Immunogenicità della vaccinazione contro l'epatite B nei pazienti con trattamento di mantenimento con metadone
26 novembre 2021 aggiornato da: Suping Wang, Shanxi Medical University
Immunogenicità e persistenza del vaccino intramuscolare per l'epatite B ricombinante ad alte dosi nei pazienti in terapia di mantenimento con metadone in Cina: uno studio controllato randomizzato
Questo è uno studio randomizzato e controllato.
Lo studio valuterà l'immunogenicità, la persistenza immunitaria e la sicurezza del vaccino ricombinante per l'epatite B da 20 µg e 60 µg con tre iniezioni ai mesi 0, 1 e 6 in pazienti in trattamento di mantenimento con metadone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Confronto di 2 strategie di vaccinazione contro l'epatite B in pazienti con trattamento di mantenimento con metadone
Intervento:
Braccio 1: vaccino ricombinante per l'epatite B da 60 µg con tre iniezioni ai mesi 0, 1 e 6;
Braccio 2: vaccino ricombinante per l'epatite B da 20 µg con tre iniezioni ai mesi 0, 1 e 6.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
196
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 70 anni al momento dell'immatricolazione
- Sierologicamente negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e per l'anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs) all'arruolamento
- Disponibilità ad aderire al protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Essere incinta
- Intolleranza o allergia a qualsiasi componente del vaccino
- Qualsiasi vaccinazione durante il mese precedente l'iscrizione
- Infezione opportunistica in corso
- Malattia del fegato
- Disturbo ematologico
- Cancro
- Febbre inspiegabile la settimana prima dell'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino contro l'epatite B in dose da 60 µg
Vaccino ricombinante per l'epatite B da 60 µg con tre iniezioni ai mesi 0, 1 e 6
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tre dosi, 60 µg per dose
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Sperimentale: Vaccino contro l'epatite B in dose da 20 µg
Vaccino ricombinante per l'epatite B da 20 µg con tre iniezioni ai mesi 0, 1 e 6
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tre dosi, 20 µg per dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e tasso di partecipanti con sieroconversione anti-HBs al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
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Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) . Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml. |
Mese 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione anti-HBs al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
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Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
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Mese 7
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Concentrazione anti-HBs al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
|
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
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Mese 12
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|
Numero e tasso di partecipanti con sieroconversione anti-HBs al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
|
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) . Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml |
Mese 12
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Occorrenza di eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione, al Mese 0, 1 e 6
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Comparsa di reazioni avverse entro 7 giorni dalla vaccinazione con il vaccino contro l'epatite B
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione, al Mese 0, 1 e 6
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Occorrenza di eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione, al mese 0, 1 e 6
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Comparsa di reazioni avverse entro 28 giorni dalla vaccinazione con il vaccino contro l'epatite B
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Entro 28 giorni dalla vaccinazione, al mese 0, 1 e 6
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Concentrazione anti-HBs al mese 18
Lasso di tempo: Mese 18
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Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
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Mese 18
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Numero e tasso di partecipanti con sieroconversione anti-HBs al mese 18
Lasso di tempo: Mese 18
|
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) . Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml |
Mese 18
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Concentrazione anti-HBs al mese 30
Lasso di tempo: Mese 30
|
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
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Mese 30
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Numero e tasso di partecipanti con sieroconversione anti-HBs al mese 30
Lasso di tempo: Mese 30
|
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) . Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml |
Mese 30
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Concentrazione anti-HBs al mese 42
Lasso di tempo: Mese 42
|
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)
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Mese 42
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|
Numero e tasso di partecipanti con sieroconversione anti-HBs al mese 42
Lasso di tempo: Mese 42
|
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) . Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml |
Mese 42
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e tasso di partecipanti con risposta di alto livello anti-HBs al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
|
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA.
e le concentrazioni di anti-HBs ≥100 mIU/ml erano risposte di alto livello.
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Mese 7
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Numero e tasso di partecipanti con risposta di alto livello anti-HBs al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
|
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA.
e le concentrazioni di anti-HBs ≥100 mIU/mL erano risposte di alto livello.
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Mese 12
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Numero e tasso di partecipanti con risposta di alto livello anti-HBs al mese 18
Lasso di tempo: Mese 18
|
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA.
e le concentrazioni di anti-HBs ≥100 mIU/mL erano risposte di alto livello.
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Mese 18
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Numero e tasso di partecipanti con risposta di alto livello anti-HBs al mese 30
Lasso di tempo: Mese 30
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Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA.
e le concentrazioni di anti-HBs ≥100 mIU/mL erano risposte di alto livello.
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Mese 30
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Numero e tasso di partecipanti con risposta di alto livello anti-HBs al mese 42
Lasso di tempo: Mese 42
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Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA.
e le concentrazioni di anti-HBs ≥100 mIU/mL erano risposte di alto livello.
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Mese 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012ZX10002001003004003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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