- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02992028
Dor pós-operatória após injeção intravenosa de vitamina C para reparo artroscópico do manguito rotador (VITCRCR)
Estudo randomizado controlado por placebo de dor pós-operatória após injeção intravenosa de vitamina C para reparo artroscópico do manguito rotador
Tratamento da ruptura do manguito rotador A ruptura do manguito rotador é a parte mais exigente da cirurgia do ombro. Acredita-se que a degeneração do manguito rotador seja a maior causa de ruptura do manguito rotador.
À medida que o campo da cirurgia do ombro evoluiu, o diagnóstico e o tratamento cirúrgico da ruptura do manguito rotador aumentaram. Reparação e reconstrução da ruptura do manguito rotador anualmente mais de 300.000 foram realizadas de acordo com as estatísticas dos EUA.
O reparo do manguito rotador é um procedimento bem-sucedido, tanto objetiva quanto subjetivamente, no que diz respeito ao alívio da dor e resultado funcional.
- manejo da dor pós-operatória após o reparo do manguito rotador As cirurgias do ombro estão associadas a um nível de dor pós-operatória que requer o uso de opioides por vários dias. Relatou-se que a necessidade de opioides após a cirurgia do ombro é semelhante à necessária após gastrectomia ou toracotomia, o que pode causar vários efeitos colaterais relacionados aos opioides, como náuseas e vômitos, prurido, distensão urinária e constipação. Embora a introdução da artroscopia tenha reduzido a dor pós-operatória, uma proporção considerável de pacientes sofre de dor pós-operatória aguda moderada a intensa, pois seu benefício geralmente é aparente após alguns dias. Consequentemente, o controle proativo da dor também é necessário durante as primeiras 24-48 horas após as cirurgias artroscópicas do ombro, assim como nas cirurgias abertas. O manejo adequado da dor no pós-operatório imediato não é importante apenas para a satisfação e bem-estar do paciente, mas também para facilitar a reabilitação pós-operatória e prevenir a persistência da dor pós-cirúrgica.
Recentemente, a vitamina C intravenosa pré-operatória demonstrou aumentar o efeito analgésico após cirurgia otorrinolaringológica e cirurgia torácica. A vitamina C é uma solúvel em água e conhecida por ter ação anti-oxidante e menos efeitos colaterais.
No entanto, não há relato sobre o efeito analgésico da vitamina C após o reparo artroscópico do manguito rotador.
O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos de uma injeção intravenosa de vitamina C na dor pós-operatória e no consumo de opioides versus um grupo não tratado após o reparo artroscópico do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 01459
- Recrutamento
- Himchan Hopital
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Contato:
- Ji Wan Park, M.D.
- Número de telefone: +82-1090082712
- E-mail: wonkeepark@naver.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com rotura do manguito rotador submetidos a rotura artroscópica do manguito rotador
Critério de exclusão:
- idade <45 ou >80
- alergias aos medicamentos usados no estudo
- história de doenças renais, anormalidade da coagulação, doença hepática ou abuso de drogas
- evidência radiográfica definitiva de osteoartrite da articulação glenoumeral
- artrite inflamatória incluindo artrite reumatóide
- uma história de trauma agudo
- condições sistêmicas associadas à dor crônica
- uma história de infecção
- uma incapacidade de entender os questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Injeção intravenosa de vitamina C
Durante os primeiros 30 minutos após o início do reparo do manguito rotador, o grupo tratamento recebeu infusão de 3 g de vitamina C (ácido ascórbico) em 500 ml de Ringer.
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Injeção salina intravenosa
Durante os primeiros 30 minutos após o início do reparo do manguito rotador, o grupo sham recebeu 6 ml de soro fisiológico em 500 ml de Ringer.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica
Prazo: Gravado 24 horas após a cirurgia
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de 0 mm a 100 mm em incrementos de 10 mm (indicando ausência de dor ou dor extrema)
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Gravado 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo de narcóticos pós-operatório
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ji Wan Park, M.D., Himchan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sadeghpour A, Alizadehasl A, Kyavar M, Sadeghi T, Moludi J, Gholizadeh F, Totonchi Z, Ghadrdoost B. Impact of vitamin C supplementation on post-cardiac surgery ICU and hospital length of stay. Anesth Pain Med. 2015 Feb 19;5(1):e25337. doi: 10.5812/aapm.25337. eCollection 2015 Feb.
- Jo CH, Shin JS, Huh J. Multimodal analgesia for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Apr;24(3):315-22. doi: 10.1007/s00590-013-1208-z. Epub 2013 Mar 14.
- Jeon Y, Park JS, Moon S, Yeo J. Effect of Intravenous High Dose Vitamin C on Postoperative Pain and Morphine Use after Laparoscopic Colectomy: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2016;2016:9147279. doi: 10.1155/2016/9147279. Epub 2016 Oct 30.
- Ayatollahi V, Dehghanpour Farashah S, Behdad S, Vaziribozorg S, Rabbani Anari M. Effect of intravenous vitamin C on postoperative pain in uvulopalatopharyngoplasty with tonsillectomy. Clin Otolaryngol. 2017 Feb;42(1):139-143. doi: 10.1111/coa.12684. Epub 2016 Jun 7.
- Hasanzadeh Kiabi F, Soleimani A, Habibi MR, Emami Zeydi A. Can vitamin C be used as an adjuvant for managing postoperative pain? A short literature review. Korean J Pain. 2013 Apr;26(2):209-10. doi: 10.3344/kjp.2013.26.2.209. Epub 2013 Apr 3. No abstract available.
- Coghlan JA, Forbes A, Bell SN, Buchbinder R. Efficacy and safety of a subacromial continuous ropivacaine infusion for post-operative pain management following arthroscopic rotator cuff surgery: a protocol for a randomised double-blind placebo-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 22;9:56. doi: 10.1186/1471-2474-9-56.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCH 112294-01-201610-01
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