Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärta efter intravenös C-vitamininjektion för reparation av artroskopisk rotatorcuff (VITCRCR)

10 december 2016 uppdaterad av: Ji Wan Park, Himchan Hospital

Randomiserad placebokontrollerad prövning av postoperativ smärta efter intravenös C-vitamininjektion för reparation av artroskopisk rotatorcuff

  1. Behandling av rotatorcuff-rivning Rotatorcuff-rivningen är den mest krävande delen av axeloperationen. Rotatorcuff-degeneration tros vara den största orsaken till att rotatorcuffen rivs.

    Allt eftersom området för axelkirurgi utvecklas, ökade diagnosen och kirurgisk behandling av rotatorcuff-revan. Reparation och rekonstruktion av rotatorkuffens sönderrivning har årligen mer än 300 000 utförts enligt amerikansk statistik.

    Reparation av rotatorcuff är ett framgångsrikt ingrepp, både objektivt och subjektivt, med avseende på smärtlindring och funktionellt resultat.

  2. postoperativ smärtbehandling efter reparation av rotatorcuff. Axeloperationer är förknippade med en nivå av postoperativ smärta som kräver opioidanvändning i flera dagar. Opioidbehovet efter axeloperation har rapporterats vara liknande det som krävs efter gastrectomi eller torakotomi, vilket kan orsaka flera opioidrelaterade biverkningar, såsom illamående och kräkningar, klåda, urinblåsning och förstoppning. Även om införandet av artroskopi har minskat postoperativ smärta, lider en avsevärd del av patienterna av måttlig till svår akut postoperativ smärta, eftersom dess fördelar vanligtvis är uppenbara efter några dagar. Följaktligen krävs proaktiv smärtkontroll även under de första 24-48 timmarna efter artroskopiska axeloperationer, precis som vid öppna operationer. Adekvat smärtbehandling under den omedelbara postoperativa perioden är inte bara viktigt för patienttillfredsställelse och välbefinnande, utan också för att underlätta postoperativ rehabilitering och förebygga ihållande postoperativ smärta.

Nyligen har preoperativ intravenös C-vitamin visat sig öka den smärtstillande effekten efter otorhinolaryngologisk kirurgi och bröstkorgskirurgi. Vitamin C är ett vattenlösligt och känt för att ha antioxidantverkan och färre biverkningar.

Det finns dock ingen rapport om den smärtstillande effekten av vitamin C efter artroskopisk rotatorcuff-reparation.

Syftet med denna studie var att jämföra effekterna av en intravenös C-vitamininjektion på postoperativ smärta och opioidkonsumtion jämfört med obehandlad grupp efter artroskopisk rotatorcuff-reparation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rotatorcuff river patienter som genomgår artroskopisk rotator cuff rivning

Exklusions kriterier:

  • ålder <45 eller >80
  • allergier mot mediciner som används i studien
  • historia av njursjukdomar, en koagulationsavvikelse, en leversjukdom eller drogmissbruk
  • bestämt röntgenbevis för artros i glenohumeralleden
  • inflammatorisk artrit inklusive reumatoid artrit
  • en historia av akut trauma
  • systemiska tillstånd associerade med kronisk smärta
  • en historia av infektion
  • en oförmåga att förstå frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intravenös C-vitamininjektion
Under de första 30 minuterna efter påbörjad reparation av rotatorkuffen fick behandlingsgruppen infusion av 3 g C-vitamin (askorbinsyra) i 500 ml Ringer.
Andra namn:
  • Preoperativ C-vitamininjektion
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenös saltlösningsinjektion
Under de första 30 minuterna efter början av rotatorcuff-reparationen fick skengruppen 6 ml normal koksaltlösning i 500 ml Ringer.
Andra namn:
  • Preoperativ saltlösningsinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Inspelad 24 timmar efter operationen
från 0 mm till 100 mm i steg om 10 mm (vilket indikerar ingen smärta eller extrem smärta)
Inspelad 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ narkotikakonsumtion
Tidsram: upp till postoperativt 24 timmar
upp till postoperativt 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ji Wan Park, M.D., Himchan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

14 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera