- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02992028
Послеоперационная боль после внутривенной инъекции витамина С для артроскопического восстановления ротаторной манжеты плеча (VITCRCR)
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование послеоперационной боли после внутривенной инъекции витамина С при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча
Лечение разрыва вращательной манжеты плеча Разрыв вращательной манжеты плеча является наиболее сложной частью операции на плечевом суставе. Дегенерация ротаторной манжеты считается основной причиной разрыва ротаторной манжеты.
По мере развития хирургии плечевого сустава увеличилось число случаев диагностики и хирургического лечения разрыва вращательной манжеты плеча. По данным статистики США, ремонт и реконструкция разрыва вращательной манжеты плеча ежегодно проводится более 300 000 раз.
Восстановление вращательной манжеты плеча является успешной процедурой, как объективно, так и субъективно, в отношении облегчения боли и функционального результата.
- Послеоперационное обезболивание после восстановления вращательной манжеты плеча Операции на плече связаны с уровнем послеоперационной боли, требующим применения опиоидов в течение нескольких дней. Сообщалось, что потребность в опиоидах после операции на плече аналогична потребности после гастрэктомии или торакотомии, что может вызвать несколько связанных с опиоидами побочных эффектов, таких как тошнота и рвота, зуд, вздутие мочевого пузыря и запор. Хотя введение артроскопии уменьшило послеоперационную боль, значительная часть пациентов страдает от острой послеоперационной боли от умеренной до тяжелой, так как ее польза обычно проявляется через несколько дней. Следовательно, в первые 24-48 ч после артроскопических операций на плечевом суставе также необходим упреждающий контроль боли, как и при открытых операциях. Адекватное обезболивание в ближайшем послеоперационном периоде важно не только для удовлетворения и благополучия пациента, но также для облегчения послеоперационной реабилитации и предотвращения стойкой послеоперационной боли.
Недавно было показано, что предоперационное внутривенное введение витамина С увеличивает обезболивающий эффект после оториноларингологической и торакальной хирургии. Витамин С является водорастворимым и, как известно, обладает антиоксидантным действием и меньшим количеством побочных эффектов.
Тем не менее, нет сообщений об обезболивающем эффекте витамина С после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние внутривенной инъекции витамина С на послеоперационную боль и потребление опиоидов по сравнению с группой, не получавшей лечения, после артроскопической пластики ротаторной манжеты плеча.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 01459
- Рекрутинг
- Himchan Hopital
-
Контакт:
- Ji Wan Park, M.D.
- Номер телефона: +82-1090082712
- Электронная почта: wonkeepark@naver.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с разрывом ротаторной манжеты, перенесшие артроскопический разрыв ротаторной манжеты
Критерий исключения:
- возраст <45 или >80 лет
- аллергия на лекарства, используемые в исследовании
- история почечных заболеваний, нарушения свертывания крови, заболевания печени или злоупотребление наркотиками
- определенные рентгенологические признаки остеоартроза плечевого сустава
- воспалительный артрит, включая ревматоидный артрит
- История острой травмы
- системные состояния, связанные с хронической болью
- история инфекции
- неспособность понять анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенная инъекция витамина С
В течение первых 30 мин после начала восстановления вращательной манжеты больная группа получала инфузию 3 г витамина С (аскорбиновой кислоты) в 500 мл раствора Рингера.
|
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Внутривенная инъекция физиологического раствора
В течение первых 30 мин после начала пластики вращательной манжеты ложная группа получала 6 мл физиологического раствора в 500 мл раствора Рингера.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Записано через 24 часа после операции
|
от 0 мм до 100 мм с шагом 10 мм (указывает на отсутствие боли или сильную боль)
|
Записано через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: до послеоперационных 24 часов
|
до послеоперационных 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ji Wan Park, M.D., Himchan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sadeghpour A, Alizadehasl A, Kyavar M, Sadeghi T, Moludi J, Gholizadeh F, Totonchi Z, Ghadrdoost B. Impact of vitamin C supplementation on post-cardiac surgery ICU and hospital length of stay. Anesth Pain Med. 2015 Feb 19;5(1):e25337. doi: 10.5812/aapm.25337. eCollection 2015 Feb.
- Jo CH, Shin JS, Huh J. Multimodal analgesia for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Apr;24(3):315-22. doi: 10.1007/s00590-013-1208-z. Epub 2013 Mar 14.
- Jeon Y, Park JS, Moon S, Yeo J. Effect of Intravenous High Dose Vitamin C on Postoperative Pain and Morphine Use after Laparoscopic Colectomy: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2016;2016:9147279. doi: 10.1155/2016/9147279. Epub 2016 Oct 30.
- Ayatollahi V, Dehghanpour Farashah S, Behdad S, Vaziribozorg S, Rabbani Anari M. Effect of intravenous vitamin C on postoperative pain in uvulopalatopharyngoplasty with tonsillectomy. Clin Otolaryngol. 2017 Feb;42(1):139-143. doi: 10.1111/coa.12684. Epub 2016 Jun 7.
- Hasanzadeh Kiabi F, Soleimani A, Habibi MR, Emami Zeydi A. Can vitamin C be used as an adjuvant for managing postoperative pain? A short literature review. Korean J Pain. 2013 Apr;26(2):209-10. doi: 10.3344/kjp.2013.26.2.209. Epub 2013 Apr 3. No abstract available.
- Coghlan JA, Forbes A, Bell SN, Buchbinder R. Efficacy and safety of a subacromial continuous ropivacaine infusion for post-operative pain management following arthroscopic rotator cuff surgery: a protocol for a randomised double-blind placebo-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 22;9:56. doi: 10.1186/1471-2474-9-56.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCH 112294-01-201610-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .