- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02992028
Dolor posoperatorio después de la inyección intravenosa de vitamina C para la reparación artroscópica del manguito rotador (VITCRCR)
Ensayo aleatorizado controlado con placebo del dolor posoperatorio después de la inyección intravenosa de vitamina C para la reparación artroscópica del manguito rotador
Tratamiento del desgarro del manguito de los rotadores El desgarro del manguito de los rotadores es la parte más exigente de la cirugía del hombro. Se cree que la degeneración del manguito de los rotadores es la principal causa de desgarro del manguito de los rotadores.
A medida que evoluciona el campo de la cirugía del hombro, se incrementó el diagnóstico y el tratamiento quirúrgico del desgarro del manguito rotador. Reparación y reconstrucción del desgarro del manguito de los rotadores anualmente se han realizado más de 300.000 según las estadísticas de EE.UU.
La reparación del manguito rotador es un procedimiento exitoso, tanto objetiva como subjetivamente, con respecto al alivio del dolor y el resultado funcional.
- manejo del dolor posoperatorio después de la reparación del manguito de los rotadores Las cirugías de hombro se asocian con un nivel de dolor posoperatorio que requiere el uso de opioides durante varios días. Se ha informado que los requerimientos de opioides después de una cirugía de hombro son similares a los requeridos después de una gastrectomía o una toracotomía, lo que podría causar varios efectos secundarios relacionados con los opioides, como náuseas y vómitos, prurito, distensión urinaria y estreñimiento. Aunque la introducción de la artroscopia ha reducido el dolor posoperatorio, una proporción considerable de pacientes sufre dolor posoperatorio agudo de moderado a intenso, ya que su beneficio suele ser evidente después de unos días. En consecuencia, también se requiere un control proactivo del dolor durante las primeras 24-48 h posteriores a las cirugías artroscópicas de hombro, al igual que en las cirugías abiertas. El manejo adecuado del dolor durante el período posoperatorio inmediato no solo es importante para la satisfacción y el bienestar del paciente, sino también para facilitar la rehabilitación posoperatoria y prevenir el dolor posquirúrgico persistente.
Recientemente se ha demostrado que la vitamina C intravenosa preoperatoria aumenta el efecto analgésico después de la cirugía otorrinolaringológica y la cirugía torácica. La vitamina C es soluble en agua y se sabe que tiene acción antioxidante y menos efectos secundarios.
Sin embargo, no hay reportes sobre el efecto analgésico de la vitamina C después de la reparación artroscópica del manguito rotador.
El propósito de este ensayo fue comparar los efectos de una inyección intravenosa de vitamina C sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos versus el grupo no tratado después de la reparación artroscópica del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 01459
- Reclutamiento
- Himchan Hopital
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Contacto:
- Ji Wan Park, M.D.
- Número de teléfono: +82-1090082712
- Correo electrónico: wonkeepark@naver.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con desgarro del manguito rotador sometidos a desgarro artroscópico del manguito rotador
Criterio de exclusión:
- edad <45 o >80
- alergias a los medicamentos utilizados en el estudio
- antecedentes de enfermedades renales, una anomalía de la coagulación, una enfermedad hepática o abuso de drogas
- evidencia radiográfica definitiva de osteoartritis de la articulación glenohumeral
- artritis inflamatoria, incluida la artritis reumatoide
- una historia de trauma agudo
- condiciones sistémicas asociadas con el dolor crónico
- un historial de infección
- una incapacidad para entender los cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inyección intravenosa de vitamina C
Durante los primeros 30 min después del comienzo de la reparación del manguito rotador, el grupo de tratamiento recibió una infusión de 3 g de vitamina C (ácido ascórbico) en 500 ml de Ringer.
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Inyección de solución salina intravenosa
Durante los primeros 30 min después del comienzo de la reparación del manguito rotador, el grupo simulado recibió 6 ml de solución salina normal en 500 ml de Ringer.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Registrado a las 24 horas después de la cirugía
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de 0 mm a 100 mm en incrementos de 10 mm (lo que indica ausencia de dolor o dolor extremo)
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Registrado a las 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de narcóticos postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
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hasta 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ji Wan Park, M.D., Himchan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sadeghpour A, Alizadehasl A, Kyavar M, Sadeghi T, Moludi J, Gholizadeh F, Totonchi Z, Ghadrdoost B. Impact of vitamin C supplementation on post-cardiac surgery ICU and hospital length of stay. Anesth Pain Med. 2015 Feb 19;5(1):e25337. doi: 10.5812/aapm.25337. eCollection 2015 Feb.
- Jo CH, Shin JS, Huh J. Multimodal analgesia for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Apr;24(3):315-22. doi: 10.1007/s00590-013-1208-z. Epub 2013 Mar 14.
- Jeon Y, Park JS, Moon S, Yeo J. Effect of Intravenous High Dose Vitamin C on Postoperative Pain and Morphine Use after Laparoscopic Colectomy: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2016;2016:9147279. doi: 10.1155/2016/9147279. Epub 2016 Oct 30.
- Ayatollahi V, Dehghanpour Farashah S, Behdad S, Vaziribozorg S, Rabbani Anari M. Effect of intravenous vitamin C on postoperative pain in uvulopalatopharyngoplasty with tonsillectomy. Clin Otolaryngol. 2017 Feb;42(1):139-143. doi: 10.1111/coa.12684. Epub 2016 Jun 7.
- Hasanzadeh Kiabi F, Soleimani A, Habibi MR, Emami Zeydi A. Can vitamin C be used as an adjuvant for managing postoperative pain? A short literature review. Korean J Pain. 2013 Apr;26(2):209-10. doi: 10.3344/kjp.2013.26.2.209. Epub 2013 Apr 3. No abstract available.
- Coghlan JA, Forbes A, Bell SN, Buchbinder R. Efficacy and safety of a subacromial continuous ropivacaine infusion for post-operative pain management following arthroscopic rotator cuff surgery: a protocol for a randomised double-blind placebo-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 22;9:56. doi: 10.1186/1471-2474-9-56.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCH 112294-01-201610-01
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