Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af hepatitis B-vaccination hos patienter med metadonvedligeholdelsesbehandling

26. november 2021 opdateret af: Suping Wang, Shanxi Medical University

Immunogenicitet og persistens af intramuskulær højdosis rekombinant hepatitis B-vaccine i metadonvedligeholdelsesbehandlingspatienter i Kina: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil evaluere immunogeniciteten, immunforsvaret og sikkerheden af ​​20 µg og 60 µg rekombinant hepatitis B-vaccine med tre injektioner efter måned 0, 1 og 6 i metadonvedligeholdelsesbehandlingspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af 2 vaccinationsstrategier mod hepatitis B hos patienter med metadonvedligeholdelsesbehandling

Intervention:

Arm 1: 60 µg rekombinant hepatitis B-vaccine med tre injektioner efter måned 0, 1 og 6;

Arm 2: 20 µg rekombinant hepatitis B-vaccine med tre injektioner efter måned 0, 1 og 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år ved indskrivningen
  • Serologisk negativ for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B overfladeantistof (anti-HBs) ved tilmelding
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid
  • Intolerance eller allergi over for enhver komponent i vaccinen
  • Eventuel vaccination i måneden forud for tilmelding
  • Igangværende opportunistisk infektion
  • Lever sygdom
  • Hæmatologisk lidelse
  • Kræft
  • Uforklarlig feber ugen før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 60 µg dosis hepatitis B-vaccine
60 µg rekombinant hepatitis B-vaccine med tre injektioner efter måned 0, 1 og 6
Biologisk: 60 µg dosis hepatitis B-vaccine
tre-dosis, 60 µg pr. dosis
Eksperimentel: 20 µg dosis hepatitis B-vaccine
20 µg rekombinant hepatitis B-vaccine med tre injektioner efter måned 0, 1 og 6
Biologisk: 20 µg dosis hepatitis B-vaccine
tre-dosis, 20 µg pr. dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og frekvens af deltagere med anti-HBs serokonvertering ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7

Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA (kemiluminescerende mikropartikelimmunoassay)

. Det accepterede beskyttende serum anti-HBs niveau var ≥10 mIU/ml.
Måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HBs-koncentration ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA (kemiluminescerende mikropartikelimmunoassay)
Måned 7
Anti-HBs-koncentration ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA (kemiluminescerende mikropartikelimmunoassay)
Måned 12
Antal og frekvens af deltagere med anti-HBs serokonversion ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12

Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA (kemiluminescerende mikropartikelimmunoassay)

. Det accepterede beskyttende serum anti-HBs niveau var ≥10 mIU/ml
Måned 12
Forekomst af uønskede hændelser efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccinationen, ved måned 0, 1 og 6
Forekomst af bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination med hepatitis B-vaccinen
Inden for 7 dage efter vaccinationen, ved måned 0, 1 og 6
Forekomst af uønskede hændelser efter vaccination
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccinationen, ved måned 0, 1 og 6
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination med hepatitis B-vaccinen
Inden for 28 dage efter vaccinationen, ved måned 0, 1 og 6
Anti-HBs-koncentration ved 18. måned
Tidsramme: Måned 18
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA (kemiluminescerende mikropartikelimmunoassay)
Måned 18
Antal og frekvens af deltagere med anti-HBs serokonvertering ved 18. måned
Tidsramme: Måned 18

Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA (kemiluminescerende mikropartikelimmunoassay)

. Det accepterede beskyttende serum anti-HBs niveau var ≥10 mIU/ml
Måned 18
Anti-HBs-koncentration ved 30. måned
Tidsramme: Måned 30
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA (kemiluminescerende mikropartikelimmunoassay)
Måned 30
Antal og frekvens af deltagere med anti-HBs serokonvertering ved måned 30
Tidsramme: Måned 30

Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA (kemiluminescerende mikropartikelimmunoassay)

. Det accepterede beskyttende serum anti-HBs niveau var ≥10 mIU/ml
Måned 30
Anti-HBs koncentration ved måned 42
Tidsramme: Måned 42
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA (kemiluminescerende mikropartikelimmunoassay)
Måned 42
Antal og frekvens af deltagere med anti-HBs serokonvertering ved måned 42
Tidsramme: Måned 42

Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA (kemiluminescerende mikropartikelimmunoassay)

. Det accepterede beskyttende serum anti-HBs niveau var ≥10 mIU/ml
Måned 42

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og frekvens af deltagere med anti-HB-respons på højt niveau ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA. og anti-HBs-koncentrationer ≥100 mIU/ml var højniveaurespons.
Måned 7
Antal og frekvens af deltagere med anti-HB-respons på højt niveau ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA. og anti-HBs-koncentrationer ≥100 mIU/ml var højniveaurespons.
Måned 12
Antal og frekvens af deltagere med anti-HB-respons på højt niveau ved 18. måned
Tidsramme: Måned 18
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA. og anti-HBs-koncentrationer ≥100 mIU/ml var højniveaurespons.
Måned 18
Antal og frekvens af deltagere med anti-HB-respons på højt niveau ved 30. måned
Tidsramme: Måned 30
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA. og anti-HBs-koncentrationer ≥100 mIU/ml var højniveaurespons.
Måned 30
Antal og frekvens af deltagere med anti-HB-respons på højt niveau ved måned 42
Tidsramme: Måned 42
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA. og anti-HBs-koncentrationer ≥100 mIU/ml var højniveaurespons.
Måned 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanxi Medical University

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2016

Først opslået (Skøn)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012ZX10002001003004003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vaccine

Kliniske forsøg med 60 µg dosis hepatitis B-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner