- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02992028
Postoperativ smärta efter intravenös C-vitamininjektion för reparation av artroskopisk rotatorcuff (VITCRCR)
Randomiserad placebokontrollerad prövning av postoperativ smärta efter intravenös C-vitamininjektion för reparation av artroskopisk rotatorcuff
Behandling av rotatorcuff-rivning Rotatorcuff-rivningen är den mest krävande delen av axeloperationen. Rotatorcuff-degeneration tros vara den största orsaken till att rotatorcuffen rivs.
Allt eftersom området för axelkirurgi utvecklas, ökade diagnosen och kirurgisk behandling av rotatorcuff-revan. Reparation och rekonstruktion av rotatorkuffens sönderrivning har årligen mer än 300 000 utförts enligt amerikansk statistik.
Reparation av rotatorcuff är ett framgångsrikt ingrepp, både objektivt och subjektivt, med avseende på smärtlindring och funktionellt resultat.
- postoperativ smärtbehandling efter reparation av rotatorcuff. Axeloperationer är förknippade med en nivå av postoperativ smärta som kräver opioidanvändning i flera dagar. Opioidbehovet efter axeloperation har rapporterats vara liknande det som krävs efter gastrectomi eller torakotomi, vilket kan orsaka flera opioidrelaterade biverkningar, såsom illamående och kräkningar, klåda, urinblåsning och förstoppning. Även om införandet av artroskopi har minskat postoperativ smärta, lider en avsevärd del av patienterna av måttlig till svår akut postoperativ smärta, eftersom dess fördelar vanligtvis är uppenbara efter några dagar. Följaktligen krävs proaktiv smärtkontroll även under de första 24-48 timmarna efter artroskopiska axeloperationer, precis som vid öppna operationer. Adekvat smärtbehandling under den omedelbara postoperativa perioden är inte bara viktigt för patienttillfredsställelse och välbefinnande, utan också för att underlätta postoperativ rehabilitering och förebygga ihållande postoperativ smärta.
Nyligen har preoperativ intravenös C-vitamin visat sig öka den smärtstillande effekten efter otorhinolaryngologisk kirurgi och bröstkorgskirurgi. Vitamin C är ett vattenlösligt och känt för att ha antioxidantverkan och färre biverkningar.
Det finns dock ingen rapport om den smärtstillande effekten av vitamin C efter artroskopisk rotatorcuff-reparation.
Syftet med denna studie var att jämföra effekterna av en intravenös C-vitamininjektion på postoperativ smärta och opioidkonsumtion jämfört med obehandlad grupp efter artroskopisk rotatorcuff-reparation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 01459
- Rekrytering
- Himchan Hopital
-
Kontakt:
- Ji Wan Park, M.D.
- Telefonnummer: +82-1090082712
- E-post: wonkeepark@naver.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rotatorcuff river patienter som genomgår artroskopisk rotator cuff rivning
Exklusions kriterier:
- ålder <45 eller >80
- allergier mot mediciner som används i studien
- historia av njursjukdomar, en koagulationsavvikelse, en leversjukdom eller drogmissbruk
- bestämt röntgenbevis för artros i glenohumeralleden
- inflammatorisk artrit inklusive reumatoid artrit
- en historia av akut trauma
- systemiska tillstånd associerade med kronisk smärta
- en historia av infektion
- en oförmåga att förstå frågeformulären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intravenös C-vitamininjektion
Under de första 30 minuterna efter påbörjad reparation av rotatorkuffen fick behandlingsgruppen infusion av 3 g C-vitamin (askorbinsyra) i 500 ml Ringer.
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenös saltlösningsinjektion
Under de första 30 minuterna efter början av rotatorcuff-reparationen fick skengruppen 6 ml normal koksaltlösning i 500 ml Ringer.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Inspelad 24 timmar efter operationen
|
från 0 mm till 100 mm i steg om 10 mm (vilket indikerar ingen smärta eller extrem smärta)
|
Inspelad 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ narkotikakonsumtion
Tidsram: upp till postoperativt 24 timmar
|
upp till postoperativt 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ji Wan Park, M.D., Himchan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sadeghpour A, Alizadehasl A, Kyavar M, Sadeghi T, Moludi J, Gholizadeh F, Totonchi Z, Ghadrdoost B. Impact of vitamin C supplementation on post-cardiac surgery ICU and hospital length of stay. Anesth Pain Med. 2015 Feb 19;5(1):e25337. doi: 10.5812/aapm.25337. eCollection 2015 Feb.
- Jo CH, Shin JS, Huh J. Multimodal analgesia for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Apr;24(3):315-22. doi: 10.1007/s00590-013-1208-z. Epub 2013 Mar 14.
- Jeon Y, Park JS, Moon S, Yeo J. Effect of Intravenous High Dose Vitamin C on Postoperative Pain and Morphine Use after Laparoscopic Colectomy: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2016;2016:9147279. doi: 10.1155/2016/9147279. Epub 2016 Oct 30.
- Ayatollahi V, Dehghanpour Farashah S, Behdad S, Vaziribozorg S, Rabbani Anari M. Effect of intravenous vitamin C on postoperative pain in uvulopalatopharyngoplasty with tonsillectomy. Clin Otolaryngol. 2017 Feb;42(1):139-143. doi: 10.1111/coa.12684. Epub 2016 Jun 7.
- Hasanzadeh Kiabi F, Soleimani A, Habibi MR, Emami Zeydi A. Can vitamin C be used as an adjuvant for managing postoperative pain? A short literature review. Korean J Pain. 2013 Apr;26(2):209-10. doi: 10.3344/kjp.2013.26.2.209. Epub 2013 Apr 3. No abstract available.
- Coghlan JA, Forbes A, Bell SN, Buchbinder R. Efficacy and safety of a subacromial continuous ropivacaine infusion for post-operative pain management following arthroscopic rotator cuff surgery: a protocol for a randomised double-blind placebo-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 22;9:56. doi: 10.1186/1471-2474-9-56.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCH 112294-01-201610-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .