- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02992028
Postoperativ smerte etter intravenøs vitamin C-injeksjon for reparasjon av artroskopisk rotatormansjett (VITCRCR)
Randomisert placebokontrollert utprøving av postoperativ smerte etter intravenøs vitamin C-injeksjon for artroskopisk rotator cuff reparasjon
Behandling av rotatorcuff-rivning Rotatorcuff-rivningen er den mest krevende delen av skulderoperasjonen. Rotator cuff degenerasjon antas å være den største årsaken til rotator cuff rive.
Etter hvert som feltet for skulderkirurgi utvikler seg, ble diagnosen og kirurgisk behandling av rotatorcuff-rivningen økt. Reparasjon og rekonstruksjon av rotatormansjetten har årlig blitt utført mer enn 300 000 i henhold til amerikansk statistikk.
Rotator cuff reparasjon er en vellykket prosedyre, både objektivt og subjektivt, med hensyn til smertelindring og funksjonelt resultat.
- postoperativ smertebehandling etter rotatorcuff-reparasjon Skulderoperasjoner er assosiert med et nivå av postoperativ smerte som krever opioidbruk i flere dager. Opioidbehovet etter skulderkirurgi er rapportert å være likt det som kreves etter gastrektomi eller torakotomi, noe som kan forårsake flere opioidrelaterte bivirkninger, som kvalme og oppkast, kløe, oppblåst urin og forstoppelse. Selv om introduksjonen av artroskopi har redusert postoperativ smerte, lider en betydelig andel av pasientene av moderate til alvorlige akutte postoperative smerter, da fordelen typisk er tydelig etter noen dager. Følgelig er proaktiv smertekontroll også nødvendig i løpet av de første 24-48 timene etter artroskopiske skulderoperasjoner, akkurat som ved åpne operasjoner. Adekvat smertebehandling i den umiddelbare postoperative perioden er ikke bare viktig for pasienttilfredshet og velvære, men også for å lette postoperativ rehabilitering og forebygge vedvarende postkirurgiske smerter.
Nylig preoperativ intravenøs vitamin C har vist seg å øke den smertestillende effekten etter otorhinolaryngologisk kirurgi og thoraxkirurgi. Vitamin C er vannløselig og kjent for å ha antioksidantvirkning og færre bivirkninger.
Det er imidlertid ingen rapport om den smertestillende effekten av vitamin C etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.
Formålet med denne studien var å sammenligne effekten av en intravenøs vitamin C-injeksjon på postoperativ smerte og opioidforbruk versus ikke-behandlet gruppe etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 01459
- Rekruttering
- Himchan Hopital
-
Ta kontakt med:
- Ji Wan Park, M.D.
- Telefonnummer: +82-1090082712
- E-post: wonkeepark@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rotatorcuff-pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-rivning
Ekskluderingskriterier:
- alder <45 eller >80
- allergi mot medisiner brukt i studien
- historie med nyresykdommer, en koagulasjonsavvik, en leversykdom eller narkotikamisbruk
- klare radiografiske bevis på slitasjegikt i glenohumeralleddet
- inflammatorisk leddgikt inkludert revmatoid artritt
- en historie med akutte traumer
- systemiske tilstander assosiert med kronisk smerte
- en historie med infeksjon
- manglende evne til å forstå spørreskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intravenøs vitamin C-injeksjon
I løpet av de første 30 minuttene etter begynnelsen av rotatorcuff-reparasjonen fikk behandlingsgruppen infusjon av 3 g vitamin C (askorbinsyre) i 500 ml Ringer.
|
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenøs saltvannsinjeksjon
I løpet av de første 30 minuttene etter begynnelsen av rotatorcuff-reparasjonen, mottok den falske gruppen 6 ml vanlig saltvann i 500 ml Ringer.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Registrert 24 timer etter operasjonen
|
fra 0 mm til 100 mm i trinn på 10 mm (indikerer ingen smerte eller ekstrem smerte)
|
Registrert 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativt narkotiske forbruk
Tidsramme: opp til postoperative 24 timer
|
opp til postoperative 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ji Wan Park, M.D., Himchan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sadeghpour A, Alizadehasl A, Kyavar M, Sadeghi T, Moludi J, Gholizadeh F, Totonchi Z, Ghadrdoost B. Impact of vitamin C supplementation on post-cardiac surgery ICU and hospital length of stay. Anesth Pain Med. 2015 Feb 19;5(1):e25337. doi: 10.5812/aapm.25337. eCollection 2015 Feb.
- Jo CH, Shin JS, Huh J. Multimodal analgesia for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Apr;24(3):315-22. doi: 10.1007/s00590-013-1208-z. Epub 2013 Mar 14.
- Jeon Y, Park JS, Moon S, Yeo J. Effect of Intravenous High Dose Vitamin C on Postoperative Pain and Morphine Use after Laparoscopic Colectomy: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2016;2016:9147279. doi: 10.1155/2016/9147279. Epub 2016 Oct 30.
- Ayatollahi V, Dehghanpour Farashah S, Behdad S, Vaziribozorg S, Rabbani Anari M. Effect of intravenous vitamin C on postoperative pain in uvulopalatopharyngoplasty with tonsillectomy. Clin Otolaryngol. 2017 Feb;42(1):139-143. doi: 10.1111/coa.12684. Epub 2016 Jun 7.
- Hasanzadeh Kiabi F, Soleimani A, Habibi MR, Emami Zeydi A. Can vitamin C be used as an adjuvant for managing postoperative pain? A short literature review. Korean J Pain. 2013 Apr;26(2):209-10. doi: 10.3344/kjp.2013.26.2.209. Epub 2013 Apr 3. No abstract available.
- Coghlan JA, Forbes A, Bell SN, Buchbinder R. Efficacy and safety of a subacromial continuous ropivacaine infusion for post-operative pain management following arthroscopic rotator cuff surgery: a protocol for a randomised double-blind placebo-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 22;9:56. doi: 10.1186/1471-2474-9-56.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCH 112294-01-201610-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .