Immunogenisitet av hepatitt B-vaksinasjon hos pasienter med metadonvedlikeholdsbehandling
26. november 2021 oppdatert av: Suping Wang, Shanxi Medical University
Immunogenisitet og persistens av intramuskulær høydose rekombinant hepatitt B-vaksine hos pasienter med metadonvedlikeholdsbehandling i Kina: en randomisert kontrollert studie
Dette er en randomisert, kontrollert studie.
Studien vil evaluere immunogenisiteten, immunforsvaret og sikkerheten til 20 µg og 60 µg rekombinant hepatitt B-vaksine med tre injeksjoner ved måned 0, 1 og 6 hos pasienter med vedlikeholdsbehandling med metadon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av 2 vaksinasjonsstrategier mot hepatitt B hos pasienter med metadonvedlikeholdsbehandling
Innblanding:
Arm 1: 60 µg rekombinant hepatitt B-vaksine med tre injeksjoner ved måned 0, 1 og 6;
Arm 2: 20 µg rekombinant hepatitt B-vaksine med tre injeksjoner ved måned 0, 1 og 6.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år ved innskrivingen
- Serologisk negativ for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs) ved innrullering
- Villig til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Å være gravid
- Intoleranse eller allergi mot noen komponent i vaksinen
- Eventuell vaksinasjon i løpet av måneden før påmelding
- Pågående opportunistisk infeksjon
- Leversykdom
- Hematologisk lidelse
- Kreft
- Uforklarlig feber uken før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 60 µg dose hepatitt B-vaksine
60 µg rekombinant hepatitt B-vaksine med tre injeksjoner etter måned 0, 1 og 6
|
tre doser, 60 µg per dose
|
|
Eksperimentell: 20 µg dose hepatitt B-vaksine
20 µg rekombinant hepatitt B-vaksine med tre injeksjoner etter måned 0, 1 og 6
|
tre doser, 20 µg per dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og andel deltakere med anti-HB-serokonversjon ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoassay) . Det aksepterte beskyttende anti-HBs-nivået i serum var ≥10 mIU/ml. |
Måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-HBs-konsentrasjon ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoassay)
|
Måned 7
|
|
Anti-HBs-konsentrasjon ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoassay)
|
Måned 12
|
|
Antall og andel deltakere med anti-HB-serokonvertering ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoassay) . Det aksepterte beskyttende anti-HBs-nivået i serum var ≥10 mIU/ml |
Måned 12
|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjonen, ved måned 0, 1 og 6
|
Forekomst av bivirkninger innen 7 dager etter vaksinasjon med hepatitt B-vaksinen
|
Innen 7 dager etter vaksinasjonen, ved måned 0, 1 og 6
|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjonen, ved måned 0, 1 og 6
|
Forekomst av bivirkninger innen 28 dager etter vaksinasjon med hepatitt B-vaksinen
|
Innen 28 dager etter vaksinasjonen, ved måned 0, 1 og 6
|
|
Anti-HBs-konsentrasjon ved 18. måned
Tidsramme: Måned 18
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoassay)
|
Måned 18
|
|
Antall og andel deltakere med anti-HB-serokonversjon ved måned 18
Tidsramme: Måned 18
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoassay) . Det aksepterte beskyttende anti-HBs-nivået i serum var ≥10 mIU/ml |
Måned 18
|
|
Anti-HBs-konsentrasjon ved måned 30
Tidsramme: Måned 30
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoassay)
|
Måned 30
|
|
Antall og andel deltakere med anti-HB-serokonversjon ved 30. måned
Tidsramme: Måned 30
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoassay) . Det aksepterte beskyttende anti-HBs-nivået i serum var ≥10 mIU/ml |
Måned 30
|
|
Anti-HBs-konsentrasjon ved måned 42
Tidsramme: Måned 42
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoassay)
|
Måned 42
|
|
Antall og andel deltakere med anti-HB-serokonvertering ved måned 42
Tidsramme: Måned 42
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoassay) . Det aksepterte beskyttende anti-HBs-nivået i serum var ≥10 mIU/ml |
Måned 42
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og andel deltakere med anti-HBs høynivårespons ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA.
og anti-HBs-konsentrasjoner ≥100 mIU/ml var høynivårespons.
|
Måned 7
|
|
Antall og andel deltakere med anti-HBs høynivårespons ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA.
og anti-HBs-konsentrasjoner ≥100 mIU/ml var høynivårespons.
|
Måned 12
|
|
Antall og andel deltakere med anti-HBs høynivårespons ved måned 18
Tidsramme: Måned 18
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA.
og anti-HBs-konsentrasjoner ≥100 mIU/ml var høynivårespons.
|
Måned 18
|
|
Antall og andel deltakere med anti-HBs høynivårespons ved måned 30
Tidsramme: Måned 30
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA.
og anti-HBs-konsentrasjoner ≥100 mIU/ml var høynivårespons.
|
Måned 30
|
|
Antall og andel deltakere med anti-HBs høynivårespons ved måned 42
Tidsramme: Måned 42
|
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA.
og anti-HBs-konsentrasjoner ≥100 mIU/ml var høynivårespons.
|
Måned 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 2012ZX10002001003004003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .