Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijn na intraveneuze vitamine C-injectie voor arthroscopische reparatie van de rotatorcuff (VITCRCR)

10 december 2016 bijgewerkt door: Ji Wan Park, Himchan Hospital

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van postoperatieve pijn na intraveneuze vitamine C-injectie voor arthroscopische rotator cuff-reparatie

  1. Behandeling van rotator cuff scheur De rotator cuff scheur is het meest veeleisende onderdeel van de schouderoperatie. Rotator cuff degeneratie wordt beschouwd als de grootste oorzaak van rotator cuff scheur.

    Naarmate het gebied van schouderchirurgie evolueert, neemt de diagnose en chirurgische behandeling van de rotator cuff-scheur toe. Volgens Amerikaanse statistieken worden er jaarlijks meer dan 300.000 reparaties en reconstructies van de rotator cuff-scheur uitgevoerd.

    Rotator cuff-reparatie is een succesvolle procedure, zowel objectief als subjectief, met betrekking tot pijnverlichting en functioneel resultaat.

  2. postoperatieve pijnbehandeling na reparatie van de rotator cuff Schouderoperaties gaan gepaard met een niveau van postoperatieve pijn waarvoor gedurende meerdere dagen opioïden moeten worden gebruikt. Er is gerapporteerd dat de behoefte aan opioïden na een schouderoperatie vergelijkbaar is met die vereist na gastrectomie of thoracotomie, wat verschillende opioïdgerelateerde bijwerkingen kan veroorzaken, zoals misselijkheid en braken, pruritus, opgezette urine en obstipatie. Hoewel de introductie van artroscopie de postoperatieve pijn heeft verminderd, lijdt een aanzienlijk deel van de patiënten aan matige tot ernstige acute postoperatieve pijn, aangezien het voordeel ervan doorgaans na een paar dagen duidelijk wordt. Daarom is proactieve pijnbestrijding ook nodig tijdens de eerste 24-48 uur na arthroscopische schouderoperaties, net als bij open operaties. Adequate pijnbestrijding tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode is niet alleen belangrijk voor de tevredenheid en het welzijn van de patiënt, maar ook voor het vergemakkelijken van postoperatieve revalidatie en het voorkomen van aanhoudende postoperatieve pijn.

Onlangs preoperatieve intraveneuze vitamine C heeft aangetoond dat het het analgetische effect verhoogt na keel-, keel- en neuschirurgie. Vitamine C is in water oplosbaar en staat bekend om zijn antioxiderende werking en minder bijwerkingen.

Er is echter geen rapport over het analgetische effect van vitamine C na artroscopische rotator cuff-reparatie.

Het doel van deze proef was om de effecten van een intraveneuze vitamine C-injectie op postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie te vergelijken met de niet-behandelde groep na arthroscopische rotator cuff-reparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rotator cuff scheur patiënten die een arthroscopische scheur in de rotator cuff ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <45 of >80
  • allergieën voor medicijnen die in de studie zijn gebruikt
  • voorgeschiedenis van nieraandoeningen, een stollingsafwijking, een leveraandoening of drugsmisbruik
  • duidelijk radiografisch bewijs van artrose van het glenohumerale gewricht
  • inflammatoire artritis waaronder reumatoïde artritis
  • een voorgeschiedenis van acuut trauma
  • systemische aandoeningen geassocieerd met chronische pijn
  • een voorgeschiedenis van infectie
  • een onvermogen om de vragenlijsten te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intraveneuze vitamine C-injectie
Gedurende de eerste 30 minuten na het begin van het herstel van de rotator cuff ontving de behandelingsgroep een infuus van 3 g vitamine C (ascorbinezuur) in 500 ml Ringer.
Geneesmiddel: Intraveneuze voeding (vitaminen) injectie
Andere namen:
  • Preoperatieve vitamine C-injectie
PLACEBO_COMPARATOR: Intraveneuze zoutoplossing injectie
Gedurende de eerste 30 minuten na het begin van het herstel van de rotator cuff ontving de schijngroep 6 ml normale zoutoplossing in 500 ml Ringer.
Geneesmiddel: Intraveneuze injectie met zoutoplossing
Andere namen:
  • Preoperatieve injectie met zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Opgenomen 24 uur na de operatie
van 0 mm tot 100 mm in stappen van 10 mm (geeft geen pijn of extreme pijn aan)
Opgenomen 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Himchan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ji Wan Park, M.D., Himchan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCH 112294-01-201610-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren