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Immunogénicité de la vaccination contre l'hépatite B chez les patients en traitement d'entretien à la méthadone

26 novembre 2021 mis à jour par: Suping Wang, Shanxi Medical University

Immunogénicité et persistance du vaccin intramusculaire recombinant à haute dose contre l'hépatite B chez les patients en traitement d'entretien à la méthadone en Chine : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. L'étude évaluera l'immunogénicité, la persistance immunitaire et l'innocuité de 20 µg et 60 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B avec trois injections aux mois 0, 1 et 6 chez des patients en traitement d'entretien à la méthadone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparaison de 2 stratégies de vaccination contre l'hépatite B chez des patients sous traitement d'entretien à la méthadone

Intervention:

Bras 1 : 60 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B avec trois injections aux mois 0, 1 et 6 ;

Bras 2 : 20 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B avec trois injections aux mois 0, 1 et 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 70 ans à l'inscription
  • Sérologiquement négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et l'anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs) à l'inscription
  • Volonté d'adhérer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Être enceinte
  • Intolérance ou allergie à l'un des composants du vaccin
  • Toute vaccination au cours du mois précédant l'inscription
  • Infection opportuniste en cours
  • Maladie du foie
  • Trouble hématologique
  • Cancer
  • Fièvre inexpliquée la semaine précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 60 µg dose de vaccin contre l'hépatite B
60 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B avec trois injections aux mois 0, 1 et 6
Biologique: 60 µg dose de vaccin contre l'hépatite B
trois doses, 60 µg par dose
Expérimental: Dose de 20 µg de vaccin contre l'hépatite B
20 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B avec trois injections aux mois 0, 1 et 6
Biologique: Dose de 20 µg de vaccin contre l'hépatite B
trois doses, 20 µg par dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et taux de participants présentant une séroconversion anti-HBs au mois 7
Délai: Mois 7

Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)

. Le taux sérique protecteur d'anticorps anti-HBs accepté était ≥ 10 mUI/ml.
Mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'anti-HBs au mois 7
Délai: Mois 7
Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
Mois 7
Concentration d'anti-HBs au mois 12
Délai: Mois 12
Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
Mois 12
Nombre et taux de participants avec séroconversion anti-HBs au mois 12
Délai: Mois 12

Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)

. Le taux sérique protecteur d'anti-HBs accepté était ≥ 10 mUI/ml
Mois 12
Apparition d'événements indésirables après la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination, aux mois 0, 1 et 6
Apparition d'effets indésirables dans les 7 jours suivant la vaccination avec le vaccin contre l'hépatite B
Dans les 7 jours suivant la vaccination, aux mois 0, 1 et 6
Apparition d'événements indésirables après la vaccination
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination, aux mois 0, 1 et 6
Apparition d'effets indésirables dans les 28 jours suivant la vaccination avec le vaccin contre l'hépatite B
Dans les 28 jours suivant la vaccination, aux mois 0, 1 et 6
Concentration d'anti-HBs au mois 18
Délai: Mois 18
Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
Mois 18
Nombre et taux de participants avec séroconversion anti-HBs au mois 18
Délai: Mois 18

Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)

. Le taux sérique protecteur d'anti-HBs accepté était ≥ 10 mUI/ml
Mois 18
Concentration d'anti-HBs au mois 30
Délai: Mois 30
Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
Mois 30
Nombre et taux de participants avec séroconversion anti-HBs au mois 30
Délai: Mois 30

Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)

. Le taux sérique protecteur d'anti-HBs accepté était ≥ 10 mUI/ml
Mois 30
Concentration d'anti-HBs au mois 42
Délai: Mois 42
Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
Mois 42
Nombre et taux de participants avec séroconversion anti-HBs au mois 42
Délai: Mois 42

Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)

. Le taux sérique protecteur d'anti-HBs accepté était ≥ 10 mUI/ml
Mois 42

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et taux de participants avec une réponse de haut niveau anti-HBs au mois 7
Délai: Mois 7
Les mesures d'anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA. et les concentrations d'anti-HBs ≥ 100 mUI/ml étaient une réponse de haut niveau.
Mois 7
Nombre et taux de participants avec une réponse de haut niveau anti-HBs au mois 12
Délai: Mois 12
Les mesures d'anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA. et les concentrations d'anti-HBs ≥ 100 mUI/mL étaient une réponse de haut niveau.
Mois 12
Nombre et taux de participants avec une réponse de haut niveau anti-HBs au mois 18
Délai: Mois 18
Les mesures d'anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA. et les concentrations d'anti-HBs ≥ 100 mUI/mL étaient une réponse de haut niveau.
Mois 18
Nombre et taux de participants avec une réponse de haut niveau anti-HBs au mois 30
Délai: Mois 30
Les mesures d'anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA. et les concentrations d'anti-HBs ≥ 100 mUI/mL étaient une réponse de haut niveau.
Mois 30
Nombre et taux de participants avec une réponse de haut niveau anti-HBs au mois 42
Délai: Mois 42
Les mesures d'anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA. et les concentrations d'anti-HBs ≥ 100 mUI/mL étaient une réponse de haut niveau.
Mois 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanxi Medical University

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2016

Première publication (Estimation)

13 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012ZX10002001003004003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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