Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af patienter med adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse eller esophagus (SAGE)

9. februar 2024 opdateret af: The Guthrie Clinic

Undersøgelse af resultater af aktiv overvågning blandt invasive lokoregionale adenocarcinomer i esophagus og gastroøsofageal Junction (GEJ) med fuldstændig respons efter neoadjuverende kombineret kemoradioterapi

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af mere information om patienter, der har cancer (adenokarcinom) i spiserøret eller gastroøsofageal junction (GEJ), som er blevet behandlet med kemoterapi og stråling, men ikke er blevet opereret. Undersøgelsen vil følge patienter i 5 år for at overvåge deres kræftsygdom og for at se, hvordan standard medicinsk behandling påvirker patienternes daglige liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Corning, New York, Forenede Stater, 14830
        • Guthrie Corning Hospital
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC/Robert Packer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med adenocarcinom i esophageal og gastroøsofageal junction

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i esophagus eller gastroøsofageal junction (nidus af canceren inden for 5 cm fra den gastroøsofageale junction) bekræftet ved biopsi med klinisk stadium I, II eller III. Det overfladiske adenocarcinom i spiserøret vil blive udelukket.
  • Modtaget ingen tidligere behandling for kræft i spiserøret.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • ECOG præstationsstatus: 0 til 2, der er i stand til at udføre dagligdags aktiviteter med minimal assistance
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hæmoglobulin ≥8 g/dl, neutrofil ≥1,5x109/L og blodplader (≥100x109/L)

  • Tilstrækkelig leverfunktion

    • Bilirubin normalt, Opfylder 1 af følgende kriterier:
    • Alkalisk fosfatase (AP) normal OG ASAT/ALT ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • AP ≤ 2,5 gange ULN OG AST/ALT ≤ 1,5 gange ULN
    • AP ≤ 5 gange ULN OG ASAT/ALT normal
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤1,5 ​​UNL og kreatininclearance ≥ 60)
  • Vær mindst 4 uger fra de seneste større kirurgiske indgreb.
  • Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter og give skriftligt informeret samtykke
  • Mindst én målbar læsion på CT-, MR- eller esophageal barium-undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år og > 80 år
  • Kontraindikation for bestråling: fuldstændig obstruktion af spiserøret, dybt sår i spiserøret, fistel til mediastinum eller hæmatemese
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Graviditet
  • Klinisk signifikante og ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening placerer forsøgspersonen i en uacceptabel høj risiko for toksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Satsen for fuldstændig remission
Tidsramme: 8 uger efter afslutning af neoadjuverende kemoradioterapi
8 uger efter afslutning af neoadjuverende kemoradioterapi
Forekomst af lokalt tilbagefald eller mestastase eller begge dele
Tidsramme: 5 år
5 år
Bivirkningsprofil
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Efterforskere

  • Studieleder: Joyson Poulose, MD, Guthrie Medical Group, PC/Robert Packer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (Anslået)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1611-55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom spiserør

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner