Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet av hepatit B-vaccination hos patienter med metadonunderhållsbehandling

26 november 2021 uppdaterad av: Suping Wang, Shanxi Medical University

Immunogenicitet och persistens av intramuskulärt högdos rekombinant hepatit B-vaccin hos patienter med metadonunderhållsbehandling i Kina: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie. Studien kommer att utvärdera immunogeniciteten, immunbeständigheten och säkerheten hos 20 µg och 60 µg rekombinant hepatit B-vaccin med tre injektioner vid månaderna 0, 1 och 6 hos patienter med underhållsbehandling med metadon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämförelse av 2 vaccinationsstrategier mot hepatit B hos patienter med metadonunderhållsbehandling

Intervention:

Arm 1: 60 µg rekombinant hepatit B-vaccin med tre injektioner vid månaderna 0, 1 och 6;

Arm 2: 20 µg rekombinant hepatit B-vaccin med tre injektioner vid månaderna 0, 1 och 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år vid inskrivningen
  • Serologiskt negativ för hepatit B ytantigen (HBsAg) och hepatit B ytantikropp (anti-HBs) vid inskrivning
  • Villig att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Att vara gravid
  • Intolerans eller allergi mot någon komponent i vaccinet
  • Eventuell vaccination under månaden före inskrivningen
  • Pågående opportunistisk infektion
  • Leversjukdom
  • Hematologisk störning
  • Cancer
  • Oförklarlig feber veckan före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 60 µg dos hepatit B-vaccin
60 µg rekombinant hepatit B-vaccin med tre injektioner vid månaderna 0, 1 och 6
Biologisk: 60 µg dos hepatit B-vaccin
tre doser, 60 µg per dos
Experimentell: 20 µg dos hepatit B-vaccin
20 µg rekombinant hepatit B-vaccin med tre injektioner vid månaderna 0, 1 och 6
Biologisk: 20 µg dos hepatit B-vaccin
tre doser, 20 µg per dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och andel deltagare med anti-HBs serokonvertering vid månad 7
Tidsram: Månad 7

Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA (kemiluminescerande mikropartikelimmunoassay)

. Den accepterade skyddande anti-HBs-nivån i serum var ≥10 mIU/ml.
Månad 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-HBs koncentration vid månad 7
Tidsram: Månad 7
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA (kemiluminescerande mikropartikelimmunoassay)
Månad 7
Anti-HBs koncentration vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA (kemiluminescerande mikropartikelimmunoassay)
Månad 12
Antal och andel deltagare med anti-HBs serokonvertering vid månad 12
Tidsram: Månad 12

Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA (kemiluminescerande mikropartikelimmunoassay)

. Den accepterade skyddsnivån för anti-HBs i serum var ≥10 mIU/ml
Månad 12
Förekomst av biverkningar efter vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccinationen, vid månad 0, 1 och 6
Förekomst av biverkningar inom 7 dagar efter vaccination med hepatit B-vaccin
Inom 7 dagar efter vaccinationen, vid månad 0, 1 och 6
Förekomst av biverkningar efter vaccination
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccinationen, vid månad 0, 1 och 6
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter vaccination med hepatit B-vaccin
Inom 28 dagar efter vaccinationen, vid månad 0, 1 och 6
Anti-HBs koncentration vid månad 18
Tidsram: Månad 18
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA (kemiluminescerande mikropartikelimmunoassay)
Månad 18
Antal och andel deltagare med anti-HBs serokonvertering vid månad 18
Tidsram: Månad 18

Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA (kemiluminescerande mikropartikelimmunoassay)

. Den accepterade skyddsnivån för anti-HBs i serum var ≥10 mIU/ml
Månad 18
Anti-HBs koncentration vid månad 30
Tidsram: Månad 30
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA (kemiluminescerande mikropartikelimmunoassay)
Månad 30
Antal och andel deltagare med anti-HB-serokonvertering vid månad 30
Tidsram: Månad 30

Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA (kemiluminescerande mikropartikelimmunoassay)

. Den accepterade skyddsnivån för anti-HBs i serum var ≥10 mIU/ml
Månad 30
Anti-HBs koncentration vid månad 42
Tidsram: Månad 42
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA (kemiluminescerande mikropartikelimmunoassay)
Månad 42
Antal och andel deltagare med anti-HBs serokonvertering vid månad 42
Tidsram: Månad 42

Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA (kemiluminescerande mikropartikelimmunoassay)

. Den accepterade skyddsnivån för anti-HBs i serum var ≥10 mIU/ml
Månad 42

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och andel deltagare med anti-HBs högnivåsvar vid månad 7
Tidsram: Månad 7
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA. och anti-HBs-koncentrationer ≥100 mIU/ml var högnivåsvar.
Månad 7
Antal och andel deltagare med anti-HB-svar på hög nivå vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA. och anti-HBs-koncentrationer ≥100 mIU/ml var högnivåsvar.
Månad 12
Antal och andel deltagare med anti-HB-svar på hög nivå vid månad 18
Tidsram: Månad 18
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA. och anti-HBs-koncentrationer ≥100 mIU/ml var högnivåsvar.
Månad 18
Antal och andel deltagare med anti-HBs högnivåsvar vid månad 30
Tidsram: Månad 30
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA. och anti-HBs-koncentrationer ≥100 mIU/ml var högnivåsvar.
Månad 30
Antal och andel deltagare med anti-HB-svar på hög nivå vid månad 42
Tidsram: Månad 42
Mätningarna av anti-HBs-antikroppar bestämdes kvantitativt med CMIA. och anti-HBs-koncentrationer ≥100 mIU/ml var högnivåsvar.
Månad 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanxi Medical University

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2016

Första postat (Uppskatta)

13 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012ZX10002001003004003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera