- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02992028
Dolore postoperatorio dopo l'iniezione endovenosa di vitamina C per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (VITCRCR)
Studio randomizzato controllato con placebo sul dolore postoperatorio dopo l'iniezione endovenosa di vitamina C per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Trattamento della lesione della cuffia dei rotatori La lesione della cuffia dei rotatori è la parte più impegnativa della chirurgia della spalla. Si ritiene che la degenerazione della cuffia dei rotatori sia la principale causa di rottura della cuffia dei rotatori.
Con l'evolversi del campo della chirurgia della spalla, la diagnosi e il trattamento chirurgico della lesione della cuffia dei rotatori sono aumentati. La riparazione e la ricostruzione della lesione della cuffia dei rotatori ogni anno sono state eseguite più di 300.000 secondo le statistiche statunitensi.
La riparazione della cuffia dei rotatori è una procedura di successo, sia oggettivamente che soggettivamente, per quanto riguarda il sollievo dal dolore e il risultato funzionale.
- gestione del dolore postoperatorio dopo la riparazione della cuffia dei rotatori Gli interventi chirurgici alla spalla sono associati a un livello di dolore postoperatorio che richiede l'uso di oppioidi per diversi giorni. È stato riportato che il fabbisogno di oppioidi dopo l'intervento chirurgico alla spalla è simile a quello richiesto dopo la gastrectomia o la toracotomia, che potrebbero causare diversi effetti collaterali correlati agli oppioidi, come nausea e vomito, prurito, distensione urinaria e costipazione. Sebbene l'introduzione dell'artroscopia abbia ridotto il dolore postoperatorio, una percentuale considerevole di pazienti soffre di dolore postoperatorio acuto da moderato a severo, poiché il suo beneficio è tipicamente evidente dopo pochi giorni. Di conseguenza, è necessario anche un controllo proattivo del dolore durante le prime 24-48 ore dopo interventi chirurgici artroscopici alla spalla, proprio come negli interventi chirurgici a cielo aperto. Un'adeguata gestione del dolore durante l'immediato periodo postoperatorio non è solo importante per la soddisfazione e il benessere del paziente, ma anche per facilitare la riabilitazione postoperatoria e prevenire il dolore postoperatorio persistente.
Recentemente la vitamina C per via endovenosa preoperatoria ha dimostrato di aumentare l'effetto analgesico dopo chirurgia otorinolaringoiatrica e chirurgia toracica. La vitamina C è solubile in acqua e nota per avere un'azione antiossidante e minori effetti collaterali.
Tuttavia, non vi è alcun rapporto sull'effetto analgesico della vitamina C dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti di un'iniezione endovenosa di vitamina C sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi rispetto al gruppo non trattato dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 01459
- Reclutamento
- Himchan Hopital
-
Contatto:
- Ji Wan Park, M.D.
- Numero di telefono: +82-1090082712
- Email: wonkeepark@naver.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesione della cuffia dei rotatori sottoposti a lesione artroscopica della cuffia dei rotatori
Criteri di esclusione:
- età <45 o >80 anni
- allergie ai farmaci utilizzati nello studio
- storia di malattie renali, un'anomalia della coagulazione, una malattia epatica o abuso di droghe
- chiara evidenza radiografica di artrosi dell'articolazione gleno-omerale
- artrite infiammatoria compresa l'artrite reumatoide
- una storia di trauma acuto
- condizioni sistemiche associate al dolore cronico
- una storia di infezione
- incapacità di comprendere i questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Iniezione endovenosa di vitamina C
Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio della riparazione della cuffia dei rotatori, il gruppo di trattamento ha ricevuto un'infusione di 3 g di vitamina C (acido ascorbico) in 500 ml di Ringer.
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Iniezione salina endovenosa
Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio della riparazione della cuffia dei rotatori, il gruppo sham ha ricevuto 6 ml di soluzione fisiologica in 500 ml di Ringer.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Registrato a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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da 0 mm a 100 mm con incrementi di 10 mm (indicando assenza di dolore o dolore estremo)
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Registrato a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Consumo postoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: fino alle 24 ore postoperatorie
|
fino alle 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ji Wan Park, M.D., Himchan Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sadeghpour A, Alizadehasl A, Kyavar M, Sadeghi T, Moludi J, Gholizadeh F, Totonchi Z, Ghadrdoost B. Impact of vitamin C supplementation on post-cardiac surgery ICU and hospital length of stay. Anesth Pain Med. 2015 Feb 19;5(1):e25337. doi: 10.5812/aapm.25337. eCollection 2015 Feb.
- Jo CH, Shin JS, Huh J. Multimodal analgesia for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Apr;24(3):315-22. doi: 10.1007/s00590-013-1208-z. Epub 2013 Mar 14.
- Jeon Y, Park JS, Moon S, Yeo J. Effect of Intravenous High Dose Vitamin C on Postoperative Pain and Morphine Use after Laparoscopic Colectomy: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2016;2016:9147279. doi: 10.1155/2016/9147279. Epub 2016 Oct 30.
- Ayatollahi V, Dehghanpour Farashah S, Behdad S, Vaziribozorg S, Rabbani Anari M. Effect of intravenous vitamin C on postoperative pain in uvulopalatopharyngoplasty with tonsillectomy. Clin Otolaryngol. 2017 Feb;42(1):139-143. doi: 10.1111/coa.12684. Epub 2016 Jun 7.
- Hasanzadeh Kiabi F, Soleimani A, Habibi MR, Emami Zeydi A. Can vitamin C be used as an adjuvant for managing postoperative pain? A short literature review. Korean J Pain. 2013 Apr;26(2):209-10. doi: 10.3344/kjp.2013.26.2.209. Epub 2013 Apr 3. No abstract available.
- Coghlan JA, Forbes A, Bell SN, Buchbinder R. Efficacy and safety of a subacromial continuous ropivacaine infusion for post-operative pain management following arthroscopic rotator cuff surgery: a protocol for a randomised double-blind placebo-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 22;9:56. doi: 10.1186/1471-2474-9-56.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCH 112294-01-201610-01
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