- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02992028
Postoperative Schmerzen nach intravenöser Vitamin-C-Injektion zur arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette (VITCRCR)
Randomisierte placebokontrollierte Studie zu postoperativen Schmerzen nach intravenöser Vitamin-C-Injektion zur arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette
Behandlung des Rotatorenmanschettenrisses Der Rotatorenmanschettenriss ist der anspruchsvollste Teil der Schulterchirurgie. Die Degeneration der Rotatorenmanschette gilt als die häufigste Ursache für einen Rotatorenmanschettenriss.
Mit der Weiterentwicklung des Gebiets der Schulterchirurgie wurde die Diagnose und chirurgische Behandlung des Rotatorenmanschettenrisses erweitert. Reparatur und Rekonstruktion des Rotatorenmanschettenrisses werden laut US-Statistik jährlich mehr als 300.000 Mal durchgeführt.
Die Reparatur der Rotatorenmanschette ist sowohl objektiv als auch subjektiv ein erfolgreiches Verfahren in Bezug auf Schmerzlinderung und funktionelles Ergebnis.
- Postoperative Schmerzbehandlung nach Rotatorenmanschettenkorrektur Schulteroperationen sind mit postoperativen Schmerzen verbunden, die eine Opioidanwendung über mehrere Tage erforderlich machen. Es wurde berichtet, dass der Opioidbedarf nach einer Schulteroperation dem Bedarf nach einer Gastrektomie oder Thorakotomie ähnlich ist, was mehrere opioidbedingte Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, Harndrang und Verstopfung verursachen kann. Obwohl die Einführung der Arthroskopie die postoperativen Schmerzen reduziert hat, leidet ein erheblicher Teil der Patienten unter mäßigen bis starken akuten postoperativen Schmerzen, da sich der Nutzen typischerweise nach einigen Tagen zeigt. Daher ist auch während der ersten 24-48 h nach arthroskopischen Schulteroperationen eine proaktive Schmerzkontrolle erforderlich, genau wie bei offenen Operationen. Ein angemessenes Schmerzmanagement in der unmittelbaren postoperativen Phase ist nicht nur wichtig für die Zufriedenheit und das Wohlbefinden des Patienten, sondern auch für die Erleichterung der postoperativen Rehabilitation und die Vermeidung anhaltender postoperativer Schmerzen.
Kürzlich hat sich gezeigt, dass präoperatives intravenöses Vitamin C die analgetische Wirkung nach otorhinolaryngologischen Operationen und Thoraxoperationen verstärkt. Vitamin C ist wasserlöslich und dafür bekannt, antioxidative Wirkung und weniger Nebenwirkungen zu haben.
Es gibt jedoch keinen Bericht über die analgetische Wirkung von Vitamin C nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur.
Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen einer intravenösen Vitamin-C-Injektion auf postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum mit der unbehandelten Gruppe nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 01459
- Rekrutierung
- Himchan Hopital
-
Kontakt:
- Ji Wan Park, M.D.
- Telefonnummer: +82-1090082712
- E-Mail: wonkeepark@naver.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Rotatorenmanschettenruptur, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenruptur unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter <45 oder >80
- Allergien gegen in der Studie verwendete Medikamente
- Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, einer Gerinnungsstörung, einer Lebererkrankung oder Drogenmissbrauch
- Eindeutiger röntgenologischer Nachweis einer Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks
- entzündliche Arthritis einschließlich rheumatoider Arthritis
- eine Geschichte von akuten Traumata
- systemische Erkrankungen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen
- eine Vorgeschichte von Infektionen
- eine Unfähigkeit, die Fragebögen zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intravenöse Injektion von Vitamin C
Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Rotatorenmanschettenreparatur erhielt die Behandlungsgruppe eine Infusion von 3 g Vitamin C (Ascorbinsäure) in 500 ml Ringer.
|
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenöse Kochsalzinjektion
Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Rotatorenmanschettenreparatur erhielt die Scheingruppe 6 ml normale Kochsalzlösung in 500 ml Ringer.
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Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Aufgenommen 24 Stunden nach der Operation
|
von 0 mm bis 100 mm in 10-mm-Schritten (zeigt keine Schmerzen oder extreme Schmerzen an)
|
Aufgenommen 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperativer Drogenkonsum
Zeitfenster: bis 24 Stunden postoperativ
|
bis 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ji Wan Park, M.D., Himchan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sadeghpour A, Alizadehasl A, Kyavar M, Sadeghi T, Moludi J, Gholizadeh F, Totonchi Z, Ghadrdoost B. Impact of vitamin C supplementation on post-cardiac surgery ICU and hospital length of stay. Anesth Pain Med. 2015 Feb 19;5(1):e25337. doi: 10.5812/aapm.25337. eCollection 2015 Feb.
- Jo CH, Shin JS, Huh J. Multimodal analgesia for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Apr;24(3):315-22. doi: 10.1007/s00590-013-1208-z. Epub 2013 Mar 14.
- Jeon Y, Park JS, Moon S, Yeo J. Effect of Intravenous High Dose Vitamin C on Postoperative Pain and Morphine Use after Laparoscopic Colectomy: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2016;2016:9147279. doi: 10.1155/2016/9147279. Epub 2016 Oct 30.
- Ayatollahi V, Dehghanpour Farashah S, Behdad S, Vaziribozorg S, Rabbani Anari M. Effect of intravenous vitamin C on postoperative pain in uvulopalatopharyngoplasty with tonsillectomy. Clin Otolaryngol. 2017 Feb;42(1):139-143. doi: 10.1111/coa.12684. Epub 2016 Jun 7.
- Hasanzadeh Kiabi F, Soleimani A, Habibi MR, Emami Zeydi A. Can vitamin C be used as an adjuvant for managing postoperative pain? A short literature review. Korean J Pain. 2013 Apr;26(2):209-10. doi: 10.3344/kjp.2013.26.2.209. Epub 2013 Apr 3. No abstract available.
- Coghlan JA, Forbes A, Bell SN, Buchbinder R. Efficacy and safety of a subacromial continuous ropivacaine infusion for post-operative pain management following arthroscopic rotator cuff surgery: a protocol for a randomised double-blind placebo-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 22;9:56. doi: 10.1186/1471-2474-9-56.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCH 112294-01-201610-01
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