美沙酮维持治疗患者乙型肝炎疫苗接种的免疫原性
2021年11月26日 更新者：Suping Wang、Shanxi Medical University
中国美沙酮维持治疗患者肌肉注射大剂量重组乙型肝炎疫苗的免疫原性和持久性：一项随机对照试验
这是一项随机对照试验。
该研究将评估 20 µg 和 60 µg 重组乙型肝炎疫苗在第 0、1 和 6 个月分三次注射在美沙酮维持治疗患者中的免疫原性、免疫持久性和安全性。
研究概览
详细说明
美沙酮维持治疗患者乙型肝炎2种疫苗接种策略比较
干涉：
第 1 组：60 µg 重组乙型肝炎疫苗，在第 0、1 和 6 个月注射 3 次；
第 2 组：20 µg 重组乙型肝炎疫苗，在第 0、1 和 6 个月注射 3 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 18 至 70 岁之间
- 入组时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和乙型肝炎表面抗体 (anti-HBs) 血清学阴性
- 愿意遵守研究方案
排除标准：
- 怀孕了
- 对疫苗的任何成分不耐受或过敏
- 入学前一个月内的任何疫苗接种
- 持续的机会性感染
- 肝病
- 血液病
- 癌症
- 入学前一周不明原因发烧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：60 微克乙型肝炎疫苗
60 µg 重组乙型肝炎疫苗，在第 0、1 和 6 个月注射 3 次
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三剂，每剂 60 µg
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实验性的：20 微克乙型肝炎疫苗
20 µg 重组乙型肝炎疫苗，在第 0、1 和 6 个月注射 3 次
|
三剂，每剂 20 µg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7 个月出现抗 HBs 血清转化的参与者人数和比率
大体时间：第 7 个月
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抗-HBs抗体的测定采用CMIA（化学发光微粒免疫分析法）定量测定 .可接受的保护性血清抗-HBs 水平≥10 mIU/ml。 |
第 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7 个月时的抗 HBs 浓度
大体时间：第 7 个月
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抗-HBs抗体的测定采用CMIA（化学发光微粒免疫分析法）定量测定
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第 7 个月
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第 12 个月时的抗 HBs 浓度
大体时间：第 12 个月
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抗-HBs抗体的测定采用CMIA（化学发光微粒免疫分析法）定量测定
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第 12 个月
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第 12 个月出现抗 HBs 血清转化的参与者人数和比率
大体时间：第 12 个月
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抗-HBs抗体的测定采用CMIA（化学发光微粒免疫分析法）定量测定 .可接受的保护性血清抗-HBs 水平≥10 mIU/ml |
第 12 个月
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接种疫苗后不良事件的发生
大体时间：接种疫苗后 7 天内，第 0、1 和 6 个月
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接种乙肝疫苗后7天内出现不良反应
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接种疫苗后 7 天内，第 0、1 和 6 个月
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接种疫苗后不良事件的发生
大体时间：接种疫苗后 28 天内，第 0、1 和 6 个月
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接种乙肝疫苗后28天内出现不良反应
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接种疫苗后 28 天内，第 0、1 和 6 个月
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第 18 个月时的抗 HBs 浓度
大体时间：第 18 个月
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抗-HBs抗体的测定采用CMIA（化学发光微粒免疫分析法）定量测定
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第 18 个月
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第 18 个月出现抗 HBs 血清转化的参与者人数和比率
大体时间：第 18 个月
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抗-HBs抗体的测定采用CMIA（化学发光微粒免疫分析法）定量测定 .可接受的保护性血清抗-HBs 水平≥10 mIU/ml |
第 18 个月
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第 30 个月时的抗 HBs 浓度
大体时间：第 30 个月
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抗-HBs抗体的测定采用CMIA（化学发光微粒免疫分析法）定量测定
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第 30 个月
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第 30 个月出现抗 HBs 血清转化的参与者人数和比率
大体时间：第 30 个月
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抗-HBs抗体的测定采用CMIA（化学发光微粒免疫分析法）定量测定 .可接受的保护性血清抗-HBs 水平≥10 mIU/ml |
第 30 个月
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第 42 个月时的抗 HBs 浓度
大体时间：第 42 个月
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抗-HBs抗体的测定采用CMIA（化学发光微粒免疫分析法）定量测定
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第 42 个月
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第 42 个月出现抗 HBs 血清转化的参与者人数和比率
大体时间：第 42 个月
|
抗-HBs抗体的测定采用CMIA（化学发光微粒免疫分析法）定量测定 .可接受的保护性血清抗-HBs 水平≥10 mIU/ml |
第 42 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7 个月抗 HBs 高水平反应的参与者人数和比率
大体时间：第 7 个月
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抗-HBs 抗体的测量通过 CMIA 定量确定。
anti-HBs浓度≥100 mIU/ml为高水平反应。
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第 7 个月
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第 12 个月时具有抗 HBs 高水平反应的参与者的数量和比率
大体时间：第 12 个月
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抗-HBs 抗体的测量通过 CMIA 定量确定。
anti-HBs浓度≥100 mIU/mL为高水平反应。
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第 12 个月
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第 18 个月时具有抗 HBs 高水平反应的参与者的数量和比率
大体时间：第 18 个月
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抗-HBs 抗体的测量通过 CMIA 定量确定。
anti-HBs浓度≥100 mIU/mL为高水平反应。
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第 18 个月
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第 30 个月时具有抗 HBs 高水平反应的参与者的数量和比率
大体时间：第 30 个月
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抗-HBs 抗体的测量通过 CMIA 定量确定。
anti-HBs浓度≥100 mIU/mL为高水平反应。
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第 30 个月
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第 42 个月时具有抗 HBs 高水平反应的参与者的数量和比率
大体时间：第 42 个月
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抗-HBs 抗体的测量通过 CMIA 定量确定。
anti-HBs浓度≥100 mIU/mL为高水平反应。
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第 42 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月10日
首次发布 (估计)
2016年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月26日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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