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Postoperative Schmerzen nach intravenöser Vitamin-C-Injektion zur arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette (VITCRCR)

10. Dezember 2016 aktualisiert von: Ji Wan Park, Himchan Hospital

Randomisierte placebokontrollierte Studie zu postoperativen Schmerzen nach intravenöser Vitamin-C-Injektion zur arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette

  1. Behandlung des Rotatorenmanschettenrisses Der Rotatorenmanschettenriss ist der anspruchsvollste Teil der Schulterchirurgie. Die Degeneration der Rotatorenmanschette gilt als die häufigste Ursache für einen Rotatorenmanschettenriss.

    Mit der Weiterentwicklung des Gebiets der Schulterchirurgie wurde die Diagnose und chirurgische Behandlung des Rotatorenmanschettenrisses erweitert. Reparatur und Rekonstruktion des Rotatorenmanschettenrisses werden laut US-Statistik jährlich mehr als 300.000 Mal durchgeführt.

    Die Reparatur der Rotatorenmanschette ist sowohl objektiv als auch subjektiv ein erfolgreiches Verfahren in Bezug auf Schmerzlinderung und funktionelles Ergebnis.

  2. Postoperative Schmerzbehandlung nach Rotatorenmanschettenkorrektur Schulteroperationen sind mit postoperativen Schmerzen verbunden, die eine Opioidanwendung über mehrere Tage erforderlich machen. Es wurde berichtet, dass der Opioidbedarf nach einer Schulteroperation dem Bedarf nach einer Gastrektomie oder Thorakotomie ähnlich ist, was mehrere opioidbedingte Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, Harndrang und Verstopfung verursachen kann. Obwohl die Einführung der Arthroskopie die postoperativen Schmerzen reduziert hat, leidet ein erheblicher Teil der Patienten unter mäßigen bis starken akuten postoperativen Schmerzen, da sich der Nutzen typischerweise nach einigen Tagen zeigt. Daher ist auch während der ersten 24-48 h nach arthroskopischen Schulteroperationen eine proaktive Schmerzkontrolle erforderlich, genau wie bei offenen Operationen. Ein angemessenes Schmerzmanagement in der unmittelbaren postoperativen Phase ist nicht nur wichtig für die Zufriedenheit und das Wohlbefinden des Patienten, sondern auch für die Erleichterung der postoperativen Rehabilitation und die Vermeidung anhaltender postoperativer Schmerzen.

Kürzlich hat sich gezeigt, dass präoperatives intravenöses Vitamin C die analgetische Wirkung nach otorhinolaryngologischen Operationen und Thoraxoperationen verstärkt. Vitamin C ist wasserlöslich und dafür bekannt, antioxidative Wirkung und weniger Nebenwirkungen zu haben.

Es gibt jedoch keinen Bericht über die analgetische Wirkung von Vitamin C nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur.

Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen einer intravenösen Vitamin-C-Injektion auf postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum mit der unbehandelten Gruppe nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Rotatorenmanschettenruptur, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenruptur unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <45 oder >80
  • Allergien gegen in der Studie verwendete Medikamente
  • Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, einer Gerinnungsstörung, einer Lebererkrankung oder Drogenmissbrauch
  • Eindeutiger röntgenologischer Nachweis einer Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks
  • entzündliche Arthritis einschließlich rheumatoider Arthritis
  • eine Geschichte von akuten Traumata
  • systemische Erkrankungen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen
  • eine Vorgeschichte von Infektionen
  • eine Unfähigkeit, die Fragebögen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravenöse Injektion von Vitamin C
Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Rotatorenmanschettenreparatur erhielt die Behandlungsgruppe eine Infusion von 3 g Vitamin C (Ascorbinsäure) in 500 ml Ringer.
Andere Namen:
  • Präoperative Vitamin-C-Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenöse Kochsalzinjektion
Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Rotatorenmanschettenreparatur erhielt die Scheingruppe 6 ml normale Kochsalzlösung in 500 ml Ringer.
Andere Namen:
  • Präoperative Kochsalzinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Aufgenommen 24 Stunden nach der Operation
von 0 mm bis 100 mm in 10-mm-Schritten (zeigt keine Schmerzen oder extreme Schmerzen an)
Aufgenommen 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Drogenkonsum
Zeitfenster: bis 24 Stunden postoperativ
bis 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ji Wan Park, M.D., Himchan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riss der Rotatorenmanschette

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