Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità della vaccinazione contro l'epatite B nei pazienti con trattamento di mantenimento con metadone

26 novembre 2021 aggiornato da: Suping Wang, Shanxi Medical University

Immunogenicità e persistenza del vaccino intramuscolare per l'epatite B ricombinante ad alte dosi nei pazienti in terapia di mantenimento con metadone in Cina: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio randomizzato e controllato. Lo studio valuterà l'immunogenicità, la persistenza immunitaria e la sicurezza del vaccino ricombinante per l'epatite B da 20 µg e 60 µg con tre iniezioni ai mesi 0, 1 e 6 in pazienti in trattamento di mantenimento con metadone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto di 2 strategie di vaccinazione contro l'epatite B in pazienti con trattamento di mantenimento con metadone

Intervento:

Braccio 1: vaccino ricombinante per l'epatite B da 60 µg con tre iniezioni ai mesi 0, 1 e 6;

Braccio 2: vaccino ricombinante per l'epatite B da 20 µg con tre iniezioni ai mesi 0, 1 e 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 70 anni al momento dell'immatricolazione
  • Sierologicamente negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e per l'anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs) all'arruolamento
  • Disponibilità ad aderire al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta
  • Intolleranza o allergia a qualsiasi componente del vaccino
  • Qualsiasi vaccinazione durante il mese precedente l'iscrizione
  • Infezione opportunistica in corso
  • Malattia del fegato
  • Disturbo ematologico
  • Cancro
  • Febbre inspiegabile la settimana prima dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino contro l'epatite B in dose da 60 µg
Vaccino ricombinante per l'epatite B da 60 µg con tre iniezioni ai mesi 0, 1 e 6
Biologico: Vaccino contro l'epatite B in dose da 60 µg
tre dosi, 60 µg per dose
Sperimentale: Vaccino contro l'epatite B in dose da 20 µg
Vaccino ricombinante per l'epatite B da 20 µg con tre iniezioni ai mesi 0, 1 e 6
Biologico: Vaccino contro l'epatite B in dose da 20 µg
tre dosi, 20 µg per dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tasso di partecipanti con sieroconversione anti-HBs al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7

Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)

. Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml.
Mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione anti-HBs al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
Mese 7
Concentrazione anti-HBs al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
Mese 12
Numero e tasso di partecipanti con sieroconversione anti-HBs al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12

Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)

. Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml
Mese 12
Occorrenza di eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione, al Mese 0, 1 e 6
Comparsa di reazioni avverse entro 7 giorni dalla vaccinazione con il vaccino contro l'epatite B
Entro 7 giorni dalla vaccinazione, al Mese 0, 1 e 6
Occorrenza di eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione, al mese 0, 1 e 6
Comparsa di reazioni avverse entro 28 giorni dalla vaccinazione con il vaccino contro l'epatite B
Entro 28 giorni dalla vaccinazione, al mese 0, 1 e 6
Concentrazione anti-HBs al mese 18
Lasso di tempo: Mese 18
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
Mese 18
Numero e tasso di partecipanti con sieroconversione anti-HBs al mese 18
Lasso di tempo: Mese 18

Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)

. Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml
Mese 18
Concentrazione anti-HBs al mese 30
Lasso di tempo: Mese 30
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
Mese 30
Numero e tasso di partecipanti con sieroconversione anti-HBs al mese 30
Lasso di tempo: Mese 30

Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)

. Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml
Mese 30
Concentrazione anti-HBs al mese 42
Lasso di tempo: Mese 42
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
Mese 42
Numero e tasso di partecipanti con sieroconversione anti-HBs al mese 42
Lasso di tempo: Mese 42

Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)

. Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml
Mese 42

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tasso di partecipanti con risposta di alto livello anti-HBs al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA. e le concentrazioni di anti-HBs ≥100 mIU/ml erano risposte di alto livello.
Mese 7
Numero e tasso di partecipanti con risposta di alto livello anti-HBs al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA. e le concentrazioni di anti-HBs ≥100 mIU/mL erano risposte di alto livello.
Mese 12
Numero e tasso di partecipanti con risposta di alto livello anti-HBs al mese 18
Lasso di tempo: Mese 18
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA. e le concentrazioni di anti-HBs ≥100 mIU/mL erano risposte di alto livello.
Mese 18
Numero e tasso di partecipanti con risposta di alto livello anti-HBs al mese 30
Lasso di tempo: Mese 30
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA. e le concentrazioni di anti-HBs ≥100 mIU/mL erano risposte di alto livello.
Mese 30
Numero e tasso di partecipanti con risposta di alto livello anti-HBs al mese 42
Lasso di tempo: Mese 42
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA. e le concentrazioni di anti-HBs ≥100 mIU/mL erano risposte di alto livello.
Mese 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanxi Medical University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012ZX10002001003004003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino contro l'epatite B

Prove cliniche su Vaccino contro l'epatite B in dose da 60 µg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi