- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02992028
Postoperativ smerte efter intravenøs C-vitamininjektion til reparation af artroskopisk rotatormanchet (VITCRCR)
Randomiseret placebokontrolleret forsøg med postoperativ smerte efter intravenøs C-vitamininjektion til reparation af artroskopisk rotatormanchet
Behandling af afrivning af rotatormanchet Rivning af rotatormanchet er den mest krævende del af skulderoperationen. Rotator cuff degeneration menes at være den største årsag til rotator cuff rivning.
Efterhånden som området for skulderkirurgi udvikler sig, blev diagnosen og den kirurgiske behandling af rotator manchet-rivningen øget. Reparation og rekonstruktion af rotatormanchettens revner årligt er mere end 300.000 blevet udført ifølge amerikanske statistikker.
Rotator cuff reparation er en vellykket procedure, både objektivt og subjektivt, med hensyn til smertelindring og funktionelt resultat.
- postoperativ smertebehandling efter rotator cuff reparation Skulderoperationer er forbundet med et niveau af postoperativ smerte, der kræver opioidbrug i flere dage. Opioidbehovet efter skulderkirurgi er blevet rapporteret at svare til dem, der kræves efter gastrectomi eller torakotomi, hvilket kan forårsage adskillige opioidrelaterede bivirkninger, såsom kvalme og opkastning, kløe, urinudspilning og forstoppelse. Selvom indførelsen af artroskopi har reduceret postoperative smerter, lider en betragtelig del af patienterne af moderate til svære akutte postoperative smerter, da fordelene typisk viser sig efter et par dage. Derfor er proaktiv smertekontrol også påkrævet i de første 24-48 timer efter artroskopiske skulderoperationer, ligesom ved åbne operationer. Tilstrækkelig smertebehandling i den umiddelbare postoperative periode er ikke kun vigtig for patienttilfredshed og velvære, men også for at lette postoperativ rehabilitering og forebygge vedvarende postkirurgiske smerter.
For nylig har præoperativ intravenøs C-vitamin vist sig at øge den analgetiske virkning efter otorhinolaryngologisk kirurgi og thoraxkirurgi. C-vitamin er et vandopløseligt og kendt for at have antioxidantvirkning og færre bivirkninger.
Der er dog ingen rapport om den analgetiske virkning af C-vitamin efter arthroskopisk rotator cuff reparation.
Formålet med dette forsøg var at sammenligne virkningerne af en intravenøs C-vitamin-injektion på postoperativ smerte og opioidforbrug versus ikke-behandlede gruppe efter arthroskopisk rotator cuff reparation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 01459
- Rekruttering
- Himchan Hopital
-
Kontakt:
- Ji Wan Park, M.D.
- Telefonnummer: +82-1090082712
- E-mail: wonkeepark@naver.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rotator cuff rive patienter, der gennemgår artroskopisk rotator cuff rive
Ekskluderingskriterier:
- alder <45 eller >80
- allergi over for medicin brugt i undersøgelsen
- anamnese med nyresygdomme, en koagulationsabnormitet, en leversygdom eller stofmisbrug
- sikker røntgenbevis på slidgigt i glenohumeralleddet
- inflammatorisk arthritis, herunder reumatoid arthritis
- en historie med akut traume
- systemiske tilstande forbundet med kroniske smerter
- en historie med infektion
- manglende evne til at forstå spørgeskemaerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intravenøs C-vitamin injektion
I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af rotator cuff-reparationen modtog behandlingsgruppen infusion af 3 g C-vitamin (ascorbinsyre) i 500 ml Ringer.
|
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenøs saltvandsinjektion
I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af rotator cuff-reparationen modtog sham-gruppen 6 ml normalt saltvand i 500 ml Ringer.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: Optaget 24 timer efter operationen
|
fra 0 mm til 100 mm i intervaller på 10 mm (indikerer ingen smerte eller ekstrem smerte)
|
Optaget 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperativt narkotiske forbrug
Tidsramme: op til postoperative 24 timer
|
op til postoperative 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ji Wan Park, M.D., Himchan Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sadeghpour A, Alizadehasl A, Kyavar M, Sadeghi T, Moludi J, Gholizadeh F, Totonchi Z, Ghadrdoost B. Impact of vitamin C supplementation on post-cardiac surgery ICU and hospital length of stay. Anesth Pain Med. 2015 Feb 19;5(1):e25337. doi: 10.5812/aapm.25337. eCollection 2015 Feb.
- Jo CH, Shin JS, Huh J. Multimodal analgesia for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Apr;24(3):315-22. doi: 10.1007/s00590-013-1208-z. Epub 2013 Mar 14.
- Jeon Y, Park JS, Moon S, Yeo J. Effect of Intravenous High Dose Vitamin C on Postoperative Pain and Morphine Use after Laparoscopic Colectomy: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2016;2016:9147279. doi: 10.1155/2016/9147279. Epub 2016 Oct 30.
- Ayatollahi V, Dehghanpour Farashah S, Behdad S, Vaziribozorg S, Rabbani Anari M. Effect of intravenous vitamin C on postoperative pain in uvulopalatopharyngoplasty with tonsillectomy. Clin Otolaryngol. 2017 Feb;42(1):139-143. doi: 10.1111/coa.12684. Epub 2016 Jun 7.
- Hasanzadeh Kiabi F, Soleimani A, Habibi MR, Emami Zeydi A. Can vitamin C be used as an adjuvant for managing postoperative pain? A short literature review. Korean J Pain. 2013 Apr;26(2):209-10. doi: 10.3344/kjp.2013.26.2.209. Epub 2013 Apr 3. No abstract available.
- Coghlan JA, Forbes A, Bell SN, Buchbinder R. Efficacy and safety of a subacromial continuous ropivacaine infusion for post-operative pain management following arthroscopic rotator cuff surgery: a protocol for a randomised double-blind placebo-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 22;9:56. doi: 10.1186/1471-2474-9-56.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCH 112294-01-201610-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
Kliniske forsøg med Intravenøs ernæring (vitaminer) injektion
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The Central Hospital of Lishui City; First Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnæmi | Hjertekirurgi | Jernmangelanæmi | Perioperativ | TransfusionKina
-
University of New MexicoUniversity of Colorado, Denver; Thrasher Research Fund; Intermountain Health...Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret kræft i bugspytkirtlenKina
-
University of WaterlooAdvanced Vision ResearchAfsluttetSyndromer med tørre øjneCanada
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaRekrutteringAdenocarcinom i bugspytkirtlenItalien
-
Seoul National University HospitalRekrutteringKræft i bugspytkirtlenKorea, Republikken
-
Washington University School of MedicineAfsluttetNeoplasmer i maven | Esophageale neoplasmerForenede Stater
-
IpsenAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater, Spanien, Ungarn, Frankrig, Portugal, Korea, Republikken, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Østrig, Italien, Israel, Australien, Brasilien, Tjekkiet, Belgien, Den Russiske Føderation, Canada, Grækenland
-
Janssen Research & Development, LLCSuspenderetCrohns sygdom | Colitis ulcerosaTyskland, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Belgien
-
Xijing HospitalUkendt