Imunogenicidade da Vacinação contra Hepatite B em Pacientes em Tratamento de Manutenção com Metadona
26 de novembro de 2021 atualizado por: Suping Wang, Shanxi Medical University
Imunogenicidade e persistência da vacina intramuscular recombinante contra hepatite B em pacientes com tratamento de manutenção com metadona na China: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo randomizado e controlado.
O estudo avaliará a imunogenicidade, persistência imune e segurança de 20 µg e 60 µg da vacina recombinante contra hepatite B com três injeções nos meses 0, 1 e 6 em pacientes em tratamento de manutenção com metadona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação de 2 estratégias de vacinação contra hepatite B em pacientes com tratamento de manutenção com metadona
Intervenção:
Braço 1: 60 µg de vacina recombinante contra hepatite B com três injeções nos meses 0, 1 e 6;
Braço 2: 20 µg de vacina recombinante contra hepatite B com três injeções nos meses 0, 1 e 6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade compreendida entre os 18 e os 70 anos à data da matrícula
- Sorologicamente negativo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs) na inscrição
- Disposto a aderir ao protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Estar grávida
- Intolerância ou alergia a qualquer componente da vacina
- Qualquer vacinação durante o mês anterior à inscrição
- Infecção oportunista contínua
- Doença hepática
- Distúrbio hematológico
- Câncer
- Febre inexplicável na semana anterior à inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 60 µg de vacina contra hepatite B
60 µg de vacina contra hepatite B recombinante com três injeções nos meses 0, 1 e 6
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três doses, 60 µg por dose
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Experimental: Dose de 20 µg de vacina contra hepatite B
20 µg de vacina contra hepatite B recombinante com três injeções nos meses 0, 1 e 6
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três doses, 20 µg por dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e taxa de participantes com soroconversão anti-HBs no mês 7
Prazo: Mês 7
|
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA （ Imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes ） . O nível sérico protetor anti-HBs aceito foi ≥10 mUI/ml. |
Mês 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Anti-HBs no Mês 7
Prazo: Mês 7
|
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA （ Imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes ）
|
Mês 7
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Concentração de Anti-HBs no Mês 12
Prazo: Mês 12
|
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA （ Imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes ）
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Mês 12
|
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Número e taxa de participantes com soroconversão anti-HBs no mês 12
Prazo: Mês 12
|
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA （ Imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes ） . O nível sérico anti-HBs protetor aceito foi ≥10 mIU/ml |
Mês 12
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Ocorrência de Eventos Adversos Após a Vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação, no Mês 0, 1 e 6
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Ocorrência de reações adversas até 7 dias após a vacinação com a vacina contra hepatite B
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Dentro de 7 dias após a vacinação, no Mês 0, 1 e 6
|
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Ocorrência de Eventos Adversos Após a Vacinação
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação, no Mês 0, 1 e 6
|
Ocorrência de reações adversas até 28 dias após a vacinação com a vacina contra hepatite B
|
Dentro de 28 dias após a vacinação, no Mês 0, 1 e 6
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Concentração de Anti-HBs no Mês 18
Prazo: Mês 18
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As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA （ Imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes ）
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Mês 18
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Número e taxa de participantes com soroconversão anti-HBs no mês 18
Prazo: Mês 18
|
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA （ Imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes ） . O nível sérico anti-HBs protetor aceito foi ≥10 mIU/ml |
Mês 18
|
|
Concentração de Anti-HBs no Mês 30
Prazo: Mês 30
|
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA （ Imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes ）
|
Mês 30
|
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Número e taxa de participantes com soroconversão anti-HBs no mês 30
Prazo: Mês 30
|
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA （ Imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes ） . O nível sérico anti-HBs protetor aceito foi ≥10 mIU/ml |
Mês 30
|
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Concentração de Anti-HBs no Mês 42
Prazo: Mês 42
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As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA （ Imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes ）
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Mês 42
|
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Número e taxa de participantes com soroconversão anti-HBs no mês 42
Prazo: Mês 42
|
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA （ Imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes ） . O nível sérico anti-HBs protetor aceito foi ≥10 mIU/ml |
Mês 42
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e taxa de participantes com resposta de alto nível anti-HBs no mês 7
Prazo: Mês 7
|
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA.
e concentrações de anti-HBs ≥100 mIU/ml foram respostas de alto nível.
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Mês 7
|
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Número e taxa de participantes com resposta de alto nível anti-HBs no mês 12
Prazo: Mês 12
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As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA.
e concentrações de anti-HBs ≥100 mIU/mL foram respostas de alto nível.
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Mês 12
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Número e taxa de participantes com resposta de alto nível anti-HBs no mês 18
Prazo: Mês 18
|
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA.
e concentrações de anti-HBs ≥100 mIU/mL foram respostas de alto nível.
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Mês 18
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Número e taxa de participantes com resposta de alto nível anti-HBs no mês 30
Prazo: Mês 30
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As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA.
e concentrações de anti-HBs ≥100 mIU/mL foram respostas de alto nível.
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Mês 30
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Número e taxa de participantes com resposta de alto nível anti-HBs no mês 42
Prazo: Mês 42
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As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA.
e concentrações de anti-HBs ≥100 mIU/mL foram respostas de alto nível.
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Mês 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 2012ZX10002001003004003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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