메타돈 유지 치료 환자에서 B형 간염 예방접종의 면역원성
중국의 메타돈 유지 치료 환자에서 근육내 고용량 재조합 B형 간염 백신의 면역원성과 지속성: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
메타돈 유지 치료를 받는 환자에서 B형 간염에 대한 2가지 백신 접종 전략의 비교
간섭:
1군: 0, 1, 6개월에 3회 주사하는 60µg 재조합 B형 간염 백신;
2군: 0, 1, 6개월에 3회 주사하는 재조합 B형 간염 백신 20µg.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세에서 70세 사이
- 등록 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 표면 항체(anti-HBs)에 대한 혈청학적 음성
- 연구 프로토콜을 기꺼이 준수
제외 기준:
- 임신 중
- 백신의 구성 요소에 대한 불내성 또는 알레르기
- 등록 전 달 동안의 모든 예방 접종
- 진행중인 기회 감염
- 간 질환
- 혈액 장애
- 암
- 등록 전 주에 설명할 수 없는 발열
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 60µg B형 간염 백신
0, 1, 6개월에 3회 주사하는 60µg 재조합 B형 간염 백신
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3회 용량, 용량당 60µg
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실험적: 20µg B형 간염 백신
0, 1, 6개월에 3회 주사하는 20µg 재조합 B형 간염 백신
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3회 용량, 용량당 20µg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개월에 Anti-HBs Seroconversion이 있는 참가자 수 및 비율
기간: 7월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)에 의해 정량적으로 결정되었습니다. . 허용되는 보호 혈청 항-HB 수치는 ≥10 mIU/ml입니다. |
7월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개월째 항-HBs 농도
기간: 7월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)에 의해 정량적으로 결정되었습니다.
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7월
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12개월째 항-HBs 농도
기간: 12월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)에 의해 정량적으로 결정되었습니다.
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12월
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12개월에 Anti-HBs Seroconversion이 있는 참가자 수 및 비율
기간: 12월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)에 의해 정량적으로 결정되었습니다. . 허용된 보호 혈청 항-HB 수치는 ≥10 mIU/ml였습니다. |
12월
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예방접종 후 이상반응의 발생
기간: 접종 후 7일 이내, 0, 1, 6개월
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B형 간염 백신 접종 후 7일 이내 이상반응 발생
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접종 후 7일 이내, 0, 1, 6개월
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예방접종 후 이상반응의 발생
기간: 접종 후 28일 이내, 0, 1, 6개월
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B형 간염 백신 접종 후 28일 이내 이상반응 발생
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접종 후 28일 이내, 0, 1, 6개월
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18개월째 항-HBs 농도
기간: 18개월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)에 의해 정량적으로 결정되었습니다.
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18개월
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18개월에 항-HBs 혈청전환이 있는 참가자의 수 및 비율
기간: 18개월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)에 의해 정량적으로 결정되었습니다. . 허용된 보호 혈청 항-HB 수치는 ≥10 mIU/ml였습니다. |
18개월
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30개월째 항-HBs 농도
기간: 30개월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)에 의해 정량적으로 결정되었습니다.
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30개월
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30개월째 Anti-HBs Seroconversion이 있는 참가자 수 및 비율
기간: 30개월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)에 의해 정량적으로 결정되었습니다. . 허용된 보호 혈청 항-HB 수치는 ≥10 mIU/ml였습니다. |
30개월
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42개월째 항-HBs 농도
기간: 42개월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)에 의해 정량적으로 결정되었습니다.
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42개월
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42개월에 항-HBs 혈청전환이 있는 참가자의 수 및 비율
기간: 42개월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)에 의해 정량적으로 결정되었습니다. . 허용된 보호 혈청 항-HB 수치는 ≥10 mIU/ml였습니다. |
42개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개월에 Anti-HBs 높은 수준의 반응을 보인 참가자 수 및 비율
기간: 7월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA에 의해 정량적으로 결정되었다.
및 항-HBs 농도 ≥100 mIU/ml는 높은 수준의 반응이었습니다.
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7월
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12개월에 Anti-HBs 높은 수준의 반응을 보인 참가자 수 및 비율
기간: 12월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA에 의해 정량적으로 결정되었다.
및 항-HBs 농도 ≥100 mIU/mL는 높은 수준의 반응이었습니다.
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12월
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18개월에 Anti-HBs 높은 수준의 반응을 보인 참가자 수 및 비율
기간: 18개월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA에 의해 정량적으로 결정되었다.
및 항-HBs 농도 ≥100 mIU/mL는 높은 수준의 반응이었습니다.
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18개월
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30개월에 Anti-HB 높은 수준의 반응을 보인 참가자 수 및 비율
기간: 30개월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA에 의해 정량적으로 결정되었다.
및 항-HBs 농도 ≥100 mIU/mL는 높은 수준의 반응이었습니다.
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30개월
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42개월에 Anti-HBs 높은 수준의 반응을 보인 참가자 수 및 비율
기간: 42개월
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항-HBs 항체의 측정은 CMIA에 의해 정량적으로 결정되었다.
및 항-HBs 농도 ≥100 mIU/mL는 높은 수준의 반응이었습니다.
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42개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012ZX10002001003004003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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