Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování pacientů s adenokarcinomem gastroezofageální junkce nebo jícnu (SAGE)

9. února 2024 aktualizováno: The Guthrie Clinic

Studie o výsledcích aktivního sledování mezi invazivním lokoregionálním adenokarcinomem jícnu a gastroezofageální junkce (GEJ) s kompletní odezvou po neoadjuvantní kombinované chemoradioterapii

Účelem této studie je zjistit více informací o pacientech, kteří mají rakovinu (adenokarcinom) jícnu nebo gastroezofageální junkce (GEJ), kteří byli léčeni chemoterapií a ozařováním, ale neprodělali operaci. Studie bude sledovat pacienty po dobu 5 let s cílem sledovat jejich rakovinu a sledovat, jak standardní lékařská péče ovlivňuje každodenní život pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Corning, New York, Spojené státy, 14830
        • Guthrie Corning Hospital
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC/Robert Packer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s adenokarcinomem jícnu a gastroezofageální junkce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií potvrzený adenokarcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce (nidus karcinomu do 5 cm od gastroezofageální junkce) s klinickým stadiem I, II nebo III. Bude vyloučen povrchový adenokarcinom jícnu.
  • Nebyla předtím léčena na rakovinu jícnu.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Stav výkonnosti ECOG: 0 až 2, který je schopen vykonávat činnosti každodenního života s minimální pomocí
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (hemoglobulin ≥8 g/dl, neutrofil ≥1,5x109/l a krevní destičky (≥100x109/l)

  • Přiměřená funkce jater

    • Bilirubin normální, splňuje 1 z následujících kritérií:
    • Alkalická fosfatáza (AP) v normě A AST/ALT ≤ 5násobek horní hranice normy (ULN)
    • AP ≤ 2,5krát ULN A AST/ALT ≤ 1,5krát ULN
    • AP ≤ 5krát ULN A AST/ALT v normě
  • Přiměřená funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5 UNL a clearance kreatininu ≥ 60 )
  • Buďte alespoň 4 týdny od nedávných velkých chirurgických zákroků.
  • Pacienti musí být schopni porozumět povaze studie a dát písemný informovaný souhlas
  • Alespoň jedna měřitelná léze na CT, MRI nebo esofageálním vyšetření barya.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let a > 80 let
  • Kontraindikace ozařování: úplná obstrukce jícnu, hluboký jícnový vřed, píštěl až mediastinum nebo hematemeze
  • Účast na dalších klinických studiích
  • Těhotenství
  • Klinicky významné a nekontrolované závažné zdravotní stavy, včetně mimo jiné aktivní nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie, psychiatrického onemocnění/sociální situace, která by omezovala soulad s požadavky studie
  • jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Míra úplné remise
Časové okno: 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie
8 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie
Výskyt lokální recidivy nebo mestastáze nebo obojího
Časové okno: 5 let
5 let
Profil nežádoucích účinků
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Guthrie Clinic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joyson Poulose, MD, Guthrie Medical Group, PC/Robert Packer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1611-55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit