Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów leczonych metadonem

26 listopada 2021 zaktualizowane przez: Suping Wang, Shanxi Medical University

Immunogenność i trwałość domięśniowej rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dużych dawkach u pacjentów leczonych metadonem w Chinach: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Badanie będzie oceniać immunogenność, trwałość odporności i bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 20 µg i 60 µg z trzema wstrzyknięciami w miesiącach 0, 1 i 6 u pacjentów leczonych podtrzymująco metadonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie 2 strategii szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów leczonych podtrzymująco metadonem

Interwencja:

Ramię 1: 60 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z trzema wstrzyknięciami w miesiącach 0, 1 i 6;

Ramię 2: 20 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z trzema wstrzyknięciami w miesiącach 0, 1 i 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat w chwili rejestracji
  • Serologicznie ujemny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) w momencie rejestracji
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Być w ciąży
  • Nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik szczepionki
  • Każde szczepienie w miesiącu poprzedzającym rejestrację
  • Trwająca infekcja oportunistyczna
  • Choroba wątroby
  • Zaburzenia hematologiczne
  • Rak
  • Niewyjaśniona gorączka na tydzień przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 60 µg
60 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z trzema wstrzyknięciami w miesiącach 0, 1 i 6
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 60 µg
trzy dawki, 60 µg na dawkę
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 20 µg
20 µg rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z trzema wstrzyknięciami w miesiącach 0, 1 i 6
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 20 µg
trzy dawki, 20 µg na dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z serokonwersją anty-HBs w 7. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 7

Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo za pomocą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)

. Przyjęty ochronny poziom anty-HBs w surowicy wynosił ≥10 mIU/ml.
Miesiąc 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie anty-HBs w miesiącu 7
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo za pomocą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
Miesiąc 7
Stężenie anty-HBs w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo za pomocą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
Miesiąc 12
Liczba i odsetek uczestników z serokonwersją anty-HBs w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo za pomocą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)

. Przyjęty ochronny poziom anty-HBs w surowicy wynosił ≥10 mIU/ml
Miesiąc 12
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu, w miesiącu 0, 1 i 6
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
W ciągu 7 dni po szczepieniu, w miesiącu 0, 1 i 6
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu, w miesiącu 0, 1 i 6
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
W ciągu 28 dni po szczepieniu, w miesiącu 0, 1 i 6
Stężenie anty-HBs w miesiącu 18
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo za pomocą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
Miesiąc 18
Liczba i odsetek uczestników z serokonwersją anty-HBs w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 18

Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo za pomocą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)

. Przyjęty ochronny poziom anty-HBs w surowicy wynosił ≥10 mIU/ml
Miesiąc 18
Stężenie anty-HBs w miesiącu 30
Ramy czasowe: Miesiąc 30
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo za pomocą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
Miesiąc 30
Liczba i odsetek uczestników z serokonwersją anty-HBs w 30. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 30

Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo za pomocą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)

. Przyjęty ochronny poziom anty-HBs w surowicy wynosił ≥10 mIU/ml
Miesiąc 30
Stężenie anty-HBs w miesiącu 42
Ramy czasowe: Miesiąc 42
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo za pomocą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
Miesiąc 42
Liczba i odsetek uczestników z serokonwersją anty-HBs w 42. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 42

Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo za pomocą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)

. Przyjęty ochronny poziom anty-HBs w surowicy wynosił ≥10 mIU/ml
Miesiąc 42

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z wysokim poziomem odpowiedzi anty-HBs w miesiącu 7
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA. a stężenia anty-HBs ≥100 mIU/ml były wysokim poziomem odpowiedzi.
Miesiąc 7
Liczba i odsetek uczestników z wysokim poziomem odpowiedzi anty-HBs w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA. a stężenia anty-HBs ≥100 mIU/ml były wysokim poziomem odpowiedzi.
Miesiąc 12
Liczba i odsetek uczestników z wysokim poziomem odpowiedzi anty-HBs w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA. a stężenia anty-HBs ≥100 mIU/ml były wysokim poziomem odpowiedzi.
Miesiąc 18
Liczba i odsetek uczestników z wysokim poziomem odpowiedzi anty-HBs w miesiącu 30
Ramy czasowe: Miesiąc 30
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA. a stężenia anty-HBs ≥100 mIU/ml były wysokim poziomem odpowiedzi.
Miesiąc 30
Liczba i odsetek uczestników z wysokim poziomem odpowiedzi anty-HBs w 42. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 42
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA. a stężenia anty-HBs ≥100 mIU/ml były wysokim poziomem odpowiedzi.
Miesiąc 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanxi Medical University

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012ZX10002001003004003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj