Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest po intravenózní injekci vitaminu C pro opravu artroskopické rotátorové manžety (VITCRCR)

10. prosince 2016 aktualizováno: Ji Wan Park, Himchan Hospital

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie pooperační bolesti po intravenózní injekci vitaminu C pro artroskopickou opravu manžety rotátoru

  1. Léčba natržení rotátorové manžety Natržení rotátorové manžety je nejnáročnější částí operace ramene. Degenerace rotátorové manžety je považována za největší příčinu roztržení rotátorové manžety.

    Jak se oblast chirurgie ramene vyvíjí, diagnostika a chirurgická léčba trhliny rotátorové manžety se rozšiřovaly. Opravy a rekonstrukce natržení rotátorové manžety ročně bylo podle statistik USA provedeno více než 300 000.

    Oprava rotátorové manžety je objektivně i subjektivně úspěšným postupem s ohledem na úlevu od bolesti a funkční výsledek.

  2. zvládání pooperační bolesti po opravě rotátorové manžety Operace ramene jsou spojeny s mírou pooperační bolesti vyžadující užívání opioidů po dobu několika dnů. Bylo hlášeno, že požadavky na opiáty po operaci ramene jsou podobné těm, které jsou vyžadovány po gastrektomii nebo torakotomii, což může způsobit několik vedlejších účinků souvisejících s opioidy, jako je nauzea a zvracení, pruritus, distenze moči a zácpa. Přestože zavedení artroskopie snížilo pooperační bolest, značná část pacientů trpí středně těžkou až těžkou akutní pooperační bolestí, protože její přínos je typicky patrný po několika dnech. V důsledku toho je také nutná proaktivní kontrola bolesti během prvních 24–48 hodin po artroskopických operacích ramene, stejně jako u otevřených operací. Adekvátní zvládání bolesti v bezprostředním pooperačním období není důležité pouze pro spokojenost a pohodu pacienta, ale také pro usnadnění pooperační rehabilitace a prevenci přetrvávající pooperační bolesti.

Nedávno bylo prokázáno, že předoperační intravenózní podání vitaminu C zvyšuje analgetický účinek po otorinolaryngologických operacích a hrudních operacích. Vitamin C je rozpustný ve vodě a je známo, že má antioxidační účinek a méně vedlejších účinků.

Neexistuje však žádná zpráva o analgetickém účinku vitaminu C po artroskopické opravě rotátorové manžety.

Účelem této studie bylo porovnat účinky intravenózní injekce vitaminu C na pooperační bolest a spotřebu opioidů oproti neléčené skupině po artroskopické opravě rotátorové manžety.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s roztržením rotátorové manžety podstupujícími artroskopické roztržení rotátorové manžety

Kritéria vyloučení:

  • věk <45 nebo >80
  • alergie na léky používané ve studii
  • anamnéza onemocnění ledvin, koagulační abnormality, onemocnění jater nebo zneužívání drog
  • definitivní rentgenový důkaz osteoartrózy glenohumerálního kloubu
  • zánětlivá artritida včetně revmatoidní artritidy
  • anamnéza akutního traumatu
  • systémové stavy spojené s chronickou bolestí
  • anamnéza infekce
  • neschopnost porozumět dotazníkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní injekce vitaminu C
Během prvních 30 minut po začátku opravy rotátorové manžety dostávala léčená skupina infuzi 3 g vitamínu C (kyselina askorbová) v 500 ml Ringera.
Ostatní jména:
  • Předoperační injekce vitaminu C
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenózní injekce fyziologického roztoku
Během prvních 30 minut po začátku opravy rotátorové manžety dostala falešná skupina 6 ml normálního fyziologického roztoku v 500 ml Ringerova roztoku.
Ostatní jména:
  • Předoperační injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Zaznamenáno 24 hodin po operaci
od 0 mm do 100 mm v krocích po 10 mm (neznamená žádnou bolest nebo extrémní bolest)
Zaznamenáno 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační konzumace narkotik
Časové okno: do pooperačních 24 hodin
do pooperačních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ji Wan Park, M.D., Himchan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Předplatit