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鏡視下回旋腱板修復のための静脈内ビタミン C 注射後の術後疼痛 (VITCRCR)

2016年12月10日 更新者：Ji Wan Park、Himchan Hospital

関節鏡視神経腱板修復のための静脈内ビタミン C 注射後の術後疼痛の無作為化プラセボ対照試験

  1. 回旋筋腱板断裂の治療 回旋筋腱板断裂は、肩の手術で最も難しい部分です。 回旋筋腱板の変性は、回旋筋腱板断裂の最大の原因であると考えられています。

    肩の手術の分野が発展するにつれて、回旋筋腱板断裂の診断と外科的治療が増加しました。 米国の統計によると、毎年 300,000 件以上の回旋腱板断裂の修復と再建が行われています。

    回旋腱板の修復は、客観的にも主観的にも、痛みの軽減と機能的転帰に関して成功した手順です。

  2. 回旋筋腱板修復後の術後疼痛管理 肩の手術は、数日間のオピオイド使用を必要とするレベルの術後疼痛と関連しています。 肩の手術後のオピオイドの必要量は、胃切除術または開胸術の後に必要とされるものと同様であると報告されており、吐き気や嘔吐、そう痒症、尿の膨満、便秘など、オピオイドに関連するいくつかの副作用を引き起こす可能性があります. 関節鏡検査の導入により術後の痛みは軽減されましたが、かなりの割合の患者が中等度から重度の急性術後の痛みに苦しんでおり、その利点は通常数日後に明らかになります。 その結果、関節鏡視下肩手術後最初の 24 ～ 48 時間は、開放手術と同様に積極的な疼痛管理も必要です。 手術直後の適切な疼痛管理は、患者の満足度と健康にとって重要であるだけでなく、術後のリハビリテーションを促進し、持続する手術後の痛みを防ぐためにも重要です。

最近、術前の静脈内ビタミン C は、耳鼻咽喉科手術および胸部手術後の鎮痛効果を高めることが示されています。 ビタミンCは水溶性で抗酸化作用があり、副作用が少ないことが知られています。

しかし、関節鏡視下回旋筋腱板修復後のビタミン C の鎮痛効果に関する報告はありません。

この試験の目的は、関節鏡視神経腱板修復後の術後疼痛およびオピオイド消費に対する静脈内ビタミン C 注射の効果を非治療群と比較することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、01459
        • 募集
        • Himchan Hopital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関節鏡視下回旋筋腱板断裂を受けている回旋腱板断裂患者

除外基準:

  • 45歳未満または80歳以上
  • -研究で使用された薬に対するアレルギー
  • 腎疾患、凝固異常、肝疾患、または薬物乱用の病歴
  • 肩甲上腕関節の変形性関節症の明確なレントゲン写真の証拠
  • 関節リウマチを含む炎症性関節炎
  • 急性外傷の病歴
  • 慢性疼痛に関連する全身状態
  • 感染歴
  • アンケートを理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静脈内ビタミンC注射
回旋筋腱板の修復を開始してから最初の 30 分間に、治療群は 500 ml のリンゲル液に含まれる 3 g のビタミン C (アスコルビン酸) の注入を受けました。
薬：静脈栄養（ビタミン）注射
他の名前：
  • 術前ビタミンC注射
PLACEBO_COMPARATOR：静脈内生理食塩水注射
回旋筋腱板の修復を開始してから最初の 30 分間に、シャム群は 500 ml のリンゲル液に溶解した 6 ml の生理食塩水を投与されました。
薬：静脈内生理食塩水注射
他の名前：
  • 術前生理食塩水注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：手術後24時間で記録
0mmから100mmまで10mm刻み（無痛または激痛）
手術後24時間で記録

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後の麻薬消費
時間枠：術後24時間まで
術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Himchan Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Ji Wan Park, M.D.、Himchan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2017年5月1日

研究の完了 (予期された)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月10日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCH 112294-01-201610-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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