- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02992028
Pooperační bolest po intravenózní injekci vitaminu C pro opravu artroskopické rotátorové manžety (VITCRCR)
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie pooperační bolesti po intravenózní injekci vitaminu C pro artroskopickou opravu manžety rotátoru
Léčba natržení rotátorové manžety Natržení rotátorové manžety je nejnáročnější částí operace ramene. Degenerace rotátorové manžety je považována za největší příčinu roztržení rotátorové manžety.
Jak se oblast chirurgie ramene vyvíjí, diagnostika a chirurgická léčba trhliny rotátorové manžety se rozšiřovaly. Opravy a rekonstrukce natržení rotátorové manžety ročně bylo podle statistik USA provedeno více než 300 000.
Oprava rotátorové manžety je objektivně i subjektivně úspěšným postupem s ohledem na úlevu od bolesti a funkční výsledek.
- zvládání pooperační bolesti po opravě rotátorové manžety Operace ramene jsou spojeny s mírou pooperační bolesti vyžadující užívání opioidů po dobu několika dnů. Bylo hlášeno, že požadavky na opiáty po operaci ramene jsou podobné těm, které jsou vyžadovány po gastrektomii nebo torakotomii, což může způsobit několik vedlejších účinků souvisejících s opioidy, jako je nauzea a zvracení, pruritus, distenze moči a zácpa. Přestože zavedení artroskopie snížilo pooperační bolest, značná část pacientů trpí středně těžkou až těžkou akutní pooperační bolestí, protože její přínos je typicky patrný po několika dnech. V důsledku toho je také nutná proaktivní kontrola bolesti během prvních 24–48 hodin po artroskopických operacích ramene, stejně jako u otevřených operací. Adekvátní zvládání bolesti v bezprostředním pooperačním období není důležité pouze pro spokojenost a pohodu pacienta, ale také pro usnadnění pooperační rehabilitace a prevenci přetrvávající pooperační bolesti.
Nedávno bylo prokázáno, že předoperační intravenózní podání vitaminu C zvyšuje analgetický účinek po otorinolaryngologických operacích a hrudních operacích. Vitamin C je rozpustný ve vodě a je známo, že má antioxidační účinek a méně vedlejších účinků.
Neexistuje však žádná zpráva o analgetickém účinku vitaminu C po artroskopické opravě rotátorové manžety.
Účelem této studie bylo porovnat účinky intravenózní injekce vitaminu C na pooperační bolest a spotřebu opioidů oproti neléčené skupině po artroskopické opravě rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 01459
- Nábor
- Himchan Hopital
-
Kontakt:
- Ji Wan Park, M.D.
- Telefonní číslo: +82-1090082712
- E-mail: wonkeepark@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s roztržením rotátorové manžety podstupujícími artroskopické roztržení rotátorové manžety
Kritéria vyloučení:
- věk <45 nebo >80
- alergie na léky používané ve studii
- anamnéza onemocnění ledvin, koagulační abnormality, onemocnění jater nebo zneužívání drog
- definitivní rentgenový důkaz osteoartrózy glenohumerálního kloubu
- zánětlivá artritida včetně revmatoidní artritidy
- anamnéza akutního traumatu
- systémové stavy spojené s chronickou bolestí
- anamnéza infekce
- neschopnost porozumět dotazníkům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní injekce vitaminu C
Během prvních 30 minut po začátku opravy rotátorové manžety dostávala léčená skupina infuzi 3 g vitamínu C (kyselina askorbová) v 500 ml Ringera.
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenózní injekce fyziologického roztoku
Během prvních 30 minut po začátku opravy rotátorové manžety dostala falešná skupina 6 ml normálního fyziologického roztoku v 500 ml Ringerova roztoku.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Zaznamenáno 24 hodin po operaci
|
od 0 mm do 100 mm v krocích po 10 mm (neznamená žádnou bolest nebo extrémní bolest)
|
Zaznamenáno 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační konzumace narkotik
Časové okno: do pooperačních 24 hodin
|
do pooperačních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ji Wan Park, M.D., Himchan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sadeghpour A, Alizadehasl A, Kyavar M, Sadeghi T, Moludi J, Gholizadeh F, Totonchi Z, Ghadrdoost B. Impact of vitamin C supplementation on post-cardiac surgery ICU and hospital length of stay. Anesth Pain Med. 2015 Feb 19;5(1):e25337. doi: 10.5812/aapm.25337. eCollection 2015 Feb.
- Jo CH, Shin JS, Huh J. Multimodal analgesia for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Apr;24(3):315-22. doi: 10.1007/s00590-013-1208-z. Epub 2013 Mar 14.
- Jeon Y, Park JS, Moon S, Yeo J. Effect of Intravenous High Dose Vitamin C on Postoperative Pain and Morphine Use after Laparoscopic Colectomy: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2016;2016:9147279. doi: 10.1155/2016/9147279. Epub 2016 Oct 30.
- Ayatollahi V, Dehghanpour Farashah S, Behdad S, Vaziribozorg S, Rabbani Anari M. Effect of intravenous vitamin C on postoperative pain in uvulopalatopharyngoplasty with tonsillectomy. Clin Otolaryngol. 2017 Feb;42(1):139-143. doi: 10.1111/coa.12684. Epub 2016 Jun 7.
- Hasanzadeh Kiabi F, Soleimani A, Habibi MR, Emami Zeydi A. Can vitamin C be used as an adjuvant for managing postoperative pain? A short literature review. Korean J Pain. 2013 Apr;26(2):209-10. doi: 10.3344/kjp.2013.26.2.209. Epub 2013 Apr 3. No abstract available.
- Coghlan JA, Forbes A, Bell SN, Buchbinder R. Efficacy and safety of a subacromial continuous ropivacaine infusion for post-operative pain management following arthroscopic rotator cuff surgery: a protocol for a randomised double-blind placebo-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 22;9:56. doi: 10.1186/1471-2474-9-56.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCH 112294-01-201610-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
He Eye HospitalZatím nenabírámeSuché oko | Tear Break-Up Time
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy
-
Rajavithi HospitalZápis na pozvánkuKvalita života | Suché oko | Barvení rohovky | Nedostatek slzného filmu | Suché oko (DED) | Kyselina hyaluronová | Hyperosmolarita slzného filmu | Tear Break-Up Time | Porucha slzení | HyaluronateThajsko