- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02992028
Ból pooperacyjny po dożylnym wstrzyknięciu witaminy C w artroskopowej naprawie stożka rotatorów (VITCRCR)
Randomizowana, kontrolowana placebo próba bólu pooperacyjnego po dożylnym wstrzyknięciu witaminy C w celu artroskopowej naprawy stożka rotatorów
Leczenie zerwania stożka rotatorów Zerwanie stożka rotatorów jest najbardziej wymagającą częścią operacji barku. Uważa się, że zwyrodnienie stożka rotatorów jest największą przyczyną zerwania stożka rotatorów.
Wraz z rozwojem dziedziny chirurgii barku wzrosła diagnostyka i leczenie chirurgiczne pęknięcia pierścienia rotatorów. Według statystyk amerykańskich rocznie wykonuje się ponad 300 000 napraw i rekonstrukcji pęknięcia stożka rotatorów.
Naprawa stożka rotatorów to skuteczna procedura, zarówno obiektywnie, jak i subiektywnie, w odniesieniu do łagodzenia bólu i wyników czynnościowych.
- leczenie bólu pooperacyjnego po naprawie pierścienia rotatorów Operacje barku wiążą się z poziomem bólu pooperacyjnego, który wymaga stosowania opioidów przez kilka dni. Zgłaszano, że zapotrzebowanie na opioidy po operacji barku jest podobne do wymaganego po gastrektomii lub torakotomii, co może powodować szereg działań niepożądanych związanych z opioidami, takich jak nudności i wymioty, świąd, wzdęcie moczu i zaparcia. Chociaż wprowadzenie artroskopii zmniejszyło ból pooperacyjny, znaczna część pacjentów cierpi na ostry ból pooperacyjny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ponieważ korzyści z artroskopii są zwykle widoczne po kilku dniach. W związku z tym proaktywna kontrola bólu jest wymagana również w ciągu pierwszych 24-48 godzin po artroskopowych operacjach barku, podobnie jak w operacjach otwartych. Odpowiednie leczenie bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym jest ważne nie tylko dla zadowolenia i dobrego samopoczucia pacjenta, ale także dla ułatwienia rehabilitacji pooperacyjnej i zapobiegania uporczywemu bólowi pooperacyjnemu.
Niedawno wykazano, że podawana dożylnie witamina C przed operacją zwiększa działanie przeciwbólowe po operacjach otorynolaryngologicznych i torakochirurgicznych. Witamina C jest rozpuszczalna w wodzie i wiadomo, że ma działanie przeciwutleniające i ma mniej skutków ubocznych.
Nie ma jednak doniesień o działaniu przeciwbólowym witaminy C po artroskopowej naprawie stożka rotatorów.
Celem tego badania było porównanie wpływu dożylnego wstrzyknięcia witaminy C na ból pooperacyjny i zużycie opioidów w porównaniu z grupą nieleczoną po artroskopowej naprawie stożka rotatorów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 01459
- Rekrutacyjny
- Himchan Hopital
-
Kontakt:
- Ji Wan Park, M.D.
- Numer telefonu: +82-1090082712
- E-mail: wonkeepark@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozerwaniem stożka rotatorów poddawani artroskopii zerwania stożka rotatorów
Kryteria wyłączenia:
- wiek <45 lub >80 lat
- alergie na leki stosowane w badaniu
- historia chorób nerek, zaburzenia krzepnięcia, choroba wątroby lub nadużywanie leków
- wyraźne dowody radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego
- zapalne zapalenie stawów, w tym reumatoidalne zapalenie stawów
- historia ostrego urazu
- stany ogólnoustrojowe związane z przewlekłym bólem
- historia infekcji
- niemożność zrozumienia kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dożylne wstrzyknięcie witaminy C
W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu naprawy stożka rotatorów grupa leczona otrzymywała wlew 3 g witaminy C (kwasu askorbinowego) w 500 ml płynu Ringera.
|
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dożylne wstrzyknięcie soli fizjologicznej
W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu naprawy stożka rotatorów grupa pozorowana otrzymywała 6 ml soli fizjologicznej w 500 ml Ringera.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Rejestrowane 24 godziny po operacji
|
od 0 mm do 100 mm w krokach co 10 mm (wskazujące brak bólu lub silny ból)
|
Rejestrowane 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie narkotyków
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ji Wan Park, M.D., Himchan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sadeghpour A, Alizadehasl A, Kyavar M, Sadeghi T, Moludi J, Gholizadeh F, Totonchi Z, Ghadrdoost B. Impact of vitamin C supplementation on post-cardiac surgery ICU and hospital length of stay. Anesth Pain Med. 2015 Feb 19;5(1):e25337. doi: 10.5812/aapm.25337. eCollection 2015 Feb.
- Jo CH, Shin JS, Huh J. Multimodal analgesia for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Apr;24(3):315-22. doi: 10.1007/s00590-013-1208-z. Epub 2013 Mar 14.
- Jeon Y, Park JS, Moon S, Yeo J. Effect of Intravenous High Dose Vitamin C on Postoperative Pain and Morphine Use after Laparoscopic Colectomy: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2016;2016:9147279. doi: 10.1155/2016/9147279. Epub 2016 Oct 30.
- Ayatollahi V, Dehghanpour Farashah S, Behdad S, Vaziribozorg S, Rabbani Anari M. Effect of intravenous vitamin C on postoperative pain in uvulopalatopharyngoplasty with tonsillectomy. Clin Otolaryngol. 2017 Feb;42(1):139-143. doi: 10.1111/coa.12684. Epub 2016 Jun 7.
- Hasanzadeh Kiabi F, Soleimani A, Habibi MR, Emami Zeydi A. Can vitamin C be used as an adjuvant for managing postoperative pain? A short literature review. Korean J Pain. 2013 Apr;26(2):209-10. doi: 10.3344/kjp.2013.26.2.209. Epub 2013 Apr 3. No abstract available.
- Coghlan JA, Forbes A, Bell SN, Buchbinder R. Efficacy and safety of a subacromial continuous ropivacaine infusion for post-operative pain management following arthroscopic rotator cuff surgery: a protocol for a randomised double-blind placebo-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 22;9:56. doi: 10.1186/1471-2474-9-56.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCH 112294-01-201610-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .