Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B -rokotteen immunogeenisyys metadoni-ylläpitohoitopotilailla

perjantai 26. marraskuuta 2021 päivittänyt: Suping Wang, Shanxi Medical University

Lihaksensisäisen suuriannoksisen rekombinantti hepatiitti B -rokotteen immunogeenisyys ja pysyvyys metadonin ylläpitohoitopotilailla Kiinassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksessa arvioidaan 20 µg:n ja 60 µg:n rekombinanttihepatiitti B -rokotteen immunogeenisyyttä, immuunijärjestelmän pysyvyyttä ja turvallisuutta kolmella injektiolla kuukausina 0, 1 ja 6 metadoni-ylläpitohoitopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden rokotusstrategian vertailu hepatiitti B:tä vastaan ​​potilailla, jotka saavat metadonin ylläpitohoitoa

Interventio:

Käsivarsi 1: 60 ug rekombinantti hepatiitti B -rokote kolmella injektiolla kuukausina 0, 1 ja 6;

Käsivarsi 2: 20 µg rekombinantti hepatiitti B -rokote kolmella injektiolla kuukausina 0, 1 ja 6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä ikä 18-70 vuotta
  • Serologisesti negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja hepatiitti B -pinnan vasta-aineelle (anti-HBs) rekisteröinnin yhteydessä
  • Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleminen
  • intoleranssi tai allergia jollekin rokotteen komponentille
  • Kaikki rokotukset ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
  • Jatkuva opportunistinen infektio
  • Maksasairaus
  • Hematologinen häiriö
  • Syöpä
  • Selittämätön kuume viikkoa ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 60 µg:n annos hepatiitti B -rokote
60 µg rekombinantti hepatiitti B -rokote kolmella injektiolla kuukausina 0, 1 ja 6
Biologinen: 60 µg:n annos hepatiitti B -rokote
kolme annosta, 60 µg annosta kohti
Kokeellinen: 20 µg:n annos hepatiitti B -rokote
20 µg rekombinantti hepatiitti B -rokote kolmella injektiolla kuukausina 0, 1 ja 6
Biologinen: 20 µg:n annos hepatiitti B -rokote
kolme annosta, 20 µg per annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HBs-serokonversion saaneiden osallistujien määrä ja osuus 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7

Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla (kemiluminoiva mikropartikkeli-immunomääritys).

. Hyväksytty suojaava seerumin anti-HBs-taso oli ≥10 mIU/ml.
Kuukausi 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HBs-pitoisuus 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla (kemiluminoiva mikropartikkeli-immunomääritys).
Kuukausi 7
Anti-HBs-pitoisuus 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla (kemiluminoiva mikropartikkeli-immunomääritys).
Kuukausi 12
Anti-HBs-serokonversion saaneiden osallistujien määrä ja osuus 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12

Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla (kemiluminoiva mikropartikkeli-immunomääritys).

. Hyväksytty suojaava seerumin anti-HBs-taso oli ≥10 mIU/ml
Kuukausi 12
Rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen, kuukausina 0, 1 ja 6
Haittavaikutusten ilmaantuminen 7 päivän sisällä hepatiitti B -rokotteella rokottamisesta
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen, kuukausina 0, 1 ja 6
Rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä rokotuksesta, kuukausina 0, 1 ja 6
Haittavaikutusten esiintyminen 28 päivän sisällä hepatiitti B -rokotteella rokotuksen jälkeen
28 päivän sisällä rokotuksesta, kuukausina 0, 1 ja 6
Anti-HBs-pitoisuus 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla (kemiluminoiva mikropartikkeli-immunomääritys).
Kuukausi 18
Anti-HBs-serokonversion saaneiden osallistujien määrä ja osuus 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 18

Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla (kemiluminoiva mikropartikkeli-immunomääritys).

. Hyväksytty suojaava seerumin anti-HBs-taso oli ≥10 mIU/ml
Kuukausi 18
Anti-HBs-pitoisuus 30. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 30
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla (kemiluminoiva mikropartikkeli-immunomääritys).
Kuukausi 30
Anti-HBs-serokonversion saaneiden osallistujien määrä ja osuus 30. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 30

Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla (kemiluminoiva mikropartikkeli-immunomääritys).

. Hyväksytty suojaava seerumin anti-HBs-taso oli ≥10 mIU/ml
Kuukausi 30
Anti-HBs-pitoisuus 42 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 42
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla (kemiluminoiva mikropartikkeli-immunomääritys).
Kuukausi 42
Anti-HBs-serokonversion saaneiden osallistujien määrä ja osuus 42 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 42

Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla (kemiluminoiva mikropartikkeli-immunomääritys).

. Hyväksytty suojaava seerumin anti-HBs-taso oli ≥10 mIU/ml
Kuukausi 42

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä ja osuus, jotka saivat korkean tason anti-HBs-vasteen 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla. ja anti-HBs-pitoisuudet ≥ 100 mIU/ml olivat korkean tason vaste.
Kuukausi 7
Niiden osallistujien määrä ja osuus, jotka saivat korkean tason anti-HBs-vasteen 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla. ja anti-HBs-pitoisuudet ≥100 mIU/ml olivat korkean tason vaste.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien määrä ja osuus, jotka saivat korkean tason anti-HBs-vasteen 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla. ja anti-HBs-pitoisuudet ≥100 mIU/ml olivat korkean tason vaste.
Kuukausi 18
Niiden osallistujien määrä ja osuus, jotka saivat korkean tason anti-HBs-vasteen 30. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 30
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla. ja anti-HBs-pitoisuudet ≥100 mIU/ml olivat korkean tason vaste.
Kuukausi 30
Osallistujien määrä ja osuus, joilla on korkea anti-HBs-vastaus kuukaudessa 42
Aikaikkuna: Kuukausi 42
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla. ja anti-HBs-pitoisuudet ≥100 mIU/ml olivat korkean tason vaste.
Kuukausi 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanxi Medical University

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012ZX10002001003004003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa