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Dolore postoperatorio dopo l'iniezione endovenosa di vitamina C per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (VITCRCR)

10 dicembre 2016 aggiornato da: Ji Wan Park, Himchan Hospital

Studio randomizzato controllato con placebo sul dolore postoperatorio dopo l'iniezione endovenosa di vitamina C per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

  1. Trattamento della lesione della cuffia dei rotatori La lesione della cuffia dei rotatori è la parte più impegnativa della chirurgia della spalla. Si ritiene che la degenerazione della cuffia dei rotatori sia la principale causa di rottura della cuffia dei rotatori.

    Con l'evolversi del campo della chirurgia della spalla, la diagnosi e il trattamento chirurgico della lesione della cuffia dei rotatori sono aumentati. La riparazione e la ricostruzione della lesione della cuffia dei rotatori ogni anno sono state eseguite più di 300.000 secondo le statistiche statunitensi.

    La riparazione della cuffia dei rotatori è una procedura di successo, sia oggettivamente che soggettivamente, per quanto riguarda il sollievo dal dolore e il risultato funzionale.

  2. gestione del dolore postoperatorio dopo la riparazione della cuffia dei rotatori Gli interventi chirurgici alla spalla sono associati a un livello di dolore postoperatorio che richiede l'uso di oppioidi per diversi giorni. È stato riportato che il fabbisogno di oppioidi dopo l'intervento chirurgico alla spalla è simile a quello richiesto dopo la gastrectomia o la toracotomia, che potrebbero causare diversi effetti collaterali correlati agli oppioidi, come nausea e vomito, prurito, distensione urinaria e costipazione. Sebbene l'introduzione dell'artroscopia abbia ridotto il dolore postoperatorio, una percentuale considerevole di pazienti soffre di dolore postoperatorio acuto da moderato a severo, poiché il suo beneficio è tipicamente evidente dopo pochi giorni. Di conseguenza, è necessario anche un controllo proattivo del dolore durante le prime 24-48 ore dopo interventi chirurgici artroscopici alla spalla, proprio come negli interventi chirurgici a cielo aperto. Un'adeguata gestione del dolore durante l'immediato periodo postoperatorio non è solo importante per la soddisfazione e il benessere del paziente, ma anche per facilitare la riabilitazione postoperatoria e prevenire il dolore postoperatorio persistente.

Recentemente la vitamina C per via endovenosa preoperatoria ha dimostrato di aumentare l'effetto analgesico dopo chirurgia otorinolaringoiatrica e chirurgia toracica. La vitamina C è solubile in acqua e nota per avere un'azione antiossidante e minori effetti collaterali.

Tuttavia, non vi è alcun rapporto sull'effetto analgesico della vitamina C dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti di un'iniezione endovenosa di vitamina C sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi rispetto al gruppo non trattato dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesione della cuffia dei rotatori sottoposti a lesione artroscopica della cuffia dei rotatori

Criteri di esclusione:

  • età <45 o >80 anni
  • allergie ai farmaci utilizzati nello studio
  • storia di malattie renali, un'anomalia della coagulazione, una malattia epatica o abuso di droghe
  • chiara evidenza radiografica di artrosi dell'articolazione gleno-omerale
  • artrite infiammatoria compresa l'artrite reumatoide
  • una storia di trauma acuto
  • condizioni sistemiche associate al dolore cronico
  • una storia di infezione
  • incapacità di comprendere i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione endovenosa di vitamina C
Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio della riparazione della cuffia dei rotatori, il gruppo di trattamento ha ricevuto un'infusione di 3 g di vitamina C (acido ascorbico) in 500 ml di Ringer.
Altri nomi:
  • Iniezione preoperatoria di vitamina C
PLACEBO_COMPARATORE: Iniezione salina endovenosa
Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio della riparazione della cuffia dei rotatori, il gruppo sham ha ricevuto 6 ml di soluzione fisiologica in 500 ml di Ringer.
Altri nomi:
  • Iniezione salina preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Registrato a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
da 0 mm a 100 mm con incrementi di 10 mm (indicando assenza di dolore o dolore estremo)
Registrato a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: fino alle 24 ore postoperatorie
fino alle 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ji Wan Park, M.D., Himchan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

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