Inmunogenicidad de la vacunación contra la hepatitis B en pacientes en tratamiento de mantenimiento con metadona
26 de noviembre de 2021 actualizado por: Suping Wang, Shanxi Medical University
Inmunogenicidad y persistencia de la vacuna contra la hepatitis B recombinante de dosis alta intramuscular en pacientes con tratamiento de mantenimiento con metadona en China: un ensayo controlado aleatorizado
Este es un ensayo aleatorizado y controlado.
El estudio evaluará la inmunogenicidad, la persistencia inmunológica y la seguridad de 20 µg y 60 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B con tres inyecciones en los meses 0, 1 y 6 en pacientes en tratamiento de mantenimiento con metadona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Comparación de 2 estrategias de vacunación contra la Hepatitis B en pacientes con Tratamiento de Mantenimiento con Metadona
Intervención:
Grupo 1: 60 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B con tres inyecciones en los meses 0, 1 y 6;
Grupo 2: 20 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B con tres inyecciones en los meses 0, 1 y 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años en el momento de la inscripción
- Serológicamente negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) en el momento de la inscripción
- Dispuesto a adherirse al protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada
- Intolerancia o alergia a cualquier componente de la vacuna
- Cualquier vacuna durante el mes anterior a la inscripción
- Infección oportunista en curso
- Enfermedad del higado
- Trastorno hematológico
- Cáncer
- Fiebre inexplicable la semana anterior a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna contra la hepatitis B en dosis de 60 µg
60 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B con tres inyecciones en los meses 0, 1 y 6
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tres dosis, 60 µg por dosis
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Experimental: Vacuna contra la hepatitis B en dosis de 20 µg
20 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B con tres inyecciones en los meses 0, 1 y 6
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tres dosis, 20 µg por dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y tasa de participantes con seroconversión anti-HBs en el mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7
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Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente mediante CMIA (inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes). . El nivel sérico protector anti-HBs aceptado fue ≥10 mIU/ml. |
Mes 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de anti-HBs en el mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7
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Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente mediante CMIA (inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes).
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Mes 7
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Concentración de anti-HBs en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente mediante CMIA (inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes).
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Mes 12
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Número y tasa de participantes con seroconversión anti-HBs en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente mediante CMIA (inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes). . El nivel sérico protector anti-HBs aceptado fue ≥10 mIU/ml |
Mes 12
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Ocurrencia de eventos adversos después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación, en los Meses 0, 1 y 6
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Aparición de reacciones adversas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación con la vacuna contra la hepatitis B
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación, en los Meses 0, 1 y 6
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Ocurrencia de eventos adversos después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación, en los Meses 0, 1 y 6
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Aparición de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación con la vacuna contra la hepatitis B
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Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación, en los Meses 0, 1 y 6
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Concentración de anti-HBs en el mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18
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Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente mediante CMIA (inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes).
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Mes 18
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Número y tasa de participantes con seroconversión anti-HBs en el mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18
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Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente mediante CMIA (inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes). . El nivel sérico protector anti-HBs aceptado fue ≥10 mIU/ml |
Mes 18
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Concentración de Anti-HBs al Mes 30
Periodo de tiempo: Mes 30
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Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente mediante CMIA (inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes).
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Mes 30
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Número y tasa de participantes con seroconversión anti-HBs en el mes 30
Periodo de tiempo: Mes 30
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Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente mediante CMIA (inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes). . El nivel sérico protector anti-HBs aceptado fue ≥10 mIU/ml |
Mes 30
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Concentración de anti-HBs en el mes 42
Periodo de tiempo: Mes 42
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Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente mediante CMIA (inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes).
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Mes 42
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Número y tasa de participantes con seroconversión anti-HBs en el mes 42
Periodo de tiempo: Mes 42
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Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente mediante CMIA (inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes). . El nivel sérico protector anti-HBs aceptado fue ≥10 mIU/ml |
Mes 42
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y tasa de participantes con respuesta de alto nivel de anti-HBs en el mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7
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Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente por CMIA.
y concentraciones de anti-HBs ≥100 mIU/ml fueron respuesta de alto nivel.
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Mes 7
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Número y tasa de participantes con respuesta de alto nivel de anti-HBs en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente por CMIA.
y concentraciones de anti-HBs ≥100 mIU/mL fueron respuesta de alto nivel.
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Mes 12
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Número y tasa de participantes con respuesta de alto nivel de anti-HBs en el mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18
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Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente por CMIA.
y concentraciones de anti-HBs ≥100 mIU/mL fueron respuesta de alto nivel.
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Mes 18
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Número y tasa de participantes con respuesta de alto nivel de anti-HBs en el mes 30
Periodo de tiempo: Mes 30
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Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente por CMIA.
y concentraciones de anti-HBs ≥100 mIU/mL fueron respuesta de alto nivel.
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Mes 30
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Número y tasa de participantes con respuesta de alto nivel de anti-HBs en el mes 42
Periodo de tiempo: Mes 42
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Las mediciones de anticuerpos anti-HBs se determinaron cuantitativamente por CMIA.
y concentraciones de anti-HBs ≥100 mIU/mL fueron respuesta de alto nivel.
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Mes 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 2012ZX10002001003004003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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