- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02992028
Posztoperatív fájdalom intravénás C-vitamin injekció után artroszkópos rotátor mandzsetta javításához (VITCRCR)
Véletlenszerű placebo-kontrollált vizsgálat a posztoperatív fájdalom intravénás C-vitamin injekciója után az artroszkópos rotátor mandzsetta javításához
A rotátor mandzsetta szakadás kezelése A rotátor mandzsetta szakadása a vállműtét legigényesebb része. Úgy gondolják, hogy a rotátor mandzsetta degenerációja a rotátor mandzsetta elszakadásának legnagyobb oka.
A vállsebészet fejlődésével a rotátor mandzsetta szakadás diagnosztizálása és sebészi kezelése bővült. Az Egyesült Államok statisztikái szerint évente több mint 300 000 javítást és rekonstrukciót végeznek a forgómandzsetta szakadásában.
A forgómandzsetta javítása mind objektív, mind szubjektív szempontból sikeres eljárás a fájdalomcsillapítás és a funkcionális eredmény szempontjából.
- posztoperatív fájdalomcsillapítás rotátor mandzsetta javítása után A vállműtétek olyan mértékű posztoperatív fájdalommal járnak, amely több napig tartó opioid használatát igényli. A vállműtét utáni opioidszükségletről számoltak be, hogy hasonlóak a gastrectomia vagy thoracotomia után szükségesekhez, amelyek számos opioiddal kapcsolatos mellékhatást okozhatnak, például hányingert és hányást, viszketést, vizeletpuffadást és székrekedést. Bár az artroszkópia bevezetése csökkentette a posztoperatív fájdalmakat, a betegek jelentős része mérsékelt vagy súlyos akut posztoperatív fájdalomban szenved, mivel előnyei jellemzően néhány nap elteltével érezhetőek. Ebből következően az artroszkópos vállműtétek utáni első 24-48 órában is szükséges a proaktív fájdalomcsillapítás, akárcsak a nyílt műtéteknél. A megfelelő fájdalomcsillapítás a közvetlen posztoperatív időszakban nemcsak a betegek elégedettsége és jóléte szempontjából fontos, hanem a posztoperatív rehabilitáció elősegítése és a tartós posztoperatív fájdalmak megelőzése szempontjából is.
A közelmúltban a preoperatív intravénás C-vitamin fokozza a fájdalomcsillapító hatást fül-orr-gégészeti és mellkasi műtétek után. A C-vitamin vízben oldódó, antioxidáns hatású, és kevesebb mellékhatással rendelkezik.
Ugyanakkor nincs jelentés a C-vitamin fájdalomcsillapító hatásáról artroszkópos rotátor mandzsetta javítás után.
Ennek a kísérletnek az volt a célja, hogy összehasonlítsa az intravénás C-vitamin injekció posztoperatív fájdalomra és opioidfogyasztásra gyakorolt hatását a nem kezelt csoportokhoz képest artroszkópos rotátor mandzsetta javítás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ji Wan Park, M.D.
- Telefonszám: +82-1090082712
- E-mail: wonkeepark@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 01459
- Toborzás
- Himchan Hopital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ji Wan Park, M.D.
- Telefonszám: +82-1090082712
- E-mail: wonkeepark@naver.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rotátor mandzsetta szakadása során artroszkópos rotátor mandzsetta szakadáson átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- életkor 45 vagy 80 év felett
- a vizsgálatban használt gyógyszerek allergiája
- vesebetegség, véralvadási rendellenesség, májbetegség vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
- határozott radiográfiai bizonyíték a glenohumeralis ízület osteoarthritisére
- gyulladásos ízületi gyulladás, beleértve a rheumatoid arthritist
- akut trauma története
- krónikus fájdalommal járó szisztémás állapotok
- fertőzés története
- képtelenség megérteni a kérdőíveket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Intravénás C-vitamin injekció
A rotátor mandzsetta javításának megkezdése utáni első 30 percben a kezelt csoport 3 g C-vitamint (aszkorbinsavat) kapott 500 ml Ringerben.
|
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intravénás sóoldat injekció
A rotátor mandzsetta javításának megkezdése utáni első 30 percben az ál-csoport 6 ml normál sóoldatot kapott 500 ml Ringerben.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála
Időkeret: A felvétel a műtét után 24 órával történt
|
0 mm-től 100 mm-ig 10 mm-es lépésekben (ami azt jelzi, hogy nincs fájdalom vagy erős fájdalom)
|
A felvétel a műtét után 24 órával történt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Posztoperatív kábítószer-fogyasztás
Időkeret: a műtét utáni 24 óráig
|
a műtét utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ji Wan Park, M.D., Himchan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sadeghpour A, Alizadehasl A, Kyavar M, Sadeghi T, Moludi J, Gholizadeh F, Totonchi Z, Ghadrdoost B. Impact of vitamin C supplementation on post-cardiac surgery ICU and hospital length of stay. Anesth Pain Med. 2015 Feb 19;5(1):e25337. doi: 10.5812/aapm.25337. eCollection 2015 Feb.
- Jo CH, Shin JS, Huh J. Multimodal analgesia for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Apr;24(3):315-22. doi: 10.1007/s00590-013-1208-z. Epub 2013 Mar 14.
- Jeon Y, Park JS, Moon S, Yeo J. Effect of Intravenous High Dose Vitamin C on Postoperative Pain and Morphine Use after Laparoscopic Colectomy: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2016;2016:9147279. doi: 10.1155/2016/9147279. Epub 2016 Oct 30.
- Ayatollahi V, Dehghanpour Farashah S, Behdad S, Vaziribozorg S, Rabbani Anari M. Effect of intravenous vitamin C on postoperative pain in uvulopalatopharyngoplasty with tonsillectomy. Clin Otolaryngol. 2017 Feb;42(1):139-143. doi: 10.1111/coa.12684. Epub 2016 Jun 7.
- Hasanzadeh Kiabi F, Soleimani A, Habibi MR, Emami Zeydi A. Can vitamin C be used as an adjuvant for managing postoperative pain? A short literature review. Korean J Pain. 2013 Apr;26(2):209-10. doi: 10.3344/kjp.2013.26.2.209. Epub 2013 Apr 3. No abstract available.
- Coghlan JA, Forbes A, Bell SN, Buchbinder R. Efficacy and safety of a subacromial continuous ropivacaine infusion for post-operative pain management following arthroscopic rotator cuff surgery: a protocol for a randomised double-blind placebo-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 22;9:56. doi: 10.1186/1471-2474-9-56.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCH 112294-01-201610-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear
-
OrthoSpace Ltd.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Királyság
-
Orthofix Inc.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Államok
-
Orlando Health, Inc.BefejezveTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Államok
-
Laval UniversityIsmeretlenTeljes vastagságú Rotator Cuff TearKanada
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuMég nincs toborzásRotator Cuff Tears | Rotator Cuff szindróma
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Hughston ClinicUniversity of Alabama at BirminghamMég nincs toborzás
-
ChitogenX IncMCRAToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Államok
-
University of UtahToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Államok
-
Clinique Générale dAnnecyToborzásRotator Cuff TearsFranciaország