Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van hepatitis B-vaccinatie bij patiënten met een onderhoudsbehandeling met methadon

26 november 2021 bijgewerkt door: Suping Wang, Shanxi Medical University

Immunogeniciteit en persistentie van intramusculair hooggedoseerd recombinant hepatitis B-vaccin bij methadon-onderhoudsbehandelingspatiënten in China: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De studie zal de immunogeniciteit, immuunpersistentie en veiligheid evalueren van 20 µg en 60 µg recombinant hepatitis B-vaccin met drie injecties op maand 0, 1 en 6 bij patiënten die een methadononderhoudsbehandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van 2 vaccinatiestrategieën tegen hepatitis B bij patiënten met een onderhoudsbehandeling met methadon

Interventie:

Arm 1: 60 µg recombinant hepatitis B-vaccin met drie injecties in maand 0, 1 en 6;

Arm 2: 20 µg recombinant hepatitis B-vaccin met drie injecties in maand 0, 1 en 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar bij de inschrijving
  • Serologisch negatief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) en hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs) bij inschrijving
  • Bereid zijn zich te houden aan het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn
  • Intolerantie of allergie voor een bestanddeel van het vaccin
  • Eventuele vaccinaties tijdens de maand voorafgaand aan de inschrijving
  • Aanhoudende opportunistische infectie
  • Leverziekte
  • Hematologische aandoening
  • Kanker
  • Onverklaarbare koorts in de week voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 60 µg dosis hepatitis B-vaccin
60 µg recombinant hepatitis B-vaccin met drie injecties in maand 0, 1 en 6
Biologisch: 60 µg dosis hepatitis B-vaccin
drie doses, 60 µg per dosis
Experimenteel: 20 µg dosis hepatitis B-vaccin
20 µg recombinant hepatitis B-vaccin met drie injecties in maand 0, 1 en 6
Biologisch: 20 µg dosis hepatitis B-vaccin
drie doses, 20 µg per dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met anti-HBs-seroconversie in maand 7
Tijdsspanne: Maand 7

De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door CMIA (chemiluminescente microdeeltjesimmunoassay)

. De geaccepteerde beschermende serum-anti-HBs-spiegel was ≥10 mIU/ml.
Maand 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-HBs-concentratie in maand 7
Tijdsspanne: Maand 7
De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door CMIA (chemiluminescente microdeeltjesimmunoassay)
Maand 7
Anti-HBs-concentratie in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door CMIA (chemiluminescente microdeeltjesimmunoassay)
Maand 12
Aantal en percentage deelnemers met anti-HBs-seroconversie in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12

De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door CMIA (chemiluminescente microdeeltjesimmunoassay)

. De geaccepteerde beschermende serum-anti-HBs-spiegel was ≥10 mIU/ml
Maand 12
Optreden van bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de vaccinatie, op maand 0, 1 en 6
Optreden van bijwerkingen binnen 7 dagen na vaccinatie met het hepatitis B-vaccin
Binnen 7 dagen na de vaccinatie, op maand 0, 1 en 6
Optreden van bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de vaccinatie, op maand 0, 1 en 6
Optreden van bijwerkingen binnen 28 dagen na vaccinatie met het hepatitis B-vaccin
Binnen 28 dagen na de vaccinatie, op maand 0, 1 en 6
Anti-HBs-concentratie in maand 18
Tijdsspanne: Maand 18
De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door CMIA (chemiluminescente microdeeltjesimmunoassay)
Maand 18
Aantal en percentage deelnemers met anti-HBs-seroconversie in maand 18
Tijdsspanne: Maand 18

De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door CMIA (chemiluminescente microdeeltjesimmunoassay)

. De geaccepteerde beschermende serum-anti-HBs-spiegel was ≥10 mIU/ml
Maand 18
Anti-HBs-concentratie in maand 30
Tijdsspanne: Maand 30
De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door CMIA (chemiluminescente microdeeltjesimmunoassay)
Maand 30
Aantal en percentage deelnemers met anti-HBs-seroconversie in maand 30
Tijdsspanne: Maand 30

De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door CMIA (chemiluminescente microdeeltjesimmunoassay)

. De geaccepteerde beschermende serum-anti-HBs-spiegel was ≥10 mIU/ml
Maand 30
Anti-HBs-concentratie in maand 42
Tijdsspanne: Maand 42
De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door CMIA (chemiluminescente microdeeltjesimmunoassay)
Maand 42
Aantal en percentage deelnemers met anti-HBs-seroconversie in maand 42
Tijdsspanne: Maand 42

De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door CMIA (chemiluminescente microdeeltjesimmunoassay)

. De geaccepteerde beschermende serum-anti-HBs-spiegel was ≥10 mIU/ml
Maand 42

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met anti-HBs-respons op hoog niveau in maand 7
Tijdsspanne: Maand 7
De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door CMIA. en anti-HBs-concentraties ≥100 mIU/ml waren respons op hoog niveau.
Maand 7
Aantal en percentage deelnemers met anti-HBs-respons op hoog niveau in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door CMIA. en anti-HBs-concentraties ≥100 mIU/ml waren respons op hoog niveau.
Maand 12
Aantal en percentage deelnemers met anti-HBs-respons op hoog niveau in maand 18
Tijdsspanne: Maand 18
De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door CMIA. en anti-HBs-concentraties ≥100 mIU/ml waren respons op hoog niveau.
Maand 18
Aantal en percentage deelnemers met anti-HBs-respons op hoog niveau in maand 30
Tijdsspanne: Maand 30
De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door CMIA. en anti-HBs-concentraties ≥100 mIU/ml waren respons op hoog niveau.
Maand 30
Aantal en percentage deelnemers met anti-HBs-respons op hoog niveau in maand 42
Tijdsspanne: Maand 42
De metingen van anti-HBs-antilichamen werden kwantitatief bepaald door CMIA. en anti-HBs-concentraties ≥100 mIU/ml waren respons op hoog niveau.
Maand 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanxi Medical University

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012ZX10002001003004003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren