Иммуногенность вакцинации против гепатита В у пациентов, получающих заместительную метадоновую терапию
26 ноября 2021 г. обновлено: Suping Wang, Shanxi Medical University
Иммуногенность и персистенция внутримышечной высокой дозы рекомбинантной вакцины против гепатита В у пациентов, получающих заместительную метадоновую терапию в Китае: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование.
В исследовании будут оцениваться иммуногенность, иммунная персистенция и безопасность 20 мкг и 60 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В с тремя инъекциями в 0, 1 и 6 месяцев у пациентов, получающих поддерживающую терапию метадоном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сравнение двух стратегий вакцинации против гепатита В у пациентов, получающих поддерживающую терапию метадоном
Вмешательство:
Группа 1: 60 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В с тремя инъекциями в 0, 1 и 6 месяцев;
Группа 2: 20 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В с тремя инъекциями в месяцы 0, 1 и 6.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет на момент зачисления
- Серологически отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и поверхностные антитела гепатита В (анти-HBs) при включении в исследование
- Готов придерживаться протокола исследования
Критерий исключения:
- Беременность
- Непереносимость или аллергия на любой компонент вакцины
- Любая вакцинация в течение месяца, предшествующего зачислению
- Текущая оппортунистическая инфекция
- Болезнь печени
- Гематологическое расстройство
- Рак
- Необъяснимая лихорадка за неделю до зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против гепатита В 60 мкг
60 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В с тремя инъекциями в 0, 1 и 6 месяцев
|
трехдозовый, 60 мкг на дозу
|
|
Экспериментальный: Вакцина против гепатита В 20 мкг
20 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В с тремя инъекциями в 0, 1 и 6 месяцев
|
трехдозовый, 20 мкг на дозу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и частота участников с сероконверсией против HBs на 7-м месяце
Временное ограничение: 7 месяц
|
Измерения анти-HBs-антител определяли количественно с помощью CMIA (иммуноанализ хемилюминесцентных микрочастиц) . Принятый защитный уровень анти-HBs в сыворотке составлял ≥10 мМЕ/мл. |
7 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация анти-HBs на 7-м месяце
Временное ограничение: 7 месяц
|
Измерения анти-HBs-антител определяли количественно с помощью CMIA (иммуноанализ хемилюминесцентных микрочастиц)
|
7 месяц
|
|
Концентрация анти-HBs через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
Измерения анти-HBs-антител определяли количественно с помощью CMIA (иммуноанализ хемилюминесцентных микрочастиц)
|
Месяц 12
|
|
Количество и частота участников с сероконверсией против HBs на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Измерения анти-HBs-антител определяли количественно с помощью CMIA (иммуноанализ хемилюминесцентных микрочастиц) . Принятый защитный уровень анти-HBs в сыворотке был ≥10 мМЕ/мл. |
Месяц 12
|
|
Возникновение нежелательных явлений после вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации, в 0, 1 и 6 месяц
|
Возникновение побочных реакций в течение 7 дней после вакцинации вакциной против гепатита В
|
В течение 7 дней после вакцинации, в 0, 1 и 6 месяц
|
|
Возникновение нежелательных явлений после вакцинации
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации, в 0, 1 и 6 месяцев
|
Возникновение побочных реакций в течение 28 дней после вакцинации вакциной против гепатита В
|
В течение 28 дней после вакцинации, в 0, 1 и 6 месяцев
|
|
Концентрация анти-HBs через 18 месяцев
Временное ограничение: Месяц 18
|
Измерения анти-HBs-антител определяли количественно с помощью CMIA (иммуноанализ хемилюминесцентных микрочастиц)
|
Месяц 18
|
|
Количество и частота участников с сероконверсией против HBs на 18-м месяце
Временное ограничение: Месяц 18
|
Измерения анти-HBs-антител определяли количественно с помощью CMIA (иммуноанализ хемилюминесцентных микрочастиц) . Принятый защитный уровень анти-HBs в сыворотке был ≥10 мМЕ/мл. |
Месяц 18
|
|
Концентрация анти-HBs через 30 месяцев
Временное ограничение: Месяц 30
|
Измерения анти-HBs-антител определяли количественно с помощью CMIA (иммуноанализ хемилюминесцентных микрочастиц)
|
Месяц 30
|
|
Количество и частота участников с сероконверсией анти-HBs на 30-м месяце
Временное ограничение: Месяц 30
|
Измерения анти-HBs-антител определяли количественно с помощью CMIA (иммуноанализ хемилюминесцентных микрочастиц) . Принятый защитный уровень анти-HBs в сыворотке был ≥10 мМЕ/мл. |
Месяц 30
|
|
Концентрация анти-HBs на 42 месяце
Временное ограничение: Месяц 42
|
Измерения анти-HBs-антител определяли количественно с помощью CMIA (иммуноанализ хемилюминесцентных микрочастиц)
|
Месяц 42
|
|
Количество и частота участников с сероконверсией против HBs на 42-м месяце
Временное ограничение: Месяц 42
|
Измерения анти-HBs-антител определяли количественно с помощью CMIA (иммуноанализ хемилюминесцентных микрочастиц) . Принятый защитный уровень анти-HBs в сыворотке был ≥10 мМЕ/мл. |
Месяц 42
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и доля участников с анти-HBs высоким уровнем ответа на 7-й месяц
Временное ограничение: 7 месяц
|
Измерения анти-HBs антител определяли количественно с помощью CMIA.
и концентрации анти-HBs ≥100 мМЕ/мл были ответом высокого уровня.
|
7 месяц
|
|
Количество и процент участников с анти-HBs высоким уровнем ответа на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Измерения анти-HBs антител определяли количественно с помощью CMIA.
и концентрации анти-HBs ≥100 мМЕ/мл были ответом высокого уровня.
|
Месяц 12
|
|
Количество и доля участников с анти-HBs высоким уровнем ответа на 18-м месяце
Временное ограничение: Месяц 18
|
Измерения анти-HBs антител определяли количественно с помощью CMIA.
и концентрации анти-HBs ≥100 мМЕ/мл были ответом высокого уровня.
|
Месяц 18
|
|
Количество и процент участников с анти-HBs высоким уровнем ответа на 30-м месяце
Временное ограничение: Месяц 30
|
Измерения анти-HBs антител определяли количественно с помощью CMIA.
и концентрации анти-HBs ≥100 мМЕ/мл были ответом высокого уровня.
|
Месяц 30
|
|
Количество и процент участников с анти-HBs высоким уровнем ответа на 42-м месяце
Временное ограничение: Месяц 42
|
Измерения анти-HBs антител определяли количественно с помощью CMIA.
и концентрации анти-HBs ≥100 мМЕ/мл были ответом высокого уровня.
|
Месяц 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 2012ZX10002001003004003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .