanulmány a nyelőcső invazív lokoregionális adenokarcinómái és a gastrooesophagealis junction (GEJ) esetén a neoadjuváns kombinált kemoradioterápia utáni teljes reakcióval
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy több információt tudjon meg a nyelőcsőrákban (adenokarcinómában) szenvedő betegekről, akiket kemoterápiával és sugárkezeléssel kezeltek, de nem műtöttek.
A vizsgálat során a betegeket 5 éven keresztül követik nyomon, hogy figyelemmel kísérjék a rákos megbetegedést, és hogy a szokásos orvosi ellátás hogyan befolyásolja a betegek mindennapi életét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Corning, New York, Egyesült Államok, 14830
- Guthrie Corning Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Guthrie Medical Group, PC/Robert Packer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyelőcső és a gastrooesophagealis csomópont adenokarcinómájában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyelőcső vagy a gyomor-nyelőcső csomópont adenokarcinóma (a rák nidusa a gyomor-nyelőcső csatlakozásától 5 cm-en belül) biopsziával igazolt I., II. vagy III. klinikai stádiumú. A nyelőcső felületes adenokarcinómája kizárásra kerül.
- Korábban nem kapott nyelőcsőrákos kezelést.
- Mérhető vagy értékelhető betegség
- ECOG teljesítményállapot: 0-tól 2-ig, amely minimális segítséggel képes elvégezni a mindennapi tevékenységeket
- Megfelelő csontvelő-funkció (hemoglobulin ≥8 g/dl, neutrofil ≥1,5x109/l és vérlemezke (≥100x109/l)
Megfelelő májműködés
- Normál bilirubin, az alábbi kritériumok közül egynek megfelel:
- Az alkalikus foszfatáz (AP) normál értéke ÉS AST/ALT ≤ a normál felső határának (ULN) ötszöröse
- AP ≤ ULN 2,5-szerese ÉS AST/ALT ≤ ULN 1,5-szerese
- AP ≤ az ULN 5-szöröse és az AST/ALT normálértéke
- Megfelelő veseműködés (kreatinin ≤1,5 UNL és kreatinin-clearance ≥ 60)
- Legyen legalább 4 hét a közelmúltbeli nagyobb sebészeti beavatkozások óta.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat természetét, és írásos beleegyezést kell adniuk
- Legalább egy mérhető elváltozás CT-n, MRI-n vagy nyelőcső-bárium-vizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti és 80 év feletti
- A besugárzás ellenjavallata: a nyelőcső teljes elzáródása, mély nyelőcsőfekély, a mediastinum fisztulája vagy haematemesis
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel
- Terhesség
- Klinikailag jelentős és ellenőrizetlen súlyos egészségügyi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan az aktív, kontrollálatlan fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart, a pszichiátriai betegséget/szociális helyzetet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
- minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint elfogadhatatlanul magas toxicitási kockázatnak teszi ki az alanyot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A teljes remisszió aránya
Időkeret: 8 héttel a neoadjuváns kemoradioterápia befejezése után
|
8 héttel a neoadjuváns kemoradioterápia befejezése után
|
|
Helyi recidíva vagy metasztázis, vagy mindkettő előfordulása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Káros hatás profil
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joyson Poulose, MD, Guthrie Medical Group, PC/Robert Packer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 9.
Első közzététel (Becsült)
2016. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1611-55
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország