Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita očkování proti hepatitidě B u pacientů s metadonovou udržovací léčbou

26. listopadu 2021 aktualizováno: Suping Wang, Shanxi Medical University

Imunogenicita a perzistence intramuskulární vysoké dávky rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B u pacientů s metadonovou udržovací léčbou v Číně: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie. Studie vyhodnotí imunogenicitu, imunitní persistenci a bezpečnost 20 ug a 60 ug rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B se třemi injekcemi v měsíci 0, 1 a 6 u pacientů s udržovací léčbou metadonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání 2 strategií očkování proti hepatitidě B u pacientů s metadonovou udržovací léčbou

Zásah:

Rameno 1: 60 ug rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B se třemi injekcemi v měsících 0, 1 a 6;

Rameno 2: 20 ug rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B se třemi injekcemi v měsících 0, 1 a 6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 70 let při zápisu
  • Sérologicky negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs) při zařazení
  • Ochota dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná
  • Nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Jakékoli očkování během měsíce předcházejícího zápisu
  • Probíhající oportunní infekce
  • Nemoc jater
  • Hematologická porucha
  • Rakovina
  • Nevysvětlitelná horečka týden před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti hepatitidě B v dávce 60 µg
60 µg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B se třemi injekcemi v měsících 0, 1 a 6
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B v dávce 60 µg
třídávkový, 60 ug na dávku
Experimentální: Vakcína proti hepatitidě B v dávce 20 µg
20 µg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B se třemi injekcemi v měsících 0, 1 a 6
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B v dávce 20 µg
tři dávky, 20 ug na dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a míra účastníků se sérokonverzí Anti-HBs v 7. měsíci
Časové okno: 7. měsíc

Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticová imunoanalýza)

. Přijatá ochranná hladina anti-HBs v séru byla ≥10 mIU/ml.
7. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace anti-HBs v měsíci 7
Časové okno: 7. měsíc
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticová imunoanalýza)
7. měsíc
Koncentrace anti-HBs ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticová imunoanalýza)
12. měsíc
Počet a míra účastníků se sérokonverzí anti-HBs v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc

Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticová imunoanalýza)

. Přijatá ochranná hladina anti-HBs v séru byla ≥10 mIU/ml
12. měsíc
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování, v měsíci 0, 1 a 6
Výskyt nežádoucích účinků do 7 dnů po očkování vakcínou proti hepatitidě B
Do 7 dnů po očkování, v měsíci 0, 1 a 6
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
Časové okno: Do 28 dnů po očkování, v měsíci 0, 1 a 6
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování vakcínou proti hepatitidě B
Do 28 dnů po očkování, v měsíci 0, 1 a 6
Koncentrace anti-HBs v měsíci 18
Časové okno: 18. měsíc
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticová imunoanalýza)
18. měsíc
Počet a míra účastníků se sérokonverzí anti-HBs k 18. měsíci
Časové okno: 18. měsíc

Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticová imunoanalýza)

. Přijatá ochranná hladina anti-HBs v séru byla ≥10 mIU/ml
18. měsíc
Koncentrace anti-HBs ve 30. měsíci
Časové okno: 30. měsíc
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticová imunoanalýza)
30. měsíc
Počet a míra účastníků se sérokonverzí Anti-HBs k 30. měsíci
Časové okno: 30. měsíc

Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticová imunoanalýza)

. Přijatá ochranná hladina anti-HBs v séru byla ≥10 mIU/ml
30. měsíc
Koncentrace anti-HBs ve 42. měsíci
Časové okno: Měsíc 42
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticová imunoanalýza)
Měsíc 42
Počet a míra účastníků se sérokonverzí Anti-HBs v měsíci 42
Časové okno: Měsíc 42

Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticová imunoanalýza)

. Přijatá ochranná hladina anti-HBs v séru byla ≥10 mIU/ml
Měsíc 42

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a míra účastníků s anti-HBs odezvou na vysoké úrovni v 7. měsíci
Časové okno: 7. měsíc
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA. a koncentrace anti-HBs ≥100 mIU/ml byly odezvou na vysoké úrovni.
7. měsíc
Počet a míra účastníků s anti-HBs odezvou na vysoké úrovni v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA. a koncentrace anti-HBs ≥100 mIU/ml byly odezvou na vysoké úrovni.
12. měsíc
Počet a míra účastníků s anti-HBs odezvou na vysoké úrovni v 18. měsíci
Časové okno: 18. měsíc
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA. a koncentrace anti-HBs ≥100 mIU/ml byly odezvou na vysoké úrovni.
18. měsíc
Počet a míra účastníků s anti-HBs odezvou na vysoké úrovni k 30. měsíci
Časové okno: 30. měsíc
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA. a koncentrace anti-HBs ≥100 mIU/ml byly odezvou na vysoké úrovni.
30. měsíc
Počet a míra účastníků s anti-HBs odezvou na vysoké úrovni v měsíci 42
Časové okno: Měsíc 42
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA. a koncentrace anti-HBs ≥100 mIU/ml byly odezvou na vysoké úrovni.
Měsíc 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanxi Medical University

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012ZX10002001003004003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti hepatitidě B

Klinické studie na Vakcína proti hepatitidě B v dávce 60 µg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit