Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatitis B oltás immunogenitása metadon fenntartó kezelésben részesülő betegeknél

2021. november 26. frissítette: Suping Wang, Shanxi Medical University

Az intramuszkuláris nagy dózisú rekombináns hepatitis B vakcina immunogenitása és perzisztenciája a metadon fenntartó kezelésben részesülő betegeknél Kínában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálat a 20 µg és 60 µg rekombináns hepatitis B vakcina immunogenitását, immunperzisztenciáját és biztonságosságát fogja értékelni, három injekcióval a 0., 1. és 6. hónapban metadon fenntartó kezelésben részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2 Hepatitis B elleni oltási stratégia összehasonlítása metadon fenntartó kezelésben részesülő betegeknél

Közbelépés:

1. kar: 60 µg rekombináns hepatitis B vakcina három injekcióval a 0., 1. és 6. hónapban;

2. kar: 20 µg rekombináns hepatitis B vakcina három injekcióval a 0., 1. és 6. hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti a beiratkozáskor
  • Szerológiailag negatív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) és a hepatitis B felszíni antitestre (anti-HBs) a beiratkozáskor
  • Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Terhesnek lenni
  • A vakcina bármely összetevőjével szembeni intolerancia vagy allergia
  • Bármilyen oltás a beiratkozást megelőző hónapban
  • Folyamatos opportunista fertőzés
  • Májbetegség
  • Hematológiai rendellenesség
  • Rák
  • Megmagyarázhatatlan láz a beiratkozás előtti héten

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 60 µg dózisú hepatitis B vakcina
60 µg rekombináns hepatitis B vakcina három injekcióval a 0., 1. és 6. hónapban
Biológiai: 60 µg dózisú hepatitis B vakcina
három adag, 60 µg adagonként
Kísérleti: 20 µg dózisú hepatitis B vakcina
20 µg rekombináns hepatitis B vakcina három injekcióval a 0., 1. és 6. hónapban
Biológiai: 20 µg dózisú hepatitis B vakcina
három adag, 20 µg adagonként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-HBs szerokonverzióban résztvevők száma és aránya a 7. hónapban
Időkeret: 7. hónap

Az anti-HBs antitestek mennyiségét kvantitatívan a CMIA (kemilumineszcens mikrorészecskék immunoassay) segítségével határoztuk meg.

. Az elfogadott védő szérum anti-HBs szint ≥10 mIU/ml volt.
7. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-HBs koncentráció a 7. hónapban
Időkeret: 7. hónap
Az anti-HBs antitestek mennyiségét kvantitatívan a CMIA (kemilumineszcens mikrorészecskék immunoassay) segítségével határoztuk meg.
7. hónap
Anti-HBs koncentráció a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
Az anti-HBs antitestek mennyiségét kvantitatívan a CMIA (kemilumineszcens mikrorészecskék immunoassay) segítségével határoztuk meg.
12. hónap
Az anti-HBs szerokonverzióban résztvevők száma és aránya a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap

Az anti-HBs antitestek mennyiségét kvantitatívan a CMIA (kemilumineszcens mikrorészecskék immunoassay) segítségével határoztuk meg.

. Az elfogadott védő szérum anti-HBs szint ≥10 mIU/ml volt
12. hónap
Nemkívánatos események előfordulása oltás után
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül, a 0., 1. és 6. hónapban
Mellékhatások előfordulása a hepatitis B vakcinával történő oltást követő 7 napon belül
Az oltást követő 7 napon belül, a 0., 1. és 6. hónapban
Nemkívánatos események előfordulása oltás után
Időkeret: Az oltást követő 28 napon belül, a 0., 1. és 6. hónapban
Mellékhatások előfordulása a hepatitis B vakcinával történő oltást követő 28 napon belül
Az oltást követő 28 napon belül, a 0., 1. és 6. hónapban
Anti-HBs koncentráció a 18. hónapban
Időkeret: 18. hónap
Az anti-HBs antitestek mennyiségét kvantitatívan a CMIA (kemilumineszcens mikrorészecskék immunoassay) segítségével határoztuk meg.
18. hónap
Az anti-HBs szerokonverzióban résztvevők száma és aránya a 18. hónapban
Időkeret: 18. hónap

Az anti-HBs antitestek mennyiségét kvantitatívan a CMIA (kemilumineszcens mikrorészecskék immunoassay) segítségével határoztuk meg.

. Az elfogadott védő szérum anti-HBs szint ≥10 mIU/ml volt
18. hónap
Anti-HBs koncentráció a 30. hónapban
Időkeret: 30. hónap
Az anti-HBs antitestek mennyiségét kvantitatívan a CMIA (kemilumineszcens mikrorészecskék immunoassay) segítségével határoztuk meg.
30. hónap
Az anti-HBs szerokonverzióban résztvevők száma és aránya a 30. hónapban
Időkeret: 30. hónap

Az anti-HBs antitestek mennyiségét kvantitatívan a CMIA (kemilumineszcens mikrorészecskék immunoassay) segítségével határoztuk meg.

. Az elfogadott védő szérum anti-HBs szint ≥10 mIU/ml volt
30. hónap
Anti-HBs koncentráció a 42. hónapban
Időkeret: 42. hónap
Az anti-HBs antitestek mennyiségét kvantitatívan a CMIA (kemilumineszcens mikrorészecskék immunoassay) segítségével határoztuk meg.
42. hónap
Az anti-HBs szerokonverzióban résztvevők száma és aránya a 42. hónapban
Időkeret: 42. hónap

Az anti-HBs antitestek mennyiségét kvantitatívan a CMIA (kemilumineszcens mikrorészecskék immunoassay) segítségével határoztuk meg.

. Az elfogadott védő szérum anti-HBs szint ≥10 mIU/ml volt
42. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-HBs magas szintű választ kapó résztvevők száma és aránya a 7. hónapban
Időkeret: 7. hónap
Az anti-HBs antitestek mennyiségét CMIA-val határoztuk meg. és a ≥100 mIU/ml anti-HBs koncentrációk magas szintű választ jelentettek.
7. hónap
Az anti-HBs magas szintű választ kapó résztvevők száma és aránya a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
Az anti-HBs antitestek mennyiségét CMIA-val határoztuk meg. és a ≥100 mIU/ml anti-HBs koncentrációk magas szintű választ jelentettek.
12. hónap
Azon résztvevők száma és aránya, akik magas szintű anti-HBs választ kaptak a 18. hónapban
Időkeret: 18. hónap
Az anti-HBs antitestek mennyiségét CMIA-val határoztuk meg. és a ≥100 mIU/ml anti-HBs koncentrációk magas szintű választ jelentettek.
18. hónap
Az anti-HBs magas szintű választ kapó résztvevők száma és aránya a 30. hónapban
Időkeret: 30. hónap
Az anti-HBs antitestek mennyiségét CMIA-val határoztuk meg. és a ≥100 mIU/ml anti-HBs koncentrációk magas szintű választ jelentettek.
30. hónap
Az anti-HBs magas szintű választ kapó résztvevők száma és aránya a 42. hónapban
Időkeret: 42. hónap
Az anti-HBs antitestek mennyiségét CMIA-val határoztuk meg. és a ≥100 mIU/ml anti-HBs koncentrációk magas szintű választ jelentettek.
42. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanxi Medical University

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012ZX10002001003004003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B vakcina

Klinikai vizsgálatok a 60 µg dózisú hepatitis B vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel