- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02992028
Douleur postopératoire après injection intraveineuse de vitamine C pour la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (VITCRCR)
Essai randomisé contrôlé par placebo sur la douleur postopératoire après injection intraveineuse de vitamine C pour la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Traitement de la rupture de la coiffe des rotateurs La rupture de la coiffe des rotateurs est la partie la plus exigeante de la chirurgie de l'épaule. La dégénérescence de la coiffe des rotateurs est considérée comme la principale cause de déchirure de la coiffe des rotateurs.
Avec l'évolution du domaine de la chirurgie de l'épaule, le diagnostic et le traitement chirurgical de la rupture de la coiffe des rotateurs se sont multipliés. Réparation et reconstruction de la déchirure de la coiffe des rotateurs chaque année plus de 300 000 ont été réalisées selon les statistiques américaines.
La réparation de la coiffe des rotateurs est une procédure réussie, à la fois objectivement et subjectivement, en ce qui concerne le soulagement de la douleur et les résultats fonctionnels.
- gestion de la douleur postopératoire après réparation de la coiffe des rotateurs Les chirurgies de l'épaule sont associées à un niveau de douleur postopératoire nécessitant l'utilisation d'opioïdes pendant plusieurs jours. Il a été rapporté que les besoins en opioïdes après une chirurgie de l'épaule étaient similaires à ceux requis après une gastrectomie ou une thoracotomie, ce qui pourrait entraîner plusieurs effets secondaires liés aux opioïdes, tels que nausées et vomissements, prurit, distension urinaire et constipation. Bien que l'introduction de l'arthroscopie ait réduit la douleur postopératoire, une proportion considérable de patients souffrent de douleur postopératoire aiguë modérée à sévère, car son bénéfice est généralement apparent après quelques jours. Par conséquent, un contrôle proactif de la douleur est également nécessaire pendant les 24 à 48 premières heures après les chirurgies arthroscopiques de l'épaule, tout comme dans les chirurgies ouvertes. Une gestion adéquate de la douleur pendant la période postopératoire immédiate est non seulement importante pour la satisfaction et le bien-être du patient, mais aussi pour faciliter la rééducation postopératoire et prévenir la douleur postopératoire persistante.
Récemment, la vitamine C intraveineuse préopératoire a montré qu'elle augmentait l'effet analgésique après une chirurgie oto-rhino-laryngologique et une chirurgie thoracique. La vitamine C est hydrosoluble et connue pour avoir une action antioxydante et moins d'effets secondaires.
Cependant, il n'y a pas de rapport sur l'effet analgésique de la vitamine C après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Le but de cet essai était de comparer les effets d'une injection intraveineuse de vitamine C sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes par rapport à un groupe non traité après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 01459
- Recrutement
- Himchan Hopital
-
Contact:
- Ji Wan Park, M.D.
- Numéro de téléphone: +82-1090082712
- E-mail: wonkeepark@naver.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déchirure de la coiffe des rotateurs patients subissant une déchirure arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Critère d'exclusion:
- âge <45 ou >80
- allergies aux médicaments utilisés dans l'étude
- antécédents de maladies rénales, d'une anomalie de la coagulation, d'une maladie hépatique ou de toxicomanie
- preuves radiographiques définitives d'arthrose de l'articulation gléno-humérale
- l'arthrite inflammatoire, y compris la polyarthrite rhumatoïde
- une histoire de traumatisme aigu
- affections systémiques associées à la douleur chronique
- une histoire d'infection
- une incapacité à comprendre les questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Injection intraveineuse de vitamine C
Au cours des 30 premières minutes après le début de la réparation de la coiffe des rotateurs, le groupe de traitement a reçu une perfusion de 3 g de vitamine C (acide ascorbique) dans 500 ml de Ringer.
|
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Injection intraveineuse de solution saline
Au cours des 30 premières minutes après le début de la réparation de la coiffe des rotateurs, le groupe fictif a reçu 6 ml de solution saline normale dans 500 ml de Ringer.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle analogique visuelle
Délai: Enregistré à 24 heures après la chirurgie
|
de 0 mm à 100 mm par incréments de 10 mm (indiquant l'absence de douleur ou une douleur extrême)
|
Enregistré à 24 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Consommation postopératoire de stupéfiants
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoires
|
jusqu'à 24 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ji Wan Park, M.D., Himchan Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sadeghpour A, Alizadehasl A, Kyavar M, Sadeghi T, Moludi J, Gholizadeh F, Totonchi Z, Ghadrdoost B. Impact of vitamin C supplementation on post-cardiac surgery ICU and hospital length of stay. Anesth Pain Med. 2015 Feb 19;5(1):e25337. doi: 10.5812/aapm.25337. eCollection 2015 Feb.
- Jo CH, Shin JS, Huh J. Multimodal analgesia for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Apr;24(3):315-22. doi: 10.1007/s00590-013-1208-z. Epub 2013 Mar 14.
- Jeon Y, Park JS, Moon S, Yeo J. Effect of Intravenous High Dose Vitamin C on Postoperative Pain and Morphine Use after Laparoscopic Colectomy: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2016;2016:9147279. doi: 10.1155/2016/9147279. Epub 2016 Oct 30.
- Ayatollahi V, Dehghanpour Farashah S, Behdad S, Vaziribozorg S, Rabbani Anari M. Effect of intravenous vitamin C on postoperative pain in uvulopalatopharyngoplasty with tonsillectomy. Clin Otolaryngol. 2017 Feb;42(1):139-143. doi: 10.1111/coa.12684. Epub 2016 Jun 7.
- Hasanzadeh Kiabi F, Soleimani A, Habibi MR, Emami Zeydi A. Can vitamin C be used as an adjuvant for managing postoperative pain? A short literature review. Korean J Pain. 2013 Apr;26(2):209-10. doi: 10.3344/kjp.2013.26.2.209. Epub 2013 Apr 3. No abstract available.
- Coghlan JA, Forbes A, Bell SN, Buchbinder R. Efficacy and safety of a subacromial continuous ropivacaine infusion for post-operative pain management following arthroscopic rotator cuff surgery: a protocol for a randomised double-blind placebo-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 22;9:56. doi: 10.1186/1471-2474-9-56.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCH 112294-01-201610-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .