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Douleur postopératoire après injection intraveineuse de vitamine C pour la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (VITCRCR)

10 décembre 2016 mis à jour par: Ji Wan Park, Himchan Hospital

Essai randomisé contrôlé par placebo sur la douleur postopératoire après injection intraveineuse de vitamine C pour la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs

  1. Traitement de la rupture de la coiffe des rotateurs La rupture de la coiffe des rotateurs est la partie la plus exigeante de la chirurgie de l'épaule. La dégénérescence de la coiffe des rotateurs est considérée comme la principale cause de déchirure de la coiffe des rotateurs.

    Avec l'évolution du domaine de la chirurgie de l'épaule, le diagnostic et le traitement chirurgical de la rupture de la coiffe des rotateurs se sont multipliés. Réparation et reconstruction de la déchirure de la coiffe des rotateurs chaque année plus de 300 000 ont été réalisées selon les statistiques américaines.

    La réparation de la coiffe des rotateurs est une procédure réussie, à la fois objectivement et subjectivement, en ce qui concerne le soulagement de la douleur et les résultats fonctionnels.

  2. gestion de la douleur postopératoire après réparation de la coiffe des rotateurs Les chirurgies de l'épaule sont associées à un niveau de douleur postopératoire nécessitant l'utilisation d'opioïdes pendant plusieurs jours. Il a été rapporté que les besoins en opioïdes après une chirurgie de l'épaule étaient similaires à ceux requis après une gastrectomie ou une thoracotomie, ce qui pourrait entraîner plusieurs effets secondaires liés aux opioïdes, tels que nausées et vomissements, prurit, distension urinaire et constipation. Bien que l'introduction de l'arthroscopie ait réduit la douleur postopératoire, une proportion considérable de patients souffrent de douleur postopératoire aiguë modérée à sévère, car son bénéfice est généralement apparent après quelques jours. Par conséquent, un contrôle proactif de la douleur est également nécessaire pendant les 24 à 48 premières heures après les chirurgies arthroscopiques de l'épaule, tout comme dans les chirurgies ouvertes. Une gestion adéquate de la douleur pendant la période postopératoire immédiate est non seulement importante pour la satisfaction et le bien-être du patient, mais aussi pour faciliter la rééducation postopératoire et prévenir la douleur postopératoire persistante.

Récemment, la vitamine C intraveineuse préopératoire a montré qu'elle augmentait l'effet analgésique après une chirurgie oto-rhino-laryngologique et une chirurgie thoracique. La vitamine C est hydrosoluble et connue pour avoir une action antioxydante et moins d'effets secondaires.

Cependant, il n'y a pas de rapport sur l'effet analgésique de la vitamine C après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.

Le but de cet essai était de comparer les effets d'une injection intraveineuse de vitamine C sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes par rapport à un groupe non traité après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déchirure de la coiffe des rotateurs patients subissant une déchirure arthroscopique de la coiffe des rotateurs

Critère d'exclusion:

  • âge <45 ou >80
  • allergies aux médicaments utilisés dans l'étude
  • antécédents de maladies rénales, d'une anomalie de la coagulation, d'une maladie hépatique ou de toxicomanie
  • preuves radiographiques définitives d'arthrose de l'articulation gléno-humérale
  • l'arthrite inflammatoire, y compris la polyarthrite rhumatoïde
  • une histoire de traumatisme aigu
  • affections systémiques associées à la douleur chronique
  • une histoire d'infection
  • une incapacité à comprendre les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection intraveineuse de vitamine C
Au cours des 30 premières minutes après le début de la réparation de la coiffe des rotateurs, le groupe de traitement a reçu une perfusion de 3 g de vitamine C (acide ascorbique) dans 500 ml de Ringer.
Autres noms:
  • Injection préopératoire de vitamine C
PLACEBO_COMPARATOR: Injection intraveineuse de solution saline
Au cours des 30 premières minutes après le début de la réparation de la coiffe des rotateurs, le groupe fictif a reçu 6 ml de solution saline normale dans 500 ml de Ringer.
Autres noms:
  • Injection préopératoire de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: Enregistré à 24 heures après la chirurgie
de 0 mm à 100 mm par incréments de 10 mm (indiquant l'absence de douleur ou une douleur extrême)
Enregistré à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Consommation postopératoire de stupéfiants
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoires
jusqu'à 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ji Wan Park, M.D., Himchan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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