- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02992028
Leikkauksen jälkeinen kipu laskimonsisäisen C-vitamiiniruiskeen jälkeen artroskooppisen rotaattorimansetin korjaukseen (VITCRCR)
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe leikkauksen jälkeisestä kivusta laskimonsisäisen C-vitamiiniruiskeen jälkeen artroskooppisen rotaattorimansetin korjaukseen
Kiertäjämansetin repeämän hoito Kiertäjämansetin repeämä on olkapääleikkauksen vaativin osa. Kiertäjämansetin rappeutumisen uskotaan olevan suurin syy rotaattorimansetin repeytymiseen.
Olkapääkirurgian alan kehittyessä rotaattorimansetin repeämän diagnoosia ja kirurgista hoitoa lisättiin. Kiertäjämansetin repeämän korjausta ja jälleenrakennusta on tehty vuosittain yli 300 000 Yhdysvaltain tilastojen mukaan.
Kiertäjämansetin korjaus on onnistunut toimenpide sekä objektiivisesti että subjektiivisesti kivun lievityksen ja toiminnallisen tuloksen kannalta.
- postoperatiivisen kivun hallinta rotaattorimansetin korjauksen jälkeen Olkapääleikkauksiin liittyy leikkauksen jälkeinen kipu, joka vaatii opioidien käyttöä useiden päivien ajan. Opioiditarve olkapääleikkauksen jälkeen on raportoitu olevan samanlainen kuin maha- tai rintakehäleikkauksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa useita opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, kutinaa, virtsan turvotusta ja ummetusta. Vaikka artroskopian käyttöönotto on vähentänyt leikkauksen jälkeistä kipua, huomattava osa potilaista kärsii kohtalaisesta tai vaikeasta akuutista leikkauksen jälkeisestä kivusta, sillä sen hyöty näkyy tyypillisesti muutaman päivän kuluttua. Näin ollen ennakoivaa kivunhallintaa tarvitaan myös ensimmäisten 24-48 tunnin aikana artroskopisten olkapääleikkausten jälkeen, kuten avoleikkauksissa. Riittävä kivunhallinta välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ei ole tärkeää vain potilastyytyväisyyden ja hyvinvoinnin kannalta, vaan myös leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen helpottamiseksi ja jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun estämiseksi.
Äskettäin leikkausta edeltävän suonensisäisen C-vitamiinin on osoitettu lisäävän kipua lievittävää vaikutusta otorinolaryngologisen leikkauksen ja rintakehän leikkauksen jälkeen. C-vitamiini on vesiliukoinen ja sillä tiedetään olevan antioksidanttivaikutus ja vähemmän sivuvaikutuksia.
C-vitamiinin kipua lievittävästä vaikutuksesta ei kuitenkaan ole raportoitu artroskopisen kiertomansetin korjauksen jälkeen.
Tämän kokeen tarkoituksena oli verrata suonensisäisen C-vitamiiniruiskeen vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidien kulutukseen verrattuna hoitamattomiin ryhmään artroskopisen kiertomansetin korjauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 01459
- Rekrytointi
- Himchan Hopital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Wan Park, M.D.
- Puhelinnumero: +82-1090082712
- Sähköposti: wonkeepark@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiertäjämansetin repeytyspotilaat, joille tehdään artroskooppinen rotaattorimansettirepeämä
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <45 tai >80
- allergiat tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- aiempi munuaissairaus, hyytymishäiriö, maksasairaus tai huumeiden väärinkäyttö
- selvät radiografiset todisteet nivelnivelen nivelrikkosta
- tulehduksellinen niveltulehdus, mukaan lukien nivelreuma
- akuutti trauma historia
- krooniseen kipuun liittyvät systeemiset sairaudet
- infektiohistoria
- kyvyttömyys ymmärtää kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: C-vitamiinin suonensisäinen injektio
Ensimmäisen 30 minuutin aikana kiertomansetin korjauksen aloittamisen jälkeen hoitoryhmä sai infuusiona 3 g C-vitamiinia (askorbiinihappoa) 500 ml:ssa Ringeriä.
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suonensisäinen injektio
Ensimmäisen 30 minuutin aikana rotaattorimansetin korjauksen aloittamisen jälkeen valeryhmä sai 6 ml normaalia suolaliuosta 500 ml:ssa Ringeriä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Tallennettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0 mm:stä 100 mm:iin 10 mm:n välein (ilmaisee kipua tai äärimmäistä kipua)
|
Tallennettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ji Wan Park, M.D., Himchan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sadeghpour A, Alizadehasl A, Kyavar M, Sadeghi T, Moludi J, Gholizadeh F, Totonchi Z, Ghadrdoost B. Impact of vitamin C supplementation on post-cardiac surgery ICU and hospital length of stay. Anesth Pain Med. 2015 Feb 19;5(1):e25337. doi: 10.5812/aapm.25337. eCollection 2015 Feb.
- Jo CH, Shin JS, Huh J. Multimodal analgesia for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Apr;24(3):315-22. doi: 10.1007/s00590-013-1208-z. Epub 2013 Mar 14.
- Jeon Y, Park JS, Moon S, Yeo J. Effect of Intravenous High Dose Vitamin C on Postoperative Pain and Morphine Use after Laparoscopic Colectomy: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2016;2016:9147279. doi: 10.1155/2016/9147279. Epub 2016 Oct 30.
- Ayatollahi V, Dehghanpour Farashah S, Behdad S, Vaziribozorg S, Rabbani Anari M. Effect of intravenous vitamin C on postoperative pain in uvulopalatopharyngoplasty with tonsillectomy. Clin Otolaryngol. 2017 Feb;42(1):139-143. doi: 10.1111/coa.12684. Epub 2016 Jun 7.
- Hasanzadeh Kiabi F, Soleimani A, Habibi MR, Emami Zeydi A. Can vitamin C be used as an adjuvant for managing postoperative pain? A short literature review. Korean J Pain. 2013 Apr;26(2):209-10. doi: 10.3344/kjp.2013.26.2.209. Epub 2013 Apr 3. No abstract available.
- Coghlan JA, Forbes A, Bell SN, Buchbinder R. Efficacy and safety of a subacromial continuous ropivacaine infusion for post-operative pain management following arthroscopic rotator cuff surgery: a protocol for a randomised double-blind placebo-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 22;9:56. doi: 10.1186/1471-2474-9-56.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCH 112294-01-201610-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .