経口ケタミン治療の抗うつ効果の調査
2019年8月30日 更新者：Rupert Lanzenberger、Medical University of Vienna
この二重盲検無作為対照試験の目的は、大うつ病エピソードに苦しむ患者における経口ケタミン治療の抗うつ効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Rupert Lanzenberger, A/Prof.
- 電話番号：35760 +43 40400
- メール：rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV-TR (SCID) の構造化臨床面接によってサポートされる大うつ病性障害または双極性障害の範囲内の大うつ病エピソードの診断
- ハミルトンうつ病評価尺度スコア≧19
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意欲と能力
- 10日間の安定した精神薬理学的治療（ベンゾジアゼピンを除く）
除外基準:
- -新しい抗うつ薬または気分安定化治療（薬理学的、物理的または精神療法的）の開始 適切な投与量（それぞれの処方情報の最小推奨用量で定義されているように） 含める前の4週間以内
- -ケタミンの以前の使用
- 妊娠・授乳
- 不安定な動脈性高血圧症 >170/110mmHg
- 肝機能障害
- 甲状腺機能亢進症
- 緑内障の病歴
- 神経変性疾患
- 不安定な病状
- -過去12か月以内の薬物乱用の履歴
- 精神病の病歴
- 研究プロトコルに従わない、または調査チームの指示に従わない
- -次の薬物のいずれかによる現在の治療：クロピドグレル、カルバマゼピン、バルプロ酸、バルビツレート、メマンチン、モダフィニル、ジスルフィラム、アミオダロン、ラノラジン、フェニトイン、ベラパミル、フィブラート、抗レトロウイルス剤、抗菌化学療法剤、アゾール抗真菌剤、グルココルチコイド、シクロスポリン、バレリアナ/ニンニク/グレープフルーツの準備、セントジョーンズワート。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ケタミン治療群
各患者は、2週間にわたって1mg / kgの経口ケタミンで6回の治療セッションを受けます.
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1mg/kg 2週間で6回
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
各患者は、2週間にわたって0.03mg / kgの経口ミダゾラムによる6回の治療セッションを受けます
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0.03mg/kg、2週間で6回塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：1週間
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床医管理解離状態尺度 (CADSS)
時間枠：2週間
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2週間
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月24日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- v1.2_20161024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。