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Dor pós-operatória após injeção intravenosa de vitamina C para reparo artroscópico do manguito rotador (VITCRCR)

10 de dezembro de 2016 atualizado por: Ji Wan Park, Himchan Hospital

Estudo randomizado controlado por placebo de dor pós-operatória após injeção intravenosa de vitamina C para reparo artroscópico do manguito rotador

  1. Tratamento da ruptura do manguito rotador A ruptura do manguito rotador é a parte mais exigente da cirurgia do ombro. Acredita-se que a degeneração do manguito rotador seja a maior causa de ruptura do manguito rotador.

    À medida que o campo da cirurgia do ombro evoluiu, o diagnóstico e o tratamento cirúrgico da ruptura do manguito rotador aumentaram. Reparação e reconstrução da ruptura do manguito rotador anualmente mais de 300.000 foram realizadas de acordo com as estatísticas dos EUA.

    O reparo do manguito rotador é um procedimento bem-sucedido, tanto objetiva quanto subjetivamente, no que diz respeito ao alívio da dor e resultado funcional.

  2. manejo da dor pós-operatória após o reparo do manguito rotador As cirurgias do ombro estão associadas a um nível de dor pós-operatória que requer o uso de opioides por vários dias. Relatou-se que a necessidade de opioides após a cirurgia do ombro é semelhante à necessária após gastrectomia ou toracotomia, o que pode causar vários efeitos colaterais relacionados aos opioides, como náuseas e vômitos, prurido, distensão urinária e constipação. Embora a introdução da artroscopia tenha reduzido a dor pós-operatória, uma proporção considerável de pacientes sofre de dor pós-operatória aguda moderada a intensa, pois seu benefício geralmente é aparente após alguns dias. Consequentemente, o controle proativo da dor também é necessário durante as primeiras 24-48 horas após as cirurgias artroscópicas do ombro, assim como nas cirurgias abertas. O manejo adequado da dor no pós-operatório imediato não é importante apenas para a satisfação e bem-estar do paciente, mas também para facilitar a reabilitação pós-operatória e prevenir a persistência da dor pós-cirúrgica.

Recentemente, a vitamina C intravenosa pré-operatória demonstrou aumentar o efeito analgésico após cirurgia otorrinolaringológica e cirurgia torácica. A vitamina C é uma solúvel em água e conhecida por ter ação anti-oxidante e menos efeitos colaterais.

No entanto, não há relato sobre o efeito analgésico da vitamina C após o reparo artroscópico do manguito rotador.

O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos de uma injeção intravenosa de vitamina C na dor pós-operatória e no consumo de opioides versus um grupo não tratado após o reparo artroscópico do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com rotura do manguito rotador submetidos a rotura artroscópica do manguito rotador

Critério de exclusão:

  • idade <45 ou >80
  • alergias aos medicamentos usados ​​no estudo
  • história de doenças renais, anormalidade da coagulação, doença hepática ou abuso de drogas
  • evidência radiográfica definitiva de osteoartrite da articulação glenoumeral
  • artrite inflamatória incluindo artrite reumatóide
  • uma história de trauma agudo
  • condições sistêmicas associadas à dor crônica
  • uma história de infecção
  • uma incapacidade de entender os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção intravenosa de vitamina C
Durante os primeiros 30 minutos após o início do reparo do manguito rotador, o grupo tratamento recebeu infusão de 3 g de vitamina C (ácido ascórbico) em 500 ml de Ringer.
Outros nomes:
  • Injeção pré-operatória de vitamina C
PLACEBO_COMPARATOR: Injeção salina intravenosa
Durante os primeiros 30 minutos após o início do reparo do manguito rotador, o grupo sham recebeu 6 ml de soro fisiológico em 500 ml de Ringer.
Outros nomes:
  • Injeção salina pré-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica
Prazo: Gravado 24 horas após a cirurgia
de 0 mm a 100 mm em incrementos de 10 mm (indicando ausência de dor ou dor extrema)
Gravado 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de narcóticos pós-operatório
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
até 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ji Wan Park, M.D., Himchan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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