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Dolor posoperatorio después de la inyección intravenosa de vitamina C para la reparación artroscópica del manguito rotador (VITCRCR)

10 de diciembre de 2016 actualizado por: Ji Wan Park, Himchan Hospital

Ensayo aleatorizado controlado con placebo del dolor posoperatorio después de la inyección intravenosa de vitamina C para la reparación artroscópica del manguito rotador

  1. Tratamiento del desgarro del manguito de los rotadores El desgarro del manguito de los rotadores es la parte más exigente de la cirugía del hombro. Se cree que la degeneración del manguito de los rotadores es la principal causa de desgarro del manguito de los rotadores.

    A medida que evoluciona el campo de la cirugía del hombro, se incrementó el diagnóstico y el tratamiento quirúrgico del desgarro del manguito rotador. Reparación y reconstrucción del desgarro del manguito de los rotadores anualmente se han realizado más de 300.000 según las estadísticas de EE.UU.

    La reparación del manguito rotador es un procedimiento exitoso, tanto objetiva como subjetivamente, con respecto al alivio del dolor y el resultado funcional.

  2. manejo del dolor posoperatorio después de la reparación del manguito de los rotadores Las cirugías de hombro se asocian con un nivel de dolor posoperatorio que requiere el uso de opioides durante varios días. Se ha informado que los requerimientos de opioides después de una cirugía de hombro son similares a los requeridos después de una gastrectomía o una toracotomía, lo que podría causar varios efectos secundarios relacionados con los opioides, como náuseas y vómitos, prurito, distensión urinaria y estreñimiento. Aunque la introducción de la artroscopia ha reducido el dolor posoperatorio, una proporción considerable de pacientes sufre dolor posoperatorio agudo de moderado a intenso, ya que su beneficio suele ser evidente después de unos días. En consecuencia, también se requiere un control proactivo del dolor durante las primeras 24-48 h posteriores a las cirugías artroscópicas de hombro, al igual que en las cirugías abiertas. El manejo adecuado del dolor durante el período posoperatorio inmediato no solo es importante para la satisfacción y el bienestar del paciente, sino también para facilitar la rehabilitación posoperatoria y prevenir el dolor posquirúrgico persistente.

Recientemente se ha demostrado que la vitamina C intravenosa preoperatoria aumenta el efecto analgésico después de la cirugía otorrinolaringológica y la cirugía torácica. La vitamina C es soluble en agua y se sabe que tiene acción antioxidante y menos efectos secundarios.

Sin embargo, no hay reportes sobre el efecto analgésico de la vitamina C después de la reparación artroscópica del manguito rotador.

El propósito de este ensayo fue comparar los efectos de una inyección intravenosa de vitamina C sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos versus el grupo no tratado después de la reparación artroscópica del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con desgarro del manguito rotador sometidos a desgarro artroscópico del manguito rotador

Criterio de exclusión:

  • edad <45 o >80
  • alergias a los medicamentos utilizados en el estudio
  • antecedentes de enfermedades renales, una anomalía de la coagulación, una enfermedad hepática o abuso de drogas
  • evidencia radiográfica definitiva de osteoartritis de la articulación glenohumeral
  • artritis inflamatoria, incluida la artritis reumatoide
  • una historia de trauma agudo
  • condiciones sistémicas asociadas con el dolor crónico
  • un historial de infección
  • una incapacidad para entender los cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyección intravenosa de vitamina C
Durante los primeros 30 min después del comienzo de la reparación del manguito rotador, el grupo de tratamiento recibió una infusión de 3 g de vitamina C (ácido ascórbico) en 500 ml de Ringer.
Otros nombres:
  • Inyección preoperatoria de vitamina C
PLACEBO_COMPARADOR: Inyección de solución salina intravenosa
Durante los primeros 30 min después del comienzo de la reparación del manguito rotador, el grupo simulado recibió 6 ml de solución salina normal en 500 ml de Ringer.
Otros nombres:
  • Inyección de solución salina preoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Registrado a las 24 horas después de la cirugía
de 0 mm a 100 mm en incrementos de 10 mm (lo que indica ausencia de dolor o dolor extremo)
Registrado a las 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de narcóticos postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
hasta 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: Ji Wan Park, M.D., Himchan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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