Immunogénicité de la vaccination contre l'hépatite B chez les patients en traitement d'entretien à la méthadone
26 novembre 2021 mis à jour par: Suping Wang, Shanxi Medical University
Immunogénicité et persistance du vaccin intramusculaire recombinant à haute dose contre l'hépatite B chez les patients en traitement d'entretien à la méthadone en Chine : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé.
L'étude évaluera l'immunogénicité, la persistance immunitaire et l'innocuité de 20 µg et 60 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B avec trois injections aux mois 0, 1 et 6 chez des patients en traitement d'entretien à la méthadone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparaison de 2 stratégies de vaccination contre l'hépatite B chez des patients sous traitement d'entretien à la méthadone
Intervention:
Bras 1 : 60 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B avec trois injections aux mois 0, 1 et 6 ;
Bras 2 : 20 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B avec trois injections aux mois 0, 1 et 6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 70 ans à l'inscription
- Sérologiquement négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et l'anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs) à l'inscription
- Volonté d'adhérer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Être enceinte
- Intolérance ou allergie à l'un des composants du vaccin
- Toute vaccination au cours du mois précédant l'inscription
- Infection opportuniste en cours
- Maladie du foie
- Trouble hématologique
- Cancer
- Fièvre inexpliquée la semaine précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 60 µg dose de vaccin contre l'hépatite B
60 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B avec trois injections aux mois 0, 1 et 6
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trois doses, 60 µg par dose
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Expérimental: Dose de 20 µg de vaccin contre l'hépatite B
20 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B avec trois injections aux mois 0, 1 et 6
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trois doses, 20 µg par dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et taux de participants présentant une séroconversion anti-HBs au mois 7
Délai: Mois 7
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Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) . Le taux sérique protecteur d'anticorps anti-HBs accepté était ≥ 10 mUI/ml. |
Mois 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'anti-HBs au mois 7
Délai: Mois 7
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Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
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Mois 7
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Concentration d'anti-HBs au mois 12
Délai: Mois 12
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Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
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Mois 12
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Nombre et taux de participants avec séroconversion anti-HBs au mois 12
Délai: Mois 12
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Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) . Le taux sérique protecteur d'anti-HBs accepté était ≥ 10 mUI/ml |
Mois 12
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Apparition d'événements indésirables après la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination, aux mois 0, 1 et 6
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Apparition d'effets indésirables dans les 7 jours suivant la vaccination avec le vaccin contre l'hépatite B
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Dans les 7 jours suivant la vaccination, aux mois 0, 1 et 6
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Apparition d'événements indésirables après la vaccination
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination, aux mois 0, 1 et 6
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Apparition d'effets indésirables dans les 28 jours suivant la vaccination avec le vaccin contre l'hépatite B
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Dans les 28 jours suivant la vaccination, aux mois 0, 1 et 6
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Concentration d'anti-HBs au mois 18
Délai: Mois 18
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Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
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Mois 18
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Nombre et taux de participants avec séroconversion anti-HBs au mois 18
Délai: Mois 18
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Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) . Le taux sérique protecteur d'anti-HBs accepté était ≥ 10 mUI/ml |
Mois 18
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Concentration d'anti-HBs au mois 30
Délai: Mois 30
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Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
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Mois 30
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Nombre et taux de participants avec séroconversion anti-HBs au mois 30
Délai: Mois 30
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Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) . Le taux sérique protecteur d'anti-HBs accepté était ≥ 10 mUI/ml |
Mois 30
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Concentration d'anti-HBs au mois 42
Délai: Mois 42
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Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
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Mois 42
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Nombre et taux de participants avec séroconversion anti-HBs au mois 42
Délai: Mois 42
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Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) . Le taux sérique protecteur d'anti-HBs accepté était ≥ 10 mUI/ml |
Mois 42
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et taux de participants avec une réponse de haut niveau anti-HBs au mois 7
Délai: Mois 7
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Les mesures d'anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA.
et les concentrations d'anti-HBs ≥ 100 mUI/ml étaient une réponse de haut niveau.
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Mois 7
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Nombre et taux de participants avec une réponse de haut niveau anti-HBs au mois 12
Délai: Mois 12
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Les mesures d'anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA.
et les concentrations d'anti-HBs ≥ 100 mUI/mL étaient une réponse de haut niveau.
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Mois 12
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Nombre et taux de participants avec une réponse de haut niveau anti-HBs au mois 18
Délai: Mois 18
|
Les mesures d'anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA.
et les concentrations d'anti-HBs ≥ 100 mUI/mL étaient une réponse de haut niveau.
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Mois 18
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Nombre et taux de participants avec une réponse de haut niveau anti-HBs au mois 30
Délai: Mois 30
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Les mesures d'anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA.
et les concentrations d'anti-HBs ≥ 100 mUI/mL étaient une réponse de haut niveau.
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Mois 30
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Nombre et taux de participants avec une réponse de haut niveau anti-HBs au mois 42
Délai: Mois 42
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Les mesures d'anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA.
et les concentrations d'anti-HBs ≥ 100 mUI/mL étaient une réponse de haut niveau.
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Mois 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2016
Première publication (Estimation)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012ZX10002001003004003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .