Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerte etter intravenøs vitamin C-injeksjon for reparasjon av artroskopisk rotatormansjett (VITCRCR)

10. desember 2016 oppdatert av: Ji Wan Park, Himchan Hospital

Randomisert placebokontrollert utprøving av postoperativ smerte etter intravenøs vitamin C-injeksjon for artroskopisk rotator cuff reparasjon

  1. Behandling av rotatorcuff-rivning Rotatorcuff-rivningen er den mest krevende delen av skulderoperasjonen. Rotator cuff degenerasjon antas å være den største årsaken til rotator cuff rive.

    Etter hvert som feltet for skulderkirurgi utvikler seg, ble diagnosen og kirurgisk behandling av rotatorcuff-rivningen økt. Reparasjon og rekonstruksjon av rotatormansjetten har årlig blitt utført mer enn 300 000 i henhold til amerikansk statistikk.

    Rotator cuff reparasjon er en vellykket prosedyre, både objektivt og subjektivt, med hensyn til smertelindring og funksjonelt resultat.

  2. postoperativ smertebehandling etter rotatorcuff-reparasjon Skulderoperasjoner er assosiert med et nivå av postoperativ smerte som krever opioidbruk i flere dager. Opioidbehovet etter skulderkirurgi er rapportert å være likt det som kreves etter gastrektomi eller torakotomi, noe som kan forårsake flere opioidrelaterte bivirkninger, som kvalme og oppkast, kløe, oppblåst urin og forstoppelse. Selv om introduksjonen av artroskopi har redusert postoperativ smerte, lider en betydelig andel av pasientene av moderate til alvorlige akutte postoperative smerter, da fordelen typisk er tydelig etter noen dager. Følgelig er proaktiv smertekontroll også nødvendig i løpet av de første 24-48 timene etter artroskopiske skulderoperasjoner, akkurat som ved åpne operasjoner. Adekvat smertebehandling i den umiddelbare postoperative perioden er ikke bare viktig for pasienttilfredshet og velvære, men også for å lette postoperativ rehabilitering og forebygge vedvarende postkirurgiske smerter.

Nylig preoperativ intravenøs vitamin C har vist seg å øke den smertestillende effekten etter otorhinolaryngologisk kirurgi og thoraxkirurgi. Vitamin C er vannløselig og kjent for å ha antioksidantvirkning og færre bivirkninger.

Det er imidlertid ingen rapport om den smertestillende effekten av vitamin C etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.

Formålet med denne studien var å sammenligne effekten av en intravenøs vitamin C-injeksjon på postoperativ smerte og opioidforbruk versus ikke-behandlet gruppe etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rotatorcuff-pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-rivning

Ekskluderingskriterier:

  • alder <45 eller >80
  • allergi mot medisiner brukt i studien
  • historie med nyresykdommer, en koagulasjonsavvik, en leversykdom eller narkotikamisbruk
  • klare radiografiske bevis på slitasjegikt i glenohumeralleddet
  • inflammatorisk leddgikt inkludert revmatoid artritt
  • en historie med akutte traumer
  • systemiske tilstander assosiert med kronisk smerte
  • en historie med infeksjon
  • manglende evne til å forstå spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intravenøs vitamin C-injeksjon
I løpet av de første 30 minuttene etter begynnelsen av rotatorcuff-reparasjonen fikk behandlingsgruppen infusjon av 3 g vitamin C (askorbinsyre) i 500 ml Ringer.
Andre navn:
  • Preoperativ vitamin C-injeksjon
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenøs saltvannsinjeksjon
I løpet av de første 30 minuttene etter begynnelsen av rotatorcuff-reparasjonen, mottok den falske gruppen 6 ml vanlig saltvann i 500 ml Ringer.
Andre navn:
  • Preoperativ saltvannsinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Registrert 24 timer etter operasjonen
fra 0 mm til 100 mm i trinn på 10 mm (indikerer ingen smerte eller ekstrem smerte)
Registrert 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativt narkotiske forbruk
Tidsramme: opp til postoperative 24 timer
opp til postoperative 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ji Wan Park, M.D., Himchan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere