メサドン維持療法患者におけるB型肝炎ワクチン接種の免疫原性
中国のメサドン維持療法患者における高用量組換えB型肝炎ワクチンの筋肉内投与の免疫原性と持続性：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
メサドン維持療法を受けた患者におけるB型肝炎に対する2つのワクチン接種戦略の比較
介入：
アーム 1: 60 μg の組換え B 型肝炎ワクチンを 0、1、および 6 か月目に 3 回注射。
アーム 2: 20 µg の組換え B 型肝炎ワクチンを 0、1、および 6 か月目に 3 回注射します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上70歳以下であること
- 登録時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）およびB型肝炎表面抗体（抗HBs）が血清学的に陰性であること
- 研究プロトコルを遵守する意欲がある
除外基準:
- 妊娠中
- ワクチンの成分に対する不耐症またはアレルギー
- 登録の前月に予防接種を受けた場合
- 継続的な日和見感染
- 肝疾患
- 血液疾患
- 癌
- 登録の前週に原因不明の発熱
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：60 μg 用量の B 型肝炎ワクチン
0、1、および 6 か月目に 3 回注射する 60 μg の組換え B 型肝炎ワクチン
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3 回投与、1 回あたり 60 µg
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実験的：20 μg 用量の B 型肝炎ワクチン
0、1、および 6 か月目に 3 回注射する 20 μg の組換え B 型肝炎ワクチン
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3 回投与、1 回あたり 20 µg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 か月目に抗 HBs 抗体陽転が認められた参加者の数と割合
時間枠：7ヶ月目
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抗HBs抗体の測定はCMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）により定量的に測定されました。 。許容される血清抗 HBs 防御レベルは 10 mIU/ml 以上でした。 |
7ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7か月目の抗HBs濃度
時間枠：7ヶ月目
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抗HBs抗体の測定はCMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）により定量的に測定されました。
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7ヶ月目
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12 か月目の抗 HBs 濃度
時間枠：12ヶ月目
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抗HBs抗体の測定はCMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）により定量的に測定されました。
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12ヶ月目
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12 か月目に抗 HBs 抗体陽転が認められた参加者の数と割合
時間枠：12ヶ月目
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抗HBs抗体の測定はCMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）により定量的に測定されました。 。許容される血清抗 HBs 防御レベルは 10 mIU/ml 以上でした |
12ヶ月目
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ワクチン接種後の有害事象の発生
時間枠：接種後7日以内、0、1、6ヶ月目
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B型肝炎ワクチン接種後7日以内に副反応が発現した場合
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接種後7日以内、0、1、6ヶ月目
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ワクチン接種後の有害事象の発生
時間枠：ワクチン接種後28日以内、0、1、6ヶ月目
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B型肝炎ワクチン接種後28日以内に副反応が発現した場合
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ワクチン接種後28日以内、0、1、6ヶ月目
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18か月目の抗HBs濃度
時間枠：18ヶ月目
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抗HBs抗体の測定はCMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）により定量的に測定されました。
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18ヶ月目
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18 か月目に抗 HBs 抗体陽転が認められた参加者の数と割合
時間枠：18ヶ月目
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抗HBs抗体の測定はCMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）により定量的に測定されました。 。許容される血清抗 HBs 防御レベルは 10 mIU/ml 以上でした |
18ヶ月目
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30か月目の抗HBs濃度
時間枠：月30
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抗HBs抗体の測定はCMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）により定量的に測定されました。
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月30
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30 か月目に抗 HBs 抗体陽転が認められた参加者の数と割合
時間枠：月30
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抗HBs抗体の測定はCMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）により定量的に測定されました。 。許容される血清抗 HBs 防御レベルは 10 mIU/ml 以上でした |
月30
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42 か月目の抗 HBs 濃度
時間枠：42ヶ月目
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抗HBs抗体の測定はCMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）により定量的に測定されました。
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42ヶ月目
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42 か月目に抗 HBs 抗体陽転が認められた参加者の数と割合
時間枠：42ヶ月目
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抗HBs抗体の測定はCMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）により定量的に測定されました。 。許容される血清抗 HBs 防御レベルは 10 mIU/ml 以上でした |
42ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7ヵ月目に抗HBs抗体の高レベル反応が得られた参加者の数と割合
時間枠：7ヶ月目
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抗 HBs 抗体の測定は CMIA によって定量的に決定されました。
抗HBs濃度≧100 mIU/mlは高レベルの反応であった。
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7ヶ月目
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12 ヵ月目に抗 HBs に対する高レベルの反応が得られた参加者の数と割合
時間枠：12ヶ月目
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抗 HBs 抗体の測定は CMIA によって定量的に決定されました。
抗 HBs 濃度 100 mIU/mL 以上は高レベルの反応でした。
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12ヶ月目
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18か月目に抗HBs抗体の高レベル反応が得られた参加者の数と割合
時間枠：18ヶ月目
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抗 HBs 抗体の測定は CMIA によって定量的に決定されました。
抗 HBs 濃度 100 mIU/mL 以上は高レベルの反応でした。
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18ヶ月目
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30 か月目に抗 HBs に対する高レベルの反応が得られた参加者の数と割合
時間枠：月30
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抗 HBs 抗体の測定は CMIA によって定量的に決定されました。
抗 HBs 濃度 100 mIU/mL 以上は高レベルの反応でした。
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月30
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42 か月目に抗 HBs に対する高レベルの反応が得られた参加者の数と割合
時間枠：42ヶ月目
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抗 HBs 抗体の測定は CMIA によって定量的に決定されました。
抗 HBs 濃度 100 mIU/mL 以上は高レベルの反応でした。
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42ヶ月目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012ZX10002001003004003
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